原発性月経困難症の女性に対する経皮的脛骨神経刺激
2026年1月19日 更新者：Amira Rashad Mohamed Darwish、Kafrelsheikh University
原発性月経困難症を有する女性に対する経皮的脛骨神経刺激の効果
この研究は、原発性月経困難症（PD）を有する女性に対する経皮的脛骨神経刺激（TTNS）の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
月経困難症は、子宮由来の月経痛を指し、出産可能年齢の女性において最も一般的な婦人科疾患の一つと考えられています。
原発性月経困難症（PD）は通常、初潮から6〜12カ月以内に発症します。これは器質的損傷とは関連しておらず、主にプロスタグランジンレベルの上昇によって引き起こされる子宮平滑筋の痙攣と血管収縮に起因します。
さらに、足首の内側上部領域にある後脛骨神経を刺激する経皮的脛骨神経刺激（TTNS）の使用は、有望な治療法となる可能性があります。下腹神経叢（L4-L5）と骨盤副交感神経叢（S2-S4）は、後脛骨神経（L4-S3）と同じ髄節レベルにあります。したがって、脊髄レベルで骨盤内臓器の機能を制御する抑制性および興奮性のインパルスは、その刺激によって再調整することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amira R Darwish, MBBCH
- 電話番号：00201062565206
- メール：amirarashad13@gmail.com
研究場所
-
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
- 募集
- Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
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コンタクト：
- Amira R Darwish, MBBCH
- 電話番号：00201062565206
- メール：amirarashad13@gmail.com
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副調査官：
- Fayiz F Elshamy, MD
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副調査官：
- Muhammad F AbdulGalil, MD
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副調査官：
- Mostafa F Ellakany, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢は20歳から25歳まで。
- 体格指数（BMI）は30 kg/m2を超えない。
- 婦人科医から原発性月経困難症（PD）の診断で紹介された患者。
- 月経周期が規則的な患者。
- 少なくとも年間の月経周期の半分、および/または過去3回の周期中に、恥骨上部、腹部、腰部下部、会陰部、および/または大腿内側に位置する痛みを経験する患者。
除外基準：
- 婦人科疾患と診断された患者。
- 経口避妊薬を服用している、または子宮内避妊器具を挿入している患者。
- 参加に支障をきたす可能性のある不良な産科状況や疾患のある患者。
- 未治療の凝固異常、重度の併存疾患、過去5年間または現在のがん、足首内側のびらんの存在、重度の精神障害、または下肢に影響を及ぼす神経障害を含む特定の障害を有する患者。
- 喫煙している、または経口鎮静剤を服用している患者。
- 過去6か月以内に手術または出産を経験した患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ（グループA）
患者は、経皮的脛骨神経刺激（TTNS）と従来の治療（非ステロイド性抗炎症薬）を週3回、連続4週間受けます。
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患者は、経皮的脛骨神経刺激（TTNS）および従来の治療（非ステロイド性抗炎症薬）を、1週間に3回、4週間連続で受けます。
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アクティブコンパレータ：対照群（グループB）
患者は、週3回、連続4週間にわたり、プラセボ経皮的脛骨神経刺激（TTNS）と従来の治療（非ステロイド性抗炎症薬）を受けます。
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患者は、偽の経皮的脛骨神経刺激（TTNS）と従来の治療（非ステロイド性抗炎症薬）を、1週間に3回、連続4週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：処置後6ヶ月
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痛みの強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
VASは、痛みの強度を表す連続した10 cmの線で構成され、左端の0は痛みや不快感がないことを示し、右端の10は感じうる最悪の痛みを示します。
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処置後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロスタグランジンレベル
時間枠：処置後6か月
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血清プロスタグランジンが測定されます。
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処置後6か月
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生活の質の評価
時間枠：処置後6ヶ月
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生活の質（QOL）は、アラビア語版ショートフォーム36健康調査票を使用して評価されます。
この質問票はQOLの評価に使用されます。
健康関連QOLの8つの次元を測定する35項目で構成されています。
さらに、スコアリングに使用されない変化自己評価項目が含まれています。
この測定ツールの項目は、身体機能、身体的役割、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、情緒的役割、精神健康をカバーしています。
SF-36のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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処置後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月19日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-685
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後1年間は、対応著者からの合理的な要求に応じてデータを提供いたします。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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