Transkutaaninen tibiaalishermostimulaatio naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amira Rashad Mohamed Darwish, Kafrelsheikh University
Transkutaanisen tibiaalishermoston stimuloinnin vaikutus naisiin, joilla on primaarinen dysmenorrea
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan ihon läpi tapahtuvan sääriluun hermostimulaation (TTNS) vaikutuksia naisilla, joilla on ensisijainen dysmenorrea (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysmenorrhealla tarkoitetaan kivuliaita kohtukouristuksia, jotka ovat peräisin kohdusta, ja sitä pidetään yhtenä yleisimmistä gynekologisista häiriöistä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Primääri dysmenorrea (PD) ilmenee tyypillisesti 6–12 kuukauden kuluessa menarkesta. Siihen ei liity orgaanisia vaurioita, vaan se johtuu pääasiassa kohdun sileiden lihasten kouristuksista ja verisuonten supistumisesta, joita aiheuttavat kohonneet prostaglandiinipitoisuudet.
Lisäksi ihon läpi tapahtuva sääriluun hermostimulaatio (TTNS), joka koostuu sääriluun takaisen hermon stimuloinnista nilkan yläsisäosassa, voi olla lupaava hoitovaihtoehto. Alavatsan sympaattinen hermoverkosto (L4-L5) ja lantion parasympaattinen hermoverkosto (S2-S4) sijaitsevat samalla selkäydintasolla kuin sääriluun takainen hermo (L4-S3). Näin ollen stimuloimalla voidaan tasapainottaa selkäydintasolla lantion sisäelinten toimintaa säätelevät estävät ja kiihottavat impulssit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira R Darwish, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201062565206
- Sähköposti: amirarashad13@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 33516
- Rekrytointi
- Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amira R Darwish, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201062565206
- Sähköposti: amirarashad13@gmail.com
-
Alatutkija:
- Fayiz F Elshamy, MD
-
Alatutkija:
- Muhammad F AbdulGalil, MD
-
Alatutkija:
- Mostafa F Ellakany, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 20–25 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ei ylitä 30 kg/m2.
- Potilaat on lähettänyt gynekologi diagnoosilla ensisijainen dysmenorrhea (PD).
- Potilailla on säännölliset kuukautiskiertot.
- Potilaat kärsivät kivusta suprapubisalueella, vatsassa, alaraajojen lantioalueella, perineumissa ja/tai reisien sisäpuolella vähintään puolessa vuosittaisista kuukautiskiertoistaan ja/tai viimeisissä 3 kierrossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu gynekologinen patologia.
- Potilaat, jotka käyttävät ehkäisypillereitä tai joille on asennettu kohdunulkoinen laite.
- Potilaat, joilla on ollut huonoja synnytystilanteita tai sairauksia, jotka voisivat häiritä osallistumista.
- Potilaat, joilla on tiettyjä häiriöitä, kuten korjaamattomia koagulopatia, vakava komorbidi häiriö, syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai tällä hetkellä, eroosioita nilkan sisäpuolella, vakavia mielenterveyden häiriöitä tai neuropatioita, jotka vaikuttavat alaraajaan.
- Potilaat, jotka tupakoivat tai käyttävät suun kautta otettavia rauhoittavia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat käyneet leikkauksessa tai synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (ryhmä A)
Potilaat saavat ihon läpi tehtävää sääriluun hermostimulaatiota (TTNS) ja perinteistä hoitoa (tulehduskipulääkkeet) kolmella istunnolla viikossa neljä peräkkäistä viikkoa.
|
Potilaat saavat ihon läpi annettavaa sääriluun hermostimulaatiota (TTNS) ja perinteistä hoitoa (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kolme kertaa viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä B)
Potilaat saavat lumelääkkeen ihon läpi annettavaa säärihermoston stimulaatiota (TTNS) ja perinteistä hoitoa (tulehduskipulääkkeet) kolmena istuntona viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Potilaat saavat placebona transkutaanista tibiaalishermoston stimulaatiota (TTNS) ja perinteistä hoitoa (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kolmena istuntona viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS koostui jatkuvasta 10 cm viivasta, joka edustaa kipuvoimakkuutta vaihdellen nollasta; vasemmalla puolella, mikä ilmaisee ei kipua tai epämukavuutta, kymmeneen; oikealla puolella, mikä ilmaisee pahimman mahdollisen kivun, jonka hän voisi tuntea.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prostaglandiinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin prostaglandiinia mitataan.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan käyttäen lyhyen muodon 36 terveyskyselyn arabiankielistä versiota.
Tätä kyselyä käytetään elämänlaadun arviointiin.
Se koostuu 35 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuutta.
Lisäksi siihen kuuluu muutosarviointikysymys, jota ei käytetä pisteytyksessä.
Mittarin kysymykset kattavat: fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, ruumiinkivun, yleisen terveyden, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisen roolin ja mielenterveyden.
Mitä korkeampi pistemäärä SF-36:ssa, sitä parempi terveys.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalta tutkijalta tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla asianmukaisen pyynnön yhteydessä vastaavalta kirjoittajalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .