Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amira Rashad Mohamed Darwish, Kafrelsheikh University

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego na kobiety z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

To badanie ma na celu zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS) na kobiety z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (PD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bolesne miesiączkowanie definiuje się jako bolesne skurcze menstruacyjne pochodzenia macicznego i uważa się je za jedno z najczęstszych zaburzeń ginekologicznych wśród kobiet w wieku rozrodczym.

Pierwotne bolesne miesiączkowanie (PD) zwykle objawia się w ciągu 6-12 miesięcy po menarche. Nie jest związane z organicznymi zmianami, ale jest przede wszystkim przypisywane skurczom mięśni gładkich macicy i zwężeniu naczyń, które są indukowane podwyższonym poziomem prostaglandyn.

Dodatkowo, zastosowanie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS), która polega na stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w przyśrodkowej części kostki, może być obiecującą opcją leczenia. Podbrzuszny splot współczulny (L4-L5) i miedniczny splot przywspółczulny (S2-S4) mają ten sam poziom rdzeniowy co nerw piszczelowy tylny (L4-S3). Zatem impulsy hamujące i pobudzające, które kontrolują funkcję narządów miednicy na poziomie rdzenia kręgowego, mogą zostać zrównoważone poprzez ich stymulację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
        • Rekrutacyjny
        • Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fayiz F Elshamy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad F AbdulGalil, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mostafa F Ellakany, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w zakresie 20-25 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) nie przekracza 30 kg/m².
  • Pacjentki skierowane przez ginekologa z rozpoznaniem pierwotnego bolesnego miesiączkowania (PD).
  • Pacjentki mają regularne cykle miesiączkowe.
  • Pacjentki cierpią na ból zlokalizowany w okolicy nadłonowej, brzucha, dolnego odcinka lędźwiowego, krocza i/lub przyśrodkowej powierzchni ud podczas co najmniej połowy rocznych cykli miesiączkowych i/lub w ostatnich 3 cyklach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z rozpoznaną patologią ginekologiczną.
  • Pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne lub z wszczepioną wkładką domaciczną.
  • Pacjentki, które miały niekorzystne sytuacje położnicze lub choroby mogące zakłócać udział w badaniu.
  • Pacjentki mają określone zaburzenia, w tym niekorygowane koagulopatie, ciężkie choroby współistniejące, nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie, obecność nadżerek na wewnętrznej stronie kostki, ciężkie zaburzenia psychiczne lub neuropatie dotyczące kończyny dolnej.
  • Pacjentki palące papierosy lub przyjmujące doustne leki uspokajające.
  • Pacjentki, które przeszły operację lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana (grupa A)
Pacjenci otrzymają przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (TTNS) oraz tradycyjne leczenie (niesteroidowe leki przeciwzapalne) przez trzy sesje w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
Pacjenci będą otrzymywać przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (TTNS) i tradycyjne leczenie (niesteroidowe leki przeciwzapalne) przez trzy sesje w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa B)
Pacjenci otrzymają placebo przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (TTNS) oraz tradycyjne leczenie (niesteroidowe leki przeciwzapalne) przez trzy sesje w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Lek: Tradycyjne leczenie (Niesteroidowe leki przeciwzapalne)
Pacjenci będą otrzymywali placebo przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (TTNS) i tradycyjne leczenie (niesteroidowe leki przeciwzapalne) przez trzy sesje w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z ciągłej linii o długości 10 cm, która reprezentuje intensywność bólu, od zera; po lewej stronie, co oznacza brak bólu lub dyskomfortu, do 10; po prawej stronie, co oznacza najsilniejszy możliwy ból, jaki mógłby odczuwać.
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom prostaglandyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Stężenie prostaglandyny w surowicy będzie mierzone.
6 miesięcy po zabiegu
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Jakość życia (QOL) będzie oceniana za pomocą arabskiej wersji Kwestionariusza Zdrowia Short Form 36. Ten kwestionariusz będzie używany do oceny QOL. Składa się z 35 pozycji, które mierzą 8 wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem. Ponadto zawiera pozycję samooceny zmiany, która nie jest używana w punktacji. Pozycje instrumentu obejmują: funkcję fizyczną, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcję społeczną, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Im wyższy wynik w SF-36, tym lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego przez rok od zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj