Uusi kliinisen päätöksen tukemisen pisteytys steroidihormoniprofiloinnin perusteella MACS:n diagnosoinnissa (MACSCORE)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Uusi kliinisen päätöksenteon tukipistemäärä perustuen steroidihormoniprofilointiin lisämunuaisen adenomien diagnosoinnissa, joilla on kohtalainen autonominen kortisolin eritys (MACS)
Kvantitatiivisen steroidimetabolomiprofiloinnin viimeaikainen kehitys saattaisi kiinnostaa lievän autonomisen kortisolia erittävän adenoman (MACS) positiivisesta diagnosoinnista.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää ennustava malli MACS-tilalle tai ei-erittävälle adenomalle (NSA) perustuen paneeliin, joka sisältää 19 seerumin steroidia ja kolme kliinisen biologista parametria (painoindeksi eli BMI, paastoverensokeri, verenpaine), sekä arvioida sen suorituskykyä MACS:n diagnosoinnissa potilasjoukon keskuudessa, jota seurataan Bordeaux’n yliopistosairaalan endokrinologian osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Steroidianalyysit ovat keskeinen osa lisämunuaiskasvainten etiologista diagnoosia, mutta ne rajoittuvat edelleen yksittäisiin analyyseihin (esim. kortisoli Cushingin oireyhtymässä, aldosteroni primaarisessa hyperaldosteronismissa jne.), jotka heijastavat vain osittain lisämunuaispatologioiden aiheuttamia hormonaalisia häiriöitä. Viimeaikainen kiertävän steroidomin kvantitatiivisen profiloinnin kehitys voi johtaa näiden yksittäisten steroidianalyysien roolin uudelleenarviointiin endokrinologiassa. Tämä tarkoittaa useiden steroidien samanaikaista mittaamista yhdestä veri- tai virtsanäytteestä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS/MS) käyttäen. Saatu steroidisormenjälki mahdollistaa lisämunuaiskasvainten paremman karakterisoinnin. Koneoppimismenetelmiä käyttäen kehitetään ennustava malli MACS-tilasta tai NSA:sta perustuen paneeliin, joka sisältää 19 seerumin steroidia mitattuna LC-MS/MS:llä ja kolmea kliinis-biologista parametria (painoindeksi eli BMI, paastoglukemia, verenpaine). Steroidianalyysiin käytettävä verinäyte otetaan sisällyttämisen yhteydessä rutiinihoidon osana suoritetun verikokeen aikana. Kliinisiä, biologisia ja morfologisia tietoja, jotka saadaan 24 kuukauden seuranta-ajan ja rutiinihoidon aikana, kerätään retrospektiivisesti. Kaikki analyysit suoritetaan Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan (BUH) hormonologian laboratoriossa LC-MS/MS:llä. MACS/ANS-tilan ennustemallin kehittäminen toteutetaan BUH:n Kliinisen ja Epidemiologisen Tutkimuksen Metodologisen Tukiyksikön (USMR) toimesta. Tämän uuden työkalun suorituskyky ja ennusteellinen arvioidaan potilasryhmässä, jota seurataan BUH:n endokrinologiaosastolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
291
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandine FERRIERE
- Puhelinnumero: +33 05 57 57 64 24
- Sähköposti: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Brossaud
- Puhelinnumero: +33 05.57.82.15.01
- Sähköposti: julie.brossaud@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine FERRIERE, Dr
- Puhelinnumero: +33 05 57 57 64 24
- Sähköposti: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hankkeen toteuttamiskelpoisuus varmistetaan aktiivisen ja jatkuvan yhteistyön kautta seuraavien osapuolten välillä:
- Bordeauxin yliopistosairaalan endokrinologiaosasto, jolla on tunnustettu asiantuntemus lisämunuaisen sairauksissa, erityisesti MACS:ssa (osallistuminen Euroopan suositusten laatimiseen lisämunuaisen satunnaislöydöksistä, harvinaisten lisämunuaisen sairauksien vertailukeskus). Sillä on vahva potentiaali potilaiden rekrytointiin, joita seurataan lisämunuaisen sairauksista koko Uuden-Akvitanian alueella.
- Bordeauxin yliopistosairaalan hormoni-osasto, joka on itsekin vertailukeskus LC-MS/MS-steroidimäärityksille ja aktiivinen tutkimushankkeissa tästä aiheesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MACS- ja ANS-ryhmä:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaalla on yksi tai useampi yksipuolinen tai molemminpuolinen lisämunuaisen kyhmy, jonka spontaani tiheys CT:ssä on < 20 HU ja pääakseli ≥ 1 cm, eikä siihen liity selvää patologista hormonaalista eritystä.
- Potilaalla on yksi tai useampi yksipuolinen tai molemminpuolinen lisämunuaisen kyhmy, joka ei täytä yllä olevia tiheyskriteerejä, mutta jossa ei ole pahanlaatuisuuskriteerejä ja joka on kuvantamisessa koon suhteen vakio vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen eikä siihen liity selvää patologista hormonaalista eritystä.
- Potilaan kirjallinen suostumus osallistumisestaan tutkimukseen (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää mitään tutkimusta).
- Koehenkilö, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai jolla on siihen oikeus.
Diagnostiset kriteerit (määritetty verinäytteenoton jälkeen) tutkimuksen jatkamiseksi:
MACS-ryhmä:
- Vähintään kaksi kohonnutta DST1mg-arvoa (kortisoli > 50 nmol/L tai 1,8 µg/dL) JA
- plasma-ACTH-taso ≤ 20 pg/mL
ANS-ryhmä:
- Normaali DST1mg (kortisoli ≤ 50 nmol/L tai 1,8 µg/dL). MACS:n ja ANS:n määrittelykriteerit perustuivat asiantuntijayhteisöjen viimeisimpiin suosituksiin.
Vertailuryhmä:
- potilaat, joita seurataan endokrinologian osastolla, ilman mitään tunnettua lisämunuaispatologiaa ja joiden DST1mg-testi on < 50 nmol/L.
- ikä- ja sukupuolivastineet ryhmien 1 ja 2 potilaille.
Ei-sisällyttämiskriteerit:
- Lisämunuaisen satunnaislöydös, jonka koko on < 1 cm.
- Ulkoisten kortikosteroidien käyttö, olipa se systeemistä tai paikallista (inhalaatio, silmä- ja koripisarat, silmävoide, ihovoiteet, nivelinfiltraatio) 6 kuukautta ennen kokeilua, sekä lääkkeet, jotka vaikuttavat deksametasonin aineenvaihduntaan.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa muu hengenvaarallinen sairaus.
- Potilaat, joilla on verinäytteenoton aikana meneillään oleva sairaus (kuume, COVID-tartunta, influenssa...).
- Vapaa kortisoli virtsassa (UFC) > laboratorionormaalin raja-arvon.
- Tuomioistuimen suojeluksen alaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MACS-ryhmä
Lievän autonomisen kortisolia erittävän adenoman ryhmän on vähintään oltava kaksi kohonnutta DST1mg-arvoa (kortisoli > 50 nmol/L tai 1.8 µg/dL) ja plasman ACTH-taso ≤ 20 pg/mL
|
|
ANS-ryhmä
Ei-sekretorinen adenoma vaatii normaalin DST1mg:n (kortisoli ≤ 50 nmol/L tai 1,8 µg/dL).
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joita seurataan endokrinologiaosastolla, joilla ei ole tunnettua lisämunuaispatologiaa ja joiden DST1mg-testin tulos on < 50 nmol/L, ja jotka on sovitettu ikä- ja sukupuolisuhteessa ryhmien 1 ja 2 potilaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustemallin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Suorituskyky arvioidaan sisäisellä validoinnilla käyttäen 1 000 näytteen bootstrap-näytteenottoa sekä mallin erottelukyvyn perusteella ROC-käyrällä.
|
18 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren steroiditasojen ja verenpaineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Veren steroidipitoisuuksien ja verenpaineen välistä yhteyttä arvioidaan MACS-potilailla korreloimalla veren steroidipitoisuuksia ja verenpainetta käyttämällä liikkuvaa verenpaineen seurantaa, joka tallentaa 3 mittausta kolmena peräkkäisenä päivänä ja laskee tämän jälkeen keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen.
|
18 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Veren steroiditasojen ja ruumiinpainoindeksin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällytyspäivästä
|
Veren steroiditasojen ja painoindeksin (BMI) välinen korrelaatio arvioidaan MACS-potilailla korreloimalla annostuksilla saatuja veren steroidipitoisuuksia ja laskettua painoindeksiä (paino/pituus²).
|
18 kuukautta sisällytyspäivästä
|
|
Veren steroiditasojen ja hiilihydraattien sietokyvyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta osallistumispäivän jälkeen
|
Veren steroiditasojen ja hiilihydraattien siedon välistä yhteyttä arvioidaan MACS-potilailla korreloimalla veren steroidipitoisuuksia ja paastoverensokeriarvoja, Hba1c:ta sekä verensokeritasoja kahden tunnin kuluttua glukoosinsiedotestistä.
|
18 kuukautta osallistumispäivän jälkeen
|
|
Veren steroiditasojen ja luun mineraalitiheyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta osallistumispäivän jälkeen
|
Veren steroiditasojen ja luutiheyden välinen yhteys arvioidaan MACS-potilailla korreloimalla veren steroidipitoisuuksia ja luutiheyttä luutiheysmittauksen avulla.
|
18 kuukautta osallistumispäivän jälkeen
|
|
Korrelaatio veristeroiditasojen ja luurakenteen välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta osallistumispäivän jälkeen
|
MACS-potilailla arvioidaan veristeroiditasojen ja luurakenteen välistä yhteyttä korreloimalla veristeroikonsentraatioita ja luurakennetta Trabecular Bone Score (TBS) -menetelmän avulla.
|
18 kuukautta osallistumispäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2024/28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .