Estimulación Nerviosa Tibial Transcutánea en Mujeres con Dismenorrea Primaria
19 de enero de 2026 actualizado por: Amira Rashad Mohamed Darwish, Kafrelsheikh University
Efecto de la Estimulación Nerviosa Tibial Transcutánea en Mujeres con Dismenorrea Primaria
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la estimulación nerviosa tibial transcutánea (TTNS) en mujeres con dismenorrea primaria (PD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La dismenorrea se define como calambres menstruales dolorosos de origen uterino y se considera uno de los trastornos ginecológicos más comunes entre las mujeres en edad fértil.
La dismenorrea primaria (DP) suele manifestarse entre 6 y 12 meses después de la menarquia. No está asociada con lesiones orgánicas, sino que se atribuye principalmente a espasmos del músculo liso uterino y vasoconstricción, inducidos por niveles elevados de prostaglandinas.
Además, el uso de la estimulación nerviosa tibial transcutánea (TTNS), que consiste en la estimulación del nervio tibial posterior en la región superomedial del tobillo, puede ser una opción de tratamiento prometedora. El plexo simpático hipogástrico (L4-L5) y el plexo parasimpático pélvico (S2-S4) tienen el mismo nivel medular que el nervio tibial posterior (L4-S3). Por lo tanto, los impulsos inhibitorios y excitatorios que controlan la función de las vísceras pélvicas a nivel de la médula espinal pueden reequilibrarse con su estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amira R Darwish, MBBCH
- Número de teléfono: 00201062565206
- Correo electrónico: amirarashad13@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33516
- Reclutamiento
- Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
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Contacto:
- Amira R Darwish, MBBCH
- Número de teléfono: 00201062565206
- Correo electrónico: amirarashad13@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Fayiz F Elshamy, MD
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Sub-Investigador:
- Muhammad F AbdulGalil, MD
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Sub-Investigador:
- Mostafa F Ellakany, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 20 y 25 años.
- El índice de masa corporal (IMC) no supera los 30 kg/m2.
- Pacientes derivadas por un ginecólogo con diagnóstico de dismenorrea primaria (DP).
- Las pacientes tienen ciclos menstruales regulares.
- Las pacientes sufren dolor localizado en la zona suprapúbica, abdomen, región lumbar inferior, periné y/o cara interna de los muslos durante al menos la mitad de sus ciclos menstruales anuales y/o en los últimos 3 ciclos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticadas con patología ginecológica.
- Pacientes que toman anticonceptivos orales o tienen un dispositivo intrauterino implantado.
- Pacientes que han tenido malas situaciones obstétricas o enfermedades que podrían interferir con la participación.
- Pacientes con ciertos trastornos que incluyen coagulopatías no corregidas, trastorno comórbido grave, cáncer en los últimos 5 años o en la actualidad, presencia de erosiones en la cara interna del tobillo, trastornos mentales graves o neuropatías que afecten al miembro inferior.
- Pacientes que fuman o toman sedantes orales.
- Pacientes que se han sometido a cirugía o parto en los últimos 6 meses.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio (grupo A)
Los pacientes recibirán la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) y el tratamiento tradicional (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante tres sesiones a la semana durante cuatro semanas consecutivas.
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Los pacientes recibirán la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) y el tratamiento tradicional (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) tres sesiones a la semana durante cuatro semanas consecutivas.
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Comparador activo: Grupo de control (grupo B)
Los pacientes recibirán la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) con placebo y el tratamiento tradicional (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante tres sesiones a la semana durante cuatro semanas consecutivas.
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Los pacientes recibirán la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) con placebo y el tratamiento tradicional (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante tres sesiones a la semana durante cuatro semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA consiste en una línea continua de 10 cm que representa la intensidad del dolor, que va desde cero; en el lado izquierdo, que indica ausencia de dolor o molestia, hasta 10; en el lado derecho, que indica el peor dolor posible que podría sentir.
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de prostaglandina
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Se medirá el Prostaglandina Sérico.
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6 meses después del procedimiento
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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La Calidad de Vida (CV) se evaluará utilizando la versión en árabe del Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form 36 Health Questionnaire).
Este cuestionario se utilizará para evaluar la CV.
Está compuesto por 35 ítems que miden 8 dimensiones de la CV relacionada con la salud.
Además, incluye un ítem de autoevaluación del cambio que no se utiliza en la puntuación.
Los ítems del instrumento abarcan: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
Cuanto mayor sea la puntuación en el SF-36, mejor será el estado de salud.
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente tras la finalización del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .