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Transkutane Tibialisnervstimulation bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe

19. Januar 2026 aktualisiert von: Amira Rashad Mohamed Darwish, Kafrelsheikh University

Wirkung der transkutanen Tibialisnervstimulation bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkutanen Tibialisnervstimulation (TTNS) bei Frauen mit primärer Dysmenorrhö (PD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysmenorrhö ist definiert als schmerzhafte Menstruationskrämpfe uterinen Ursprungs und gilt als eine der häufigsten gynäkologischen Störungen bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Primäre Dysmenorrhö (PD) manifestiert sich typischerweise innerhalb von 6-12 Monaten nach der Menarche. Sie ist nicht mit organischen Läsionen verbunden, sondern wird hauptsächlich auf uterine glatte Muskelkrämpfe und Vasokonstriktion zurückgeführt, die durch erhöhte Prostaglandinspiegel induziert werden.

Zusätzlich könnte die Anwendung der transkutanen Tibialisnerv-Stimulation (TTNS), die die Stimulation des Nervus tibialis posterior im superomedialen Bereich des Knöchels umfasst, eine vielversprechende Behandlungsoption sein. Der hypogastrische sympathische Plexus (L4-L5) und der pelvine parasympathische Plexus (S2-S4) haben das gleiche medulläre Niveau wie der Nervus tibialis posterior (L4-S3). Somit können hemmende und erregende Impulse, die die Funktion der Beckenorgane auf Rückenmarksebene steuern, durch deren Stimulation wieder ins Gleichgewicht gebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
        • Rekrutierung
        • Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fayiz F Elshamy, MD
        • Unterermittler:
          • Muhammad F AbdulGalil, MD
        • Unterermittler:
          • Mostafa F Ellakany, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 25 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) nicht über 30 kg/m2.
  • Patientinnen, die von einem Gynäkologen mit der Diagnose Primäre Dysmenorrhoe (PD) überwiesen wurden.
  • Patientinnen haben regelmäßige Menstruationszyklen.
  • Patientinnen leiden während mindestens der Hälfte ihrer jährlichen Menstruationszyklen und/oder in den letzten 3 Zyklen an Schmerzen im suprapubischen Bereich, Abdomen, unteren Lendenbereich, Perineum und/oder medialen Aspekt der Oberschenkel.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit diagnostizierter gynäkologischer Pathologie.
  • Patientinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen oder ein Intrauterinpessar implantiert haben.
  • Patientinnen mit ungünstigen geburtshilflichen Situationen oder Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Patientinnen mit bestimmten Störungen einschließlich unkorrigierter Koagulopathien, schwerer Begleiterkrankung, Krebs in den letzten 5 Jahren oder aktuell, Erosionen an der Innenseite des Knöchels, schweren psychischen Störungen oder Neuropathien, die die untere Extremität betreffen.
  • Patientinnen, die rauchen oder orale Beruhigungsmittel einnehmen.
  • Patientinnen, die in den letzten 6 Monaten operiert wurden oder entbunden haben.
  • Patientinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe (Gruppe A)
Patienten erhalten die transkutane tibiale Nervenstimulation (TTNS) und die traditionelle Behandlung (nichtsteroidale Antirheumatika) drei Sitzungen pro Woche über vier aufeinanderfolgende Wochen.
Sonstiges: Transkutane Tibialisnervstimulation (TTNS)
Patienten erhalten die transkutane Tibialisnervstimulation (TTNS) und die herkömmliche Behandlung (nichtsteroidale Antirheumatika) für drei Sitzungen pro Woche über vier aufeinanderfolgende Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe B)
Die Patienten erhalten die Placebo-Transkutane Tibialisnervstimulation (TTNS) und die herkömmliche Behandlung (Nichtsteroidale Antirheumatika) für drei Sitzungen pro Woche über vier aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Traditionelle Behandlung (Nichtsteroidale Antirheumatika)
Die Patienten erhalten die Placebo-Transkutane Tibialisnervstimulation (TTNS) und die traditionelle Behandlung (nichtsteroidale Antirheumatika) für drei Sitzungen pro Woche über vier aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS besteht aus einer kontinuierlichen 10-cm-Linie, die die Schmerzintensität darstellt, wobei null auf der linken Seite für keine Schmerzen oder Beschwerden steht und zehn auf der rechten Seite für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostaglandinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Serum-Prostaglandin wird gemessen.
6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Lebensqualität (QOL) wird mit der arabischen Version des Short Form 36 Health Questionnaire bewertet. Dieser Fragebogen wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Er besteht aus 35 Items, die 8 Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen. Zusätzlich enthält er ein Selbstbewertungs-Item zur Veränderung, das nicht in die Bewertung einfließt. Die Instrument-Items umfassen: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Je höher der Score im SF-36, desto besser ist der Gesundheitszustand.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen nach Ende der Studie für ein Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ende der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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