Transkutánní stimulace tibiálního nervu u žen s primární dysmenoreou
19. ledna 2026 aktualizováno: Amira Rashad Mohamed Darwish, Kafrelsheikh University
Vliv transkutánní stimulace holenního nervu na ženy s primární dysmenoreou
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) na ženy s primární dysmenoreou (PD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Dysmenorea je definována jako bolestivé menstruační křeče děložního původu a je považována za jednu z nejčastějších gynekologických poruch u žen v reprodukčním věku.
Primární dysmenorea (PD) se typicky projevuje do 6-12 měsíců po menarché. Není spojena s organickými lézemi, ale je primárně připisována křečím hladkého svalstva dělohy a vazokonstrikci, které jsou vyvolány zvýšenou hladinou prostaglandinů.
Dále může být slibnou léčebnou možností použití transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS), která spočívá ve stimulaci zadního tibiálního nervu v superomediální oblasti kotníku. Hypogastrický sympatický plexus (L4-L5) a pánevní parasympatický plexus (S2-S4) mají stejnou míšní úroveň jako zadní tibiální nerv (L4-S3). Inhibiční a excitační impulzy, které řídí funkci pánevních orgánů na úrovni míchy, lze tedy jejich stimulací znovu vyvážit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amira R Darwish, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201062565206
- E-mail: amirarashad13@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Nábor
- Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
-
Kontakt:
- Amira R Darwish, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201062565206
- E-mail: amirarashad13@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fayiz F Elshamy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammad F AbdulGalil, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mostafa F Ellakany, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v rozmezí 20–25 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nepřesahuje 30 kg/m².
- Pacientky odeslané gynekologem s diagnózou primární dysmenorey (PD).
- Pacientky mají pravidelný menstruační cyklus.
- Pacientky trpí bolestí lokalizovanou v suprapubické oblasti, břiše, bederní oblasti, perineu a/nebo mediální straně stehen během alespoň poloviny jejich ročních menstruačních cyklů a/nebo v posledních 3 cyklech.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky s diagnostikovanou gynekologickou patologií.
- Pacientky užívající orální antikoncepci nebo s implantovaným nitroděložním tělískem.
- Pacientky s nepříznivou porodnickou anamnézou nebo nemocemi, které by mohly ovlivnit účast.
- Pacientky s určitými poruchami včetně nekorigovaných koagulopatií, závažných komorbidních poruch, rakoviny v posledních 5 letech nebo v současnosti, přítomnosti erozí na vnitřní straně kotníku, závažných psychických poruch nebo neuropatií postihujících dolní končetinu.
- Pacientky, které kouří nebo užívají orální sedativa.
- Pacientky, které podstoupily operaci nebo porod v posledních 6 měsících.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina (skupina A)
Pacienti budou dostávat transkutánní stimulaci tibiálního nervu (TTNS) a tradiční léčbu (nesteroidní protizánětlivé léky) třikrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
Pacienti budou dostávat transkutánní stimulaci tibiálního nervu (TTNS) a tradiční léčbu (nesteroidní antiflogistika) tři sezení týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina B)
Pacienti budou dostávat placebo transkutánní stimulaci tibiálního nervu (TTNS) a tradiční léčbu (nesteroidní protizánětlivé léky) třikrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
Pacienti budou dostávat transkutánní stimulaci tibiálního nervu (TTNS) s placebem a tradiční léčbu (nesteroidní protizánětlivé léky) třikrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS sestává z nepřerušované 10 cm čáry, která představuje intenzitu bolesti, sahající od nuly na levé straně, což znamená žádnou bolest nebo nepohodlí, až po 10 na pravé straně, což představuje nejhorší možnou bolest, kterou může pacient cítit.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina prostaglandinu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Bude měřen sérový prostaglandin.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí arabské verze dotazníku Short Form 36 Health Questionnaire.
Tento dotazník bude použit k hodnocení QOL.
Skládá se z 35 položek, které měří 8 dimenzí zdravotní kvality života.
Kromě toho obsahuje položku sebehodnocení změny, která se nepoužívá při bodování.
Položky nástroje pokrývají: fyzickou funkci, fyzickou roli, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální funkci, emocionální roli a duševní zdraví.
Čím vyšší skóre na SF-36, tím lepší zdraví.
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po ukončení studie po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studie na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .