Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan tibialisnerve-stimulation hos kvinder med primær dysmenoré

19. januar 2026 opdateret af: Amira Rashad Mohamed Darwish, Kafrelsheikh University

Effekten af transkutan tibialis nerve-stimulation hos kvinder med primær dysmenoré

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af transkutan tibialisnerve-stimulering (TTNS) hos kvinder med primær dysmenorre (PD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysmenorré defineres som smertefulde menstruationskramper af uterin oprindelse og betragtes som en af de mest almindelige gynækologiske lidelser blandt kvinder i den fødedygtige alder.

Primær dysmenorré (PD) manifesterer sig typisk inden for 6-12 måneder efter menarche. Den er ikke forbundet med organiske læsioner, men tilskrives primært glat muskelspasmer i livmoderen og vasokonstriktion, som forårsages af forhøjede prostaglandinniveauer.

Desuden kan brugen af transkutan tibialisnerve-stimulation (TTNS), som består af stimulering af nervus tibialis posterior i den superomediale region af anklen, være en lovende behandlingsmulighed. Plexus hypogastricus sympathicus (L4-L5) og plexus pelvina parasympathica (S2-S4) har samme medullære niveau som nervus tibialis posterior (L4-S3). Således kan hæmmende og exciterende impulser, der styrer funktionen af de pelvine indvoldsorganer på rygmarvsniveau, genopbalanceres ved deres stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
        • Rekruttering
        • Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fayiz F Elshamy, MD
        • Underforsker:
          • Muhammad F AbdulGalil, MD
        • Underforsker:
          • Mostafa F Ellakany, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen er mellem 20-25 år.
  • Body mass index (BMI) overstiger ikke 30 kg/m2.
  • Patienter henvist fra en gynækolog med en diagnose på primær dysmenoré (PD).
  • Patienter har regelmæssige menstruationscyklusser.
  • Patienter lider af smerter lokaliseret i suprapubisk område, abdomen, lænderyg, perineum og/eller mediale aspekt af lår under mindst halvdelen af deres årlige menstruationscyklusser og/eller i de sidste 3 cyklusser.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med gynækologisk patologi.
  • Patienter, der tager orale præventionsmidler eller har haft et spiral indsat.
  • Patienter har haft dårlige obstetriske forhold eller sygdomme, der kunne forstyrre deltagelsen.
  • Patienter har visse lidelser inklusive ukorrigerede koagulopatier, svær komorbid lidelse, kræft inden for de sidste 5 år eller i øjeblikket, tilstedeværelse af erosioner på indersiden af anklen, svære psykiske lidelser eller neuropatier, der påvirker underkroppen.
  • Patienter, der ryger eller tager orale beroligende midler.
  • Patienter har gennemgået operation eller fødsler inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe (gruppe A)
Patienterne vil modtage transkutan tibialis nerve stimulation (TTNS) og traditionel behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i tre sessioner om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Andet: Transkutan tibialis nervestimulering (TTNS)
Patienterne vil modtage transkutan tibialis nerve stimulation (TTNS) og traditionel behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i tre sessioner om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (gruppe B)
Patienterne vil modtage placebo transkutan tibialisnerve-stimulering (TTNS) og traditionel behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i tre sessioner om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Medicin: Traditionel behandling (Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
Patienterne vil modtage placebotranskutan tibialisnervestimulering (TTNS) og traditionel behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i tre sessioner om ugen i fire på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
VAS bestod af en kontinuerlig 10 cm linje, der repræsenterer smerteintensiteten, fra nul på venstre side, hvilket indikerer ingen smerte eller ubehag, til 10 på højre side, hvilket indikerer den værst tænkelige smerte, han kunne føle.
6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostaglandinniveau
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Serum prostaglandin vil blive målt.
6 måneder efter indgrebet
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved hjælp af den arabiske version af Short Form 36 Health Questionnaire. Denne spørgeskema vil blive brugt til vurdering af QOL. Det består af 35 punkter, der måler 8 dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet. Derudover indeholder det et selvbedømmelsespunkt om ændring, der ikke bruges i scoringen. Instrumentets punkter dækker: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Jo højere scoren på SF-36 er, jo bedre er sundheden.
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter i et år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Transkutan tibialis nervestimulering (TTNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner