Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane Tibiale Zenuwstimulatie bij Vrouwen met Primaire Dysmenorroe

19 januari 2026 bijgewerkt door: Amira Rashad Mohamed Darwish, Kafrelsheikh University

Effect van transcutane tibiale zenuwstimulatie op vrouwen met primaire dysmenorroe

Deze studie heeft als doel de effecten van transcutane tibialiszenuwstimulatie (TTNS) op vrouwen met primaire dysmenorroe (PD) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysmenorroe wordt gedefinieerd als pijnlijke menstruatiekrampen van uteriene oorsprong en wordt beschouwd als een van de meest voorkomende gynaecologische aandoeningen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Primaire dysmenorroe (PD) manifesteert zich doorgaans binnen 6-12 maanden na de menarche. Het is niet geassocieerd met organische laesies, maar wordt voornamelijk toegeschreven aan spasmen van de gladde spieren van de baarmoeder en vasoconstrictie, die worden veroorzaakt door verhoogde prostaglandineniveaus.

Bovendien kan het gebruik van transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS), die bestaat uit de stimulatie van de nervus tibialis posterior in het superomediale gebied van de enkel, een veelbelovende behandelingsoptie zijn. De hypogastrische sympathische plexus (L4-L5) en de pelvische parasympathische plexus (S2-S4) hebben hetzelfde medullaire niveau als de nervus tibialis posterior (L4-S3). Zo kunnen remmende en exciterende impulsen die de functie van de bekkenorganen op het niveau van het ruggenmerg regelen, worden herverdeeld door hun stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Werving
        • Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fayiz F Elshamy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad F AbdulGalil, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mostafa F Ellakany, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd varieert van 20-25 jaar.
  • Body mass index (BMI) overschrijdt niet 30 kg/m2.
  • Patiënten doorverwezen door een gynaecoloog met een diagnose van Primaire Dysmenorroe (PD).
  • Patiënten hebben regelmatige menstruatiecycli.
  • Patiënten lijden aan pijn gelokaliseerd in het suprapubische gebied, buik, lumbale gebied, perineum, en/of mediale zijde van de dijen gedurende ten minste de helft van hun jaarlijkse menstruatiecycli en/of in de laatste 3 cycli.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een gediagnosticeerde gynaecologische pathologie.
  • Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken of een spiraaltje hebben laten plaatsen.
  • Patiënten met een slechte obstetrische situatie of ziekten die de deelname kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met bepaalde aandoeningen waaronder ongecorrigeerde coagulopathieën, ernstige comorbiditeit, kanker in de afgelopen 5 jaar of op dit moment, aanwezigheid van erosies aan de binnenkant van de enkel, ernstige psychische stoornissen, of neuropathieën die het onderste lidmaat aantasten.
  • Patiënten die roken of orale kalmeringsmiddelen gebruiken.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan of zijn bevallen.
  • Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep (groep A)
Patiënten zullen de transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) en traditionele behandeling (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) ontvangen voor drie sessies per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Ander: Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS)
Patiënten zullen de transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) en traditionele behandeling (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) gedurende drie sessies per week gedurende vier opeenvolgende weken ontvangen.
Actieve vergelijker: Controlegroep (groep B)
Patiënten zullen de placebo transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) en traditionele behandeling (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) ontvangen voor drie sessies per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Traditionele behandeling (Niet-steroïdale ontstekingsremmers)
Patiënten zullen de placebo transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) en traditionele behandeling (niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) ontvangen voor drie sessies per week gedurende vier opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). De VAS bestaat uit een doorlopende lijn van 10 cm die de pijnintensiteit weergeeft, variërend van nul; aan de linkerkant, wat geen pijn of ongemak aangeeft, tot 10; aan de rechterkant, wat de ergst mogelijke pijn aangeeft die hij zou kunnen voelen.
6 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaglandinegehalte
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Serum Prostaglandine zal worden gemeten.
6 maanden na de ingreep
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
De kwaliteit van leven (QOL) wordt beoordeeld met behulp van de Arabische versie van de Short Form 36 Health Questionnaire. Deze vragenlijst wordt gebruikt voor de beoordeling van QOL. De vragenlijst bestaat uit 35 items die 8 dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten. Daarnaast bevat het een zelfbeoordelingsitem voor verandering dat niet wordt gebruikt bij de scoring. De instrumentitems omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid. Hoe hoger de score op de SF-36, hoe beter de gezondheid.
6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur gedurende één jaar na afloop van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de studie voor één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn bij een redelijk verzoek aan de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren