- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07352527
Ny klinisk beslutningsstøttescore baseret på steroidhormonprofilering i diagnosen af MACS (MACSCORE)
Ny klinisk beslutningsstøttescore baseret på steroidhormonprofilering i diagnosen af binyreadenomer med moderat autonom kortisolsekretion eller MACS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amandine FERRIERE
- Telefonnummer: +33 05 57 57 64 24
- E-mail: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Brossaud
- Telefonnummer: +33 05.57.82.15.01
- E-mail: julie.brossaud@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Amandine FERRIERE, Dr
- Telefonnummer: +33 05 57 57 64 24
- E-mail: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Projektets gennemførlighed sikres ved aktiv og løbende samarbejde mellem:
- Endokrinologiafdelingen på Bordeaux Universitetshospital, som har anerkendt ekspertise inden for binyrelidelser, især MACS (deltagelse i udarbejdelsen af europæiske anbefalinger om binyretilfældigheder, referencecentre for sjældne binyresygdomme). Den har et stort potentiale for at rekruttere patienter, der følges for binyrelidelser i hele regionen Nouvelle-Aquitaine.
- Hormonafdelingen på Bordeaux Universitetshospital, som selv er et referencecenter for LC-MS/MS steroiddosisbestemmelse og aktiv i forskningsprojekter om dette emne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MACS og ANS-gruppe:
- Alder ≥ 18 år
- Patient med en eller flere ensidige eller dobbeltsidige binyreknuder med spontan densitet < 20 HU på CT og hovedakse ≥ 1 cm og uden tilknyttet tydelig patologisk hormonudskillelse.
- Patient med en eller flere ensidige eller dobbeltsidige binyreknuder, der ikke opfylder ovenstående densitetskriterier, men uden malignitetskriterier og stabil i størrelse på billeddannelse efter mindst 6 måneders opfølgning og uden tilknyttet tydelig patologisk hormonudskillelse.
- Patientens skriftlige samtykke til deltagelse i forskningen (senest på inklusionsdagen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
- Person tilknyttet eller modtager af et socialsikringssystem.
Diagnostiske kriterier (bestemt efter blodprøvetagning) for fortsættelse af studiet:
MACS-gruppe:
- Mindst to forhøjede DST1mg (Cortisol > 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL) OG
- et plasma ACTH-niveau ≤ 20 pg/mL
ANS-gruppe:
- Normal DST1mg (Cortisol ≤ 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL).
Definitionen af kriterierne for MACS og ANS var baseret på de seneste anbefalinger fra faglige selskaber.
Kontrolgruppe:
- patienter fulgt på endokrinologiafdelingen, fri for kendt binyrepatologi og med en DST1mg-test < 50 nmol/L.
- parret for alder og køn med patienter i gruppe 1 og 2.
Ikke-inklusionskriterier:
- Binyretilfældighedstumor < 1 cm i størrelse.
- Brug af eksogene kortikosteroider, enten systemiske eller lokale (inhaleret, øje- og øredråber, øjensalve, topikale hudprodukter, ledinfiltration) i de 6 måneder før forsøget, og lægemidler, der forstyrrer dexamethasonets stofskifte.
- Gravide kvinder.
- Patienter med enhver anden livstruende tilstand.
- Patienter med en interkurrent patologi på tidspunktet for blodprøvetagning (feber, COVID-infektion, influenza...).
- Urinfrit kortisol (UFC) > ved grænsen for laboratoriets normalværdi.
- Patienter under retslig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MACS-gruppe
Gruppen med mildt autonomt kortisol-sekreterende adenom skal mindst have to forhøjede DST1mg (kortisol > 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL) og et plasma ACTH-niveau ≤ 20 pg/mL
|
|
ANS-gruppen
Ikke-sekreterende adenom skal have en normal DST1mg (cortisol ≤ 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL).
|
|
Kontrolgruppe
Kontrollen består af patienter, der følges på endokrinologisk afdeling, uden kendt adrenal patologi og med en DST1mg-test < 50 nmol/L og matchet for alder og køn til patienterne i gruppe 1 og 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forudsigelsesmodellens præstation
Tidsramme: 18 måneder efter inklusion
|
Ydeevnen vil blive evalueret ved intern validering ved hjælp af bootstrap-udtagning af 1.000 prøver, og ved modellens diskrimination ved ROC-kurven.
|
18 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem blodsteroider og blodtryk
Tidsramme: 18 måneder efter inklusion
|
Sammenhængen mellem blodsteroider og blodtryk vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere koncentrationen af steroider i blodet og blodtrykket takket være ambulant blodtryksmåling, der registrerer 3 målinger i løbet af 3 på hinanden følgende dage, og beregner efterfølgende et gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk
|
18 måneder efter inklusion
|
|
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og Body Mass Index
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
|
Sammenhængen mellem blodsteroidniveauer og Body Mass Index (BMI) vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroidkoncentrationer opnået gennem doseringer og beregnet BMI (vægt/størrelse²).
|
18 måneder efter inklusionsdagen
|
|
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og kulhydrattolerance
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
|
Sammenhængen mellem blodsteroider og karbohydrattolerance vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroidkoncentrationer med dosering af fastende blodsukker, Hba1c og blodsukkerniveauer 2 timer efter en glukosetolerancetest.
|
18 måneder efter inklusionsdagen
|
|
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og knoglemineraldensitet
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
|
Sammenhængen mellem blodsteroider og knoglemineraltæthed vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroidkoncentrationer og knoglemineraltæthed takket være knogletæthedsmåling.
|
18 måneder efter inklusionsdagen
|
|
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og knoglearkitektur
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
|
Sammenhængen mellem blodsteroider og knoglearkitektur vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroider og knoglearkitektur ved hjælp af Trabecular Bone Score (TBS).
|
18 måneder efter inklusionsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2024/28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .