Transkutan tibialisnerve-stimulering hos kvinner med primær dysmenoré
19. januar 2026 oppdatert av: Amira Rashad Mohamed Darwish, Kafrelsheikh University
Effekten av transkutan tibialisnervestimulering på kvinner med primær dysmenoré
Denne studien har som mål å undersøke effekten av transkutan tibialisnerve-stimulering (TTNS) på kvinner med primær dysmenoré (PD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dysmenoré defineres som smertefulle menstruasjonskramper av uterin opprinnelse, og anses som en av de vanligste gynekologiske lidelsene blant kvinner i fruktbar alder.
Primær dysmenoré (PD) manifesterer seg vanligvis innen 6-12 måneder etter menarche. Den er ikke assosiert med organiske lesjoner, men tilskrives primært spasmer i glatt uterin muskulatur og vasokonstriksjon, som utløses av forhøyede prostaglandinnivåer.
I tillegg kan bruken av transkutan tibialisnerve-stimulering (TTNS), som består av stimulering av nervus tibialis posterior i den superomediale regionen av ankelen, være et lovende behandlingsalternativ. Det hypogastriske sympatiske plexus (L4-L5) og det pelvinske parasympatiske plexus (S2-S4) har samme medullære nivå som nervus tibialis posterior (L4-S3). Dermed kan inhibitoriske og eksitatoriske impulser som kontrollerer funksjonen til de pelvinske viscera på ryggmargsnivå rebalanseres ved deres stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amira R Darwish, MBBCH
- Telefonnummer: 00201062565206
- E-post: amirarashad13@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Rekruttering
- Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
-
Ta kontakt med:
- Amira R Darwish, MBBCH
- Telefonnummer: 00201062565206
- E-post: amirarashad13@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Fayiz F Elshamy, MD
-
Underetterforsker:
- Muhammad F AbdulGalil, MD
-
Underetterforsker:
- Mostafa F Ellakany, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenn fra 20-25 år.
- Kroppsmasseindeks (KMI) overstiger ikke 30 kg/m2.
- Pasienter henvist fra gynekolog med diagnose Primær Dysmenoré (PD).
- Pasienter har regelmessige menstruasjonssykluser.
- Pasienter lider av smerter lokalisert i suprapubisk område, abdomen, nedre lumbalområde, perineum og/eller medial side av lårene i løpet av minst halvparten av deres årlige menstruasjonssykluser og/eller i de siste 3 syklusene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med gynekologisk patologi.
- Pasienter som tar orale prevensjonsmidler eller har fått innsatt en spiral.
- Pasienter har hatt dårlige obstetriske forhold eller sykdommer som kan forstyrre deltakelse.
- Pasienter har visse lidelser inkludert ukorrigerte koagulopatier, alvorlig komorbid lidelse, kreft de siste 5 årene eller for tiden, tilstedeværelse av erosjoner på innsiden av ankelen, alvorlige psykiske lidelser eller nevropatier som påvirker nedre ekstremitet.
- Pasienter som røyker eller tar orale sedativer.
- Pasienter har gjennomgått kirurgi eller fødsel de siste 6 månedene.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (gruppe A)
Pasienter vil motta transkutan tibialisnervestimulering (TTNS) og tradisjonell behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i tre økter per uke i fire påfølgende uker.
|
Pasientene vil motta transkutan tibialisnerve-stimulering (TTNS) og tradisjonell behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i tre økter per uke i fire påfølgende uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (gruppe B)
Pasientene vil motta placebo transkutan tibialnervestimulering (TTNS) og tradisjonell behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i tre økter per uke i fire påfølgende uker.
|
Pasienter vil motta placebo transkutan tibialisnerve-stimulering (TTNS) og tradisjonell behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i tre økter per uke i fire påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS bestod av en kontinuerlig 10 cm linje som representerer smerteintensiteten, fra null; på venstre side, som indikerer ingen smerte eller ubehag, til 10; på høyre side, som indikerer den verst tenkelige smerten han kunne føle.
|
6 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostaglandinnivå
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Serum Prostaglandin vil bli målt.
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert ved bruk av den arabiske versjonen av Short Form 36 Health Questionnaire.
Dette spørreskjemæt vil bli brukt for vurdering av QOL.
Det består av 35 elementer som måler 8 dimensjoner av helserelatert livskvalitet.
I tillegg inkluderer det et selv-vurderingselement for endring som ikke brukes i scoringen.
Instrumentelementene dekker: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Jo høyere score på SF-36, jo bedre er helsen.
|
6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter studiens slutt i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter slutten av studien i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .