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Stimolazione Nervosa Transcutanea del Nervo Tibiale sulle Donne con Dismenorrea Primaria

19 gennaio 2026 aggiornato da: Amira Rashad Mohamed Darwish, Kafrelsheikh University

Effetto della Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea sulle Donne con Dismenorrea Primaria

Questo studio mira a indagare gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) nelle donne con dismenorrea primaria (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dismenorrea è definita come crampi mestruali dolorosi di origine uterina ed è considerata uno dei disturbi ginecologici più comuni tra le donne in età fertile.

La dismenorrea primaria (PD) si manifesta tipicamente entro 6-12 mesi dalla menarca. Non è associata a lesioni organiche ma è principalmente attribuita a spasmi della muscolatura liscia uterina e vasocostrizione, indotti da elevati livelli di prostaglandine.

Inoltre, l'uso della stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS), che consiste nella stimolazione del nervo tibiale posteriore nella regione superomediale della caviglia, può essere un'opzione di trattamento promettente. Il plesso simpatico ipogastrico (L4-L5) e il plesso parasimpatico pelvico (S2-S4) hanno lo stesso livello midollare del nervo tibiale posteriore (L4-S3). Pertanto, gli impulsi inibitori ed eccitatori che controllano la funzione dei visceri pelvici a livello del midollo spinale possono essere riequilibrati con la loro stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
        • Reclutamento
        • Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fayiz F Elshamy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad F AbdulGalil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mostafa F Ellakany, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 25 anni.
  • Indice di massa corporea (IMC) non superiore a 30 kg/m2.
  • Pazienti inviati da un ginecologo con diagnosi di Dismenorrea Primaria (DP).
  • Pazienti con cicli mestruali regolari.
  • Pazienti che soffrono di dolore localizzato nella regione sovrapubica, addome, regione lombare inferiore, perineo e/o aspetto mediale delle cosce durante almeno la metà dei loro cicli mestruali annuali e/o negli ultimi 3 cicli.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di patologia ginecologica.
  • Pazienti che assumono contraccettivi orali o hanno un dispositivo intrauterino impiantato.
  • Pazienti con situazioni ostetriche avverse o malattie che potrebbero interferire con la partecipazione.
  • Pazienti con determinati disturbi inclusi coagulopatie non corrette, disturbi comorbidi gravi, cancro negli ultimi 5 anni o attualmente, presenza di erosioni sulla parte interna della caviglia, disturbi mentali gravi o neuropatie che colpiscono l'arto inferiore.
  • Pazienti che fumano o assumono sedativi orali.
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici o parto negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio (gruppo A)
I pazienti riceveranno la stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) e il trattamento tradizionale (farmaci antinfiammatori non steroidei) per tre sessioni alla settimana per quattro settimane consecutive.
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS)
I pazienti riceveranno la stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) e il trattamento tradizionale (farmaci antinfiammatori non steroidei) per tre sessioni a settimana per quattro settimane consecutive.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo B)
I pazienti riceveranno il placebo della stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) e il trattamento tradizionale (farmaci antinfiammatori non steroidei) per tre sessioni a settimana per quattro settimane consecutive.
Droga: Trattamento tradizionale (Farmaci antinfiammatori non steroidei)
I pazienti riceveranno il placebo della stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) e il trattamento tradizionale (farmaci antinfiammatori non steroidei) per tre sedute a settimana per quattro settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS consisteva in una linea continua di 10 cm che rappresenta l'intensità del dolore, che va da zero; sul lato sinistro, che indica nessun dolore o fastidio, a 10; sul lato destro, che indica il peggior dolore possibile che potrebbe provare.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di prostaglandina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il Prostaglandina Sierica sarà misurato.
6 mesi dopo la procedura
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
La Qualità della Vita (QOL) sarà valutata utilizzando la Versione Araba del Questionario sulla Salute Short Form 36. Questo questionario sarà utilizzato per la valutazione della QOL. È composto da 35 elementi che misurano 8 dimensioni della qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, include un elemento di autovalutazione del cambiamento che non viene utilizzato nel punteggio. Gli elementi dello strumento coprono: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Più alto è il punteggio sullo SF-36, migliore è la salute.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS)

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