Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскутанная стимуляция большеберцового нерва у женщин с первичной дисменореей

19 января 2026 г. обновлено: Amira Rashad Mohamed Darwish, Kafrelsheikh University

Влияние чрескожной стимуляции большеберцового нерва на женщин с первичной дисменореей

Это исследование направлено на изучение влияния транскутанной стимуляции большеберцового нерва (ТСБН) на женщин с первичной дисменореей (ПД).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисменорея определяется как болезненные менструальные спазмы маточного происхождения и считается одним из наиболее распространенных гинекологических расстройств у женщин детородного возраста.

Первичная дисменорея (ПД) обычно проявляется в течение 6-12 месяцев после менархе. Она не связана с органическими поражениями, но в основном объясняется спазмами гладкой мускулатуры матки и вазоконстрикцией, которые вызываются повышенным уровнем простагландинов.

Кроме того, использование чрезкожной стимуляции большеберцового нерва (ЧСБН), которая заключается в стимуляции заднего большеберцового нерва в верхнемедиальной области лодыжки, может быть перспективным вариантом лечения. Подчревное симпатическое сплетение (L4-L5) и тазовое парасимпатическое сплетение (S2-S4) имеют тот же медуллярный уровень, что и задний большеберцовый нерв (L4-S3). Таким образом, тормозные и возбуждающие импульсы, контролирующие функцию тазовых внутренностей на уровне спинного мозга, могут быть перебалансированы с помощью их стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amira R Darwish, MBBCH
  • Номер телефона: 00201062565206
  • Электронная почта: amirarashad13@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
        • Рекрутинг
        • Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
        • Контакт:
          • Amira R Darwish, MBBCH
          • Номер телефона: 00201062565206
          • Электронная почта: amirarashad13@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Fayiz F Elshamy, MD
        • Младший исследователь:
          • Muhammad F AbdulGalil, MD
        • Младший исследователь:
          • Mostafa F Ellakany, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 25 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) не превышает 30 кг/м2.
  • Пациенты направлены гинекологом с диагнозом первичная дисменорея (ПД).
  • Пациенты имеют регулярный менструальный цикл.
  • Пациенты испытывают боль в надлобковой области, животе, поясничной области, промежности и/или внутренней поверхности бёдер во время как минимум половины годовых менструальных циклов и/или в последние 3 цикла.

Критерии исключения:

  • Пациенты с диагностированной гинекологической патологией.
  • Пациенты, принимающие оральные контрацептивы или имеющие внутриматочную спираль.
  • Пациенты с неблагоприятными акушерскими ситуациями или заболеваниями, которые могут помешать участию.
  • Пациенты с определёнными нарушениями, включая некорректируемые коагулопатии, тяжёлые сопутствующие заболевания, рак в последние 5 лет или в настоящее время, наличие эрозий на внутренней поверхности лодыжки, тяжёлые психические расстройства или нейропатии, затрагивающие нижнюю конечность.
  • Пациенты, которые курят или принимают пероральные седативные средства.
  • Пациенты, перенёсшие операцию или роды в последние 6 месяцев.
  • Беременные пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая группа (группа А)
Пациенты будут получать чрезкожную стимуляцию большеберцового нерва (TTNS) и традиционное лечение (нестероидные противовоспалительные препараты) три раза в неделю в течение четырёх последовательных недель.
Другой: Транскутанная стимуляция большеберцового нерва (TTNS)
Пациенты будут получать чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (TTNS) и традиционное лечение (нестероидные противовоспалительные препараты) три раза в неделю в течение четырёх последовательных недель.
Активный компаратор: Контрольная группа (группа B)
Пациенты будут получать плацебо транскутанную тибиальную нервную стимуляцию (TTNS) и традиционное лечение (нестероидные противовоспалительные препараты) три сеанса в неделю в течение четырех недель подряд.
Лекарство: Традиционное лечение (Нестероидные противовоспалительные препараты)
Пациенты будут получать плацебо транскутанную стимуляцию большеберцового нерва (ТСБН) и традиционное лечение (нестероидные противовоспалительные препараты) по три сеанса в неделю в течение четырёх последовательных недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой непрерывную линию длиной 10 см, которая отражает интенсивность боли, от нуля на левой стороне, что означает отсутствие боли или дискомфорта, до 10 на правой стороне, что указывает на максимально возможную боль, которую он может чувствовать.
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень простагландина
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Будет измеряться сывороточный простагландин.
6 месяцев после процедуры
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с использованием арабской версии краткого опросника оценки здоровья SF-36. Данный опросник будет использоваться для оценки КЖ. Он состоит из 35 пунктов, измеряющих 8 аспектов здоровья, связанных с качеством жизни. Кроме того, он включает пункт самооценки изменений, который не используется при подсчёте баллов. Пункты инструмента охватывают: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную активность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье. Чем выше балл по SF-36, тем лучше состояние здоровья.
6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFSIRB200-685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу у соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться