Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny klinisk beslutningsstøttescore baseret på steroidhormonprofilering i diagnosen af MACS (MACSCORE)

13. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Ny klinisk beslutningsstøttescore baseret på steroidhormonprofilering i diagnosen af binyreadenomer med moderat autonom kortisolsekretion eller MACS

Den nylige udvikling af kvantitativ steroidmetabolomprofilering kan være af interesse for den positive diagnose af mild autonom kortisol-afsondrende adenom (MACS). Formålet med studiet er at udvikle en prædiktiv model for MACS-status eller ikke-afsondrende adenom (NSA) baseret på et panel af 19 serumsteroider og tre klinisk-biologiske parametre (body mass index eller BMI, fastende glykæmi, blodtryk) og at estimere dens ydeevne til diagnostik af MACS i en kohorte af patienter fulgt på endokrinologiafdelingen på Bordeaux Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Steroidanalyser er et centralt element i den ætiologiske diagnose af binyretumorer, men de er stadig begrænset til enkeltanalyser (f.eks. kortisol ved Cushings syndrom, aldosteron ved primær hyperaldosteronisme osv.), som kun delvist afspejler de endokrine forstyrrelser forårsaget af binyrepatologier. Den nylige udvikling af kvantitativ profilering af det cirkulerende steroidom kunne føre til en revurdering af disse enkeltsteroideanalysers rolle i endokrinologien. Dette indebærer samtidig måling af flere steroider fra en enkelt blod- eller urinprøve ved hjælp af væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS/MS). Det opnåede steroidfingeraftryk gør det muligt at karakterisere binyremasser bedre. Ved hjælp af maskinlæringsmetoder vil en prædiktiv model af MACS-status eller NSA baseret på et panel af 19 serumsteroider målt ved LC-MS/MS og tre klinisk-biologiske parametre (body mass index eller BMI, fasteblodsukker, blodtryk) udvikles. Blodprøven, der anvendes til steroidanalysen, vil blive taget ved inklusion under en blodprøve, der udføres som en del af rutinemæssig pleje. Kliniske, biologiske og morfologiske data, der er opnået i løbet af de 24 måneders opfølgning og som en del af rutinemæssig pleje, vil blive indsamlet retrospektivt. Alle analyser vil blive udført i hormonologilaboratoriet på Bordeaux Universitetshospital (BUH) ved LC-MS/MS. Udvikingen af MACS/ANS-statusprædiktionsmodellen vil blive udført af BUH's Metodologiske Støtteenhed for Klinisk og Epidemiologisk Forskning (USMR). Ydelsen og prognostiske værdi af dette nye værktøj vil blive estimeret i en kohorte af patienter, der følges på BUH's endokrinologiafdeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektets gennemførlighed sikres ved aktiv og løbende samarbejde mellem:

  • Endokrinologiafdelingen på Bordeaux Universitetshospital, som har anerkendt ekspertise inden for binyrelidelser, især MACS (deltagelse i udarbejdelsen af europæiske anbefalinger om binyretilfældigheder, referencecentre for sjældne binyresygdomme). Den har et stort potentiale for at rekruttere patienter, der følges for binyrelidelser i hele regionen Nouvelle-Aquitaine.
  • Hormonafdelingen på Bordeaux Universitetshospital, som selv er et referencecenter for LC-MS/MS steroiddosisbestemmelse og aktiv i forskningsprojekter om dette emne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MACS og ANS-gruppe:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med en eller flere ensidige eller dobbeltsidige binyreknuder med spontan densitet < 20 HU på CT og hovedakse ≥ 1 cm og uden tilknyttet tydelig patologisk hormonudskillelse.
  • Patient med en eller flere ensidige eller dobbeltsidige binyreknuder, der ikke opfylder ovenstående densitetskriterier, men uden malignitetskriterier og stabil i størrelse på billeddannelse efter mindst 6 måneders opfølgning og uden tilknyttet tydelig patologisk hormonudskillelse.
  • Patientens skriftlige samtykke til deltagelse i forskningen (senest på inklusionsdagen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
  • Person tilknyttet eller modtager af et socialsikringssystem.

Diagnostiske kriterier (bestemt efter blodprøvetagning) for fortsættelse af studiet:

MACS-gruppe:

  • Mindst to forhøjede DST1mg (Cortisol > 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL) OG
  • et plasma ACTH-niveau ≤ 20 pg/mL

ANS-gruppe:

- Normal DST1mg (Cortisol ≤ 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL).
Definitionen af kriterierne for MACS og ANS var baseret på de seneste anbefalinger fra faglige selskaber.

Kontrolgruppe:

  • patienter fulgt på endokrinologiafdelingen, fri for kendt binyrepatologi og med en DST1mg-test < 50 nmol/L.
  • parret for alder og køn med patienter i gruppe 1 og 2.

Ikke-inklusionskriterier:

  • Binyretilfældighedstumor < 1 cm i størrelse.
  • Brug af eksogene kortikosteroider, enten systemiske eller lokale (inhaleret, øje- og øredråber, øjensalve, topikale hudprodukter, ledinfiltration) i de 6 måneder før forsøget, og lægemidler, der forstyrrer dexamethasonets stofskifte.
  • Gravide kvinder.
  • Patienter med enhver anden livstruende tilstand.
  • Patienter med en interkurrent patologi på tidspunktet for blodprøvetagning (feber, COVID-infektion, influenza...).
  • Urinfrit kortisol (UFC) > ved grænsen for laboratoriets normalværdi.
  • Patienter under retslig beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MACS-gruppe
Gruppen med mildt autonomt kortisol-sekreterende adenom skal mindst have to forhøjede DST1mg (kortisol > 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL) og et plasma ACTH-niveau ≤ 20 pg/mL
ANS-gruppen
Ikke-sekreterende adenom skal have en normal DST1mg (cortisol ≤ 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL).
Kontrolgruppe
Kontrollen består af patienter, der følges på endokrinologisk afdeling, uden kendt adrenal patologi og med en DST1mg-test < 50 nmol/L og matchet for alder og køn til patienterne i gruppe 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forudsigelsesmodellens præstation
Tidsramme: 18 måneder efter inklusion
Ydeevnen vil blive evalueret ved intern validering ved hjælp af bootstrap-udtagning af 1.000 prøver, og ved modellens diskrimination ved ROC-kurven.
18 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem blodsteroider og blodtryk
Tidsramme: 18 måneder efter inklusion
Sammenhængen mellem blodsteroider og blodtryk vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere koncentrationen af steroider i blodet og blodtrykket takket være ambulant blodtryksmåling, der registrerer 3 målinger i løbet af 3 på hinanden følgende dage, og beregner efterfølgende et gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk
18 måneder efter inklusion
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og Body Mass Index
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
Sammenhængen mellem blodsteroidniveauer og Body Mass Index (BMI) vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroidkoncentrationer opnået gennem doseringer og beregnet BMI (vægt/størrelse²).
18 måneder efter inklusionsdagen
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og kulhydrattolerance
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
Sammenhængen mellem blodsteroider og karbohydrattolerance vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroidkoncentrationer med dosering af fastende blodsukker, Hba1c og blodsukkerniveauer 2 timer efter en glukosetolerancetest.
18 måneder efter inklusionsdagen
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og knoglemineraldensitet
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
Sammenhængen mellem blodsteroider og knoglemineraltæthed vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroidkoncentrationer og knoglemineraltæthed takket være knogletæthedsmåling.
18 måneder efter inklusionsdagen
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og knoglearkitektur
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
Sammenhængen mellem blodsteroider og knoglearkitektur vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroider og knoglearkitektur ved hjælp af Trabecular Bone Score (TBS).
18 måneder efter inklusionsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2024/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner