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Nuovo Punteggio di Supporto alle Decisioni Cliniche Basato sul Profilo Ormonale Steroideo nella Diagnosi della MACS (MACSCORE)

13 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Nuovo Punteggio di Supporto alle Decisioni Cliniche Basato sul Profilo degli Ormoni Steroidei nella Diagnosi di Adenomi Surrenalici con Secrezione Cortisolica Autonoma Moderata o MACS

Il recente sviluppo della profilazione quantitativa dello steroidoma potrebbe essere di interesse per la diagnosi positiva dell'adenoma secernente cortisolo lievemente autonomo (MACS). L'obiettivo dello studio è sviluppare un modello predittivo dello stato MACS o dell'adenoma non secernente (NSA) basato su un pannello di 19 steroidi sierici e tre parametri clinico-biologici (indice di massa corporea o BMI, glicemia a digiuno, pressione sanguigna) e stimarne le prestazioni per la diagnosi di MACS in una coorte di pazienti seguiti nel reparto di endocrinologia dell'Ospedale Universitario di Bordeaux.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dosaggi degli steroidi sono un elemento centrale nella diagnosi eziologica dei tumori surrenali, ma sono ancora limitati a singoli dosaggi (ad es. cortisolo nella sindrome di Cushing, aldosterone nell'iperaldosteronismo primario, ecc.) che riflettono solo parzialmente i disturbi endocrini causati dalle patologie surrenali.
Il recente sviluppo del profilo quantitativo dello steroidoma circolante potrebbe portare a una riconsiderazione del ruolo di questi singoli dosaggi di steroidi in endocrinologia.
Ciò comporta la misurazione simultanea di più steroidi da un singolo campione di sangue o urina utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS).
L'impronta steroidea ottenuta consente di caratterizzare meglio le masse surrenali.
Utilizzando metodi di apprendimento automatico, verrà sviluppato un modello predittivo dello stato di MACS o NSA basato su un pannello di 19 steroidi sierici misurati mediante LC-MS/MS e tre parametri clinico-biologici (indice di massa corporea o BMI, glicemia a digiuno, pressione sanguigna).
Il campione di sangue utilizzato per il dosaggio degli steroidi verrà prelevato al momento dell'inclusione durante un esame del sangue effettuato nell'ambito delle cure di routine.
I dati clinici, biologici e morfologici ottenuti durante i 24 mesi di follow-up dello studio e nell'ambito delle cure di routine verranno raccolti retrospettivamente.
Tutti i dosaggi saranno effettuati nel laboratorio di ormonologia dell'Ospedale Universitario di Bordeaux (BUH) mediante LC-MS/MS.
Lo sviluppo del modello di previsione dello stato di MACS/ANS sarà effettuato dall'Unità di Supporto Metodologico per la Ricerca Clinica ed Epidemiologica (USMR) del BUH.
Le prestazioni e il valore prognostico di questo nuovo strumento saranno valutati in una coorte di pazienti seguiti nel reparto di endocrinologia del BUH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

291

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La fattibilità del progetto è garantita dalla collaborazione attiva e continua tra:

  • Il reparto di endocrinologia dell'Ospedale Universitario di Bordeaux, che vanta una riconosciuta esperienza nelle patologie surrenali, in particolare nella MACS (partecipazione alla stesura delle raccomandazioni europee sugli incidentalomi surrenalici, centri di riferimento per le malattie surrenali rare). Possiede un forte potenziale per il reclutamento di pazienti monitorati per disturbi surrenali in tutta la regione della Nuova Aquitania.
  • Il reparto ormonale dell'Ospedale Universitario di Bordeaux, esso stesso un centro di riferimento per il dosaggio degli steroidi tramite LC-MS/MS e attivo in progetti di ricerca su questo argomento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo MACS e ANS:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con uno o più noduli surrenalici unilaterali o bilaterali con densità spontanea < 20 HU alla TC e asse maggiore ≥ 1 cm e senza secrezione ormonale patologica evidente associata.
  • Paziente con uno o più noduli surrenalici uni o bilaterali che non soddisfano i criteri di densità sopra indicati ma senza criteri di malignità e stabili nelle dimensioni all'imaging dopo almeno 6 mesi di follow-up e senza secrezione ormonale patologica evidente associata.
  • Consenso scritto del paziente per la sua partecipazione alla ricerca (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.

Criteri diagnostici (determinati dopo il prelievo di sangue) per la continuazione dello studio:

Gruppo MACS:

  • Almeno due DST1mg elevati (Cortisolo > 50 nmol/L o 1,8 µg/dL) E
  • un livello di ACTH plasmatico ≤ 20 pg/mL

Gruppo ANS:

- DST1mg normale (Cortisolo ≤ 50 nmol/L o 1,8 µg/dL). I criteri di definizione per MACS e ANS si basavano sulle ultime raccomandazioni delle società scientifiche.

Gruppo di controllo:

  • pazienti seguiti nel reparto di endocrinologia, privi di qualsiasi patologia surrenalica nota e con un test DST1mg < 50 nmol/L.
  • abbinati per età e sesso ai pazienti dei gruppi 1 e 2.

Criteri di non inclusione:

  • Incidentaloma surrenalico di dimensione < 1 cm.
  • Uso di corticosteroidi esogeni, sia sistemici che locali (inalati, colliri e gocce auricolari, pomate oftalmiche, prodotti topici per la pelle, infiltrazioni articolari) nei 6 mesi precedenti alla sperimentazione, e farmaci che interferiscono con il metabolismo del desametasone.
  • Donne in gravidanza.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione pericolosa per la vita.
  • Pazienti con una patologia intercorrente al momento del prelievo di sangue (febbre, infezione da COVID, influenza...).
  • Cortisolo libero urinario (UFC) > al limite della normalità di laboratorio.
  • Pazienti sotto protezione giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo MACS
Il gruppo dell'adenoma a secrezione autonoma di cortisolo lieve deve avere almeno due DST1mg elevati (Cortisolo > 50 nmol/L o 1.8 µg/dL) e un livello di ACTH plasmatico ≤ 20 pg/mL
Gruppo ANS
L'adenoma non secernente deve presentare un DST1mg normale (Cortisolo ≤ 50 nmol/L o 1,8 µg/dL).
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è costituito da pazienti seguiti nel reparto di endocrinologia, privi di qualsiasi patologia surrenalica nota e con un test DST1mg < 50nmol/L, abbinati per età e sesso ai pazienti dei gruppi 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del modello predittivo
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
Le prestazioni saranno valutate mediante validazione interna utilizzando il campionamento bootstrap di 1.000 campioni e mediante la discriminazione del modello tramite la curva ROC.
18 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli di steroidi nel sangue e pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
La correlazione tra i livelli di steroidi nel sangue e la pressione sanguigna sarà valutata nei pazienti con MACS correlando le concentrazioni di steroidi nel sangue e la pressione sanguigna grazie al monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna, che registra 3 misurazioni durante 3 giorni consecutivi, e calcola successivamente una media della pressione sistolica e diastolica.
18 mesi dopo l'inclusione
Correlazione tra i livelli di steroidi nel sangue e l'Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il giorno di inclusione
La correlazione tra i livelli di steroidi nel sangue e l'Indice di Massa Corporea (BMI) sarà valutata nei pazienti con MACS correlando le concentrazioni di steroidi nel sangue ottenute mediante dosaggi e il BMI calcolato (peso/altezza²).
18 mesi dopo il giorno di inclusione
Correlazione tra livelli di steroidi nel sangue e tolleranza ai carboidrati
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il giorno di inclusione
La correlazione tra i livelli ematici di steroidi e la tolleranza ai carboidrati sarà valutata nei pazienti con MACS correlando le concentrazioni ematiche di steroidi con il dosaggio della glicemia a digiuno, l'HbA1c e i livelli glicemici 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio.
18 mesi dopo il giorno di inclusione
Correlazione tra livelli di steroidi nel sangue e densità minerale ossea
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il giorno dell'inclusione
La correlazione tra i livelli di steroidi nel sangue e la densità minerale ossea sarà valutata nei pazienti con MACS correlando le concentrazioni di steroidi nel sangue e la densità minerale ossea grazie alla densitometria ossea.
18 mesi dopo il giorno dell'inclusione
Correlazione tra i livelli di steroidi nel sangue e l'architettura ossea
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il giorno di inclusione
La correlazione tra i livelli ematici di steroidi e l'architettura ossea sarà valutata nei pazienti con MACS correlando le concentrazioni ematiche di steroidi e l'architettura ossea grazie al Trabecular Bone Score (TBS).
18 mesi dopo il giorno di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2024/28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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