Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая система принятия клинических решений на основе профилирования стероидных гормонов для диагностики MACS (MACSCORE)

13 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Новая система поддержки клинических решений на основе профилирования стероидных гормонов для диагностики аденом надпочечников с умерленной автономной секрецией кортизола (УАСК)

Недавно разработанный метод количественного профилирования стероидного метаболома может представлять интерес для положительной диагностики мягкой автономной кортизол-секретирующей аденомы (МАКС). Цель исследования — разработать прогностическую модель статуса МАКС или несекретирующей аденомы (НСА) на основе панели из 19 сывороточных стероидов и трёх клинико-биологических параметров (индекс массы тела или ИМТ, гликемия натощак, артериальное давление) и оценить её эффективность для диагностики МАКС в когорте пациентов, наблюдаемых в эндокринологическом отделении Университетской больницы Бордо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Эндокринные заболевания

Подробное описание

Стероидные анализы являются центральным элементом в этиологической диагностике опухолей надпочечников, но они все еще ограничиваются единичными анализами (например, кортизол при синдроме Кушинга, альдостерон при первичном гиперальдостеронизме и т.д.), которые лишь частично отражают эндокринные нарушения, вызванные патологиями надпочечников. Недавняя разработка количественного профилирования циркулирующего стероидома может привести к пересмотру роли этих единичных стероидных анализов в эндокринологии. Это включает одновременное измерение нескольких стероидов из одного образца крови или мочи с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Полученный стероидный профиль позволяет лучше охарактеризовать образования надпочечников. С использованием методов машинного обучения будет разработана прогностическая модель статуса MACS или NSA на основе панели из 19 сывороточных стероидов, измеренных методом ЖХ-МС/МС, и трех клинико-биологических параметров (индекс массы тела или ИМТ, гликемия натощак, артериальное давление). Образец крови, используемый для стероидного анализа, будет взят при включении в исследование во время анализа крови, проведенного в рамках рутинного наблюдения. Клинические, биологические и морфологические данные, полученные в течение 24 месяцев наблюдения в исследовании и в рамках рутинного наблюдения, будут собраны ретроспективно. Все анализы будут проведены в лаборатории гормонологии Университетской больницы Бордо (УББ) методом ЖХ-МС/МС. Разработка модели прогнозирования статуса MACS/ANS будет выполнена Методологическим подразделением поддержки клинических и эпидемиологических исследований УББ (USMR). Производительность и прогностическая ценность этого нового инструмента будут оценены в когорте пациентов, наблюдаемых в эндокринологическом отделении УББ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

291

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Amandine FERRIERE
Номер телефона: +33 05 57 57 64 24
Электронная почта: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Julie Brossaud
Номер телефона: +33 05.57.82.15.01
Электронная почта: julie.brossaud@chu-bordeaux.fr

Места учебы

Франция
- - Pessac, Франция, 33604
    - Рекрутинг
    - Hopital Du Haut-Leveque
    - Контакт:
      
      Amandine FERRIERE, Dr
      
      Номер телефона: +33 05 57 57 64 24
      
      Электронная почта: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Осуществимость проекта обеспечивается активным и непрерывным сотрудничеством между:

Эндокринологическим отделением Университетской больницы Бордо, обладающим признанной экспертизой в области заболеваний надпочечников, в частности MACS (участие в разработке европейских рекомендаций по инциденталомам надпочечников, референс-центры по редким заболеваниям надпочечников). Оно обладает значительным потенциалом для набора пациентов, наблюдаемых по поводу заболеваний надпочечников по всему региону Нувель-Аквитания.
Гормональным отделением Университетской больницы Бордо, которое само является референс-центром по определению стероидов методом ЖХ-МС/МС и активно участвует в исследовательских проектах по этой теме.

Описание

Критерии включения:

Группы MACS и ANS:

Возраст ≥ 18 лет
Пациент с одним или несколькими односторонними или двусторонними узлами надпочечников со спонтанной плотностью < 20 HU на КТ и большей осью ≥ 1 см, без сопутствующей явной патологической гормональной секреции.
Пациент с одним или несколькими одно- или двусторонними узлами надпочечников, не соответствующими вышеуказанным критериям плотности, но без признаков злокачественности и стабильными по размеру на визуализации после как минимум 6 месяцев наблюдения, без сопутствующей явной патологической гормональной секреции.
Письменное согласие пациента на участие в исследовании (не позднее дня включения и до любых обследований, требуемых исследованием).
Лицо, застрахованное или пользующееся системой социального обеспечения.

Диагностические критерии (определенные после забора крови) для продолжения исследования:

Группа MACS:

Как минимум два повышенных значения теста с 1 мг дексаметазона (Кортизол > 50 нмоль/л или 1,8 мкг/дл) И
уровень АКТГ в плазме ≤ 20 пг/мл

Группа ANS:

- Нормальный тест с 1 мг дексаметазона (Кортизол ≤ 50 нмоль/л или 1,8 мкг/дл). Критерии определения MACS и ANS основывались на последних рекомендациях научных сообществ.

Контрольная группа:

пациенты, наблюдаемые в отделении эндокринологии, без какой-либо известной патологии надпочечников и с тестом с 1 мг дексаметазона < 50 нмоль/л.
сопоставимые по возрасту и полу с пациентами групп 1 и 2.

Критерии исключения:

Инсиденталома надпочечника размером < 1 см.
Применение экзогенных кортикостероидов, системных или местных (ингаляционных, глазных и ушных капель, глазной мази, местных кожных средств, внутрисуставных инъекций) в течение 6 месяцев до испытания, а также препаратов, влияющих на метаболизм дексаметазона.
Беременные женщины.
Пациенты с любым другим угрожающим жизни состоянием.
Пациенты с интеркуррентной патологией на момент забора крови (лихорадка, инфекция COVID, грипп...).
Свободный кортизол в моче (СКМ) > верхней границы лабораторной нормы.
Пациенты под судебной защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа MACS Группа с легкой автономной кортизол-секретирующей аденомой должна иметь как минимум два повышенных показателя DST1мг (Кортизол > 50 нмоль/л или 1,8 мкг/дл) и уровень АКТГ в плазме ≤ 20 пг/мл
Группа ANS Несекретирующая аденома должна иметь нормальный результат ДСТ1мг (кортизол ≤ 50 нмоль/л или 1,8 мкг/дл).
Контрольная группа Контрольная группа состоит из пациентов, наблюдаемых в отделении эндокринологии, без какой-либо известной патологии надпочечников и с тестом DST1mg < 50 нмоль/л, сопоставленных по возрасту и полу с пациентами в группах 1 и 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка эффективности прогностической модели Временное ограничение: 18 месяцев после включения	Производительность будет оценена с помощью внутренней валидации, используя бутстрап-выборку из 1000 образцов, а также по дискриминационной способности модели, определенной по ROC-кривой.	18 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между уровнем стероидов в крови и артериальным давлением Временное ограничение: 18 месяцев после включения	Корреляция между уровнем стероидов в крови и артериальным давлением будет оценена у пациентов с МАКС путем сопоставления концентраций стероидов в крови и показателей артериального давления с помощью суточного мониторирования артериального давления, которое регистрирует 3 измерения в течение 3 последовательных дней, после чего рассчитывается среднее систолическое и диастолическое артериальное давление	18 месяцев после включения
Корреляция между уровнем стероидов в крови и индексом массы тела Временное ограничение: 18 месяцев со дня включения	Корреляция между уровнями стероидов в крови и индексом массы тела (ИМТ) будет оценена у пациентов с MACS путем сопоставления концентраций стероидов в крови, полученных с помощью дозировок, и рассчитанного ИМТ (вес/рост²).	18 месяцев со дня включения
Корреляция между уровнем стероидов в крови и толерантностью к углеводам Временное ограничение: 18 месяцев со дня включения	Взаимосвязь между уровнями стероидов в крови и толерантностью к углеводам будет оценена у пациентов с MACS путем корреляции концентраций стероидов в крови с дозировкой глюкозы натощак, Hba1c, уровнями глюкозы в крови через 2 часа после теста на толерантность к глюкозе.	18 месяцев со дня включения
Корреляция между уровнем стероидов в крови и минеральной плотностью костной ткани Временное ограничение: 18 месяцев после дня включения	Взаимосвязь между уровнями стероидов в крови и минеральной плотностью костной ткани будет оценена у пациентов с MACS путём корреляции концентраций стероидов в крови и минеральной плотности костной ткани с помощью костной денситометрии.	18 месяцев после дня включения
Корреляция между уровнями стероидов в крови и архитектурой кости Временное ограничение: 18 месяцев после дня включения	Корреляция между уровнями стероидов в крови и архитектурой кости будет оценена у пациентов с MACS путем сопоставления концентраций стероидов в крови и архитектуры кости с помощью оценки трабекулярной костной ткани (TBS).	18 месяцев после дня включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)