CHORUS IDxシステムを使用したアブレーション処置を受ける被験者における2D ICE画像取得に関する研究 (SONAR-ICE)
2026年8月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
アブレーション処置を受ける被験者におけるCHORUS IDxシステムによる2D ICE画像取得に関する研究
医療的判断および施設の標準的な診療に従い、あらゆる心房性不整脈に対してアブレーション処置を受ける予定の被験者を含む、ヒトを対象とした前向きデータ収集研究は、ソフトウェア開発を目的としたヒト解剖学的ICE画像を収集する最も実現可能な手段を表します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nele Cielen
- 電話番号：0032 0470991143
- メール：nele.cielen@bsci.com
研究場所
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Merewether、オーストラリア
- まだ募集していません
- Lingard Private Hospital
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コンタクト：
- Bradley Wilsmore, MD
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Athens、ギリシャ
- まだ募集していません
- Hygeia Hospital
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コンタクト：
- Stylianos Tzeis, MD
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Split、クロアチア
- 募集
- Klinički Bolnički Centar Split
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コンタクト：
- Ante Anic, MD
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National Heart Center Singapore
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コンタクト：
- Chi-Keong Ching, MD
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Prague、チェコ
- まだ募集していません
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
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コンタクト：
- Jozef Kautzner, MD
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Auckland、ニュージーランド
- まだ募集していません
- Auckland City Hospital
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コンタクト：
- Andrew Martin, MD
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Warsaw、ポーランド
- まだ募集していません
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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コンタクト：
- Jakub Baran, MD
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Kuala Lumpur、マレーシア
- まだ募集していません
- Institut Jantung Negara
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コンタクト：
- Azlan Hussin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる、かつ提供する意思のある被験者。
- 医師の判断および病院の標準的な診療に基づき、市販されているボストン・サイエンティフィック社のアブレーションシステムを使用した心房性不整脈に対するアブレーション手順が計画されている被験者。
- 承認された臨床試験センターにおいて、この臨床研究に関連するすべての検査および評価に参加する意思があり、かつ参加できる被験者。
- 年齢が18歳以上、または州および国の法律に基づきインフォームドコンセントを提供する法的年齢に達している被験者。
除外基準：
以下のいずれかの心臓内植込みデバイスを有する場合
- 僧帽弁または三尖弁の人工心臓弁（リング、修復、クリップなど）
- 心房中隔欠損（ASD）閉鎖器具（心房内バッフル、閉鎖デバイス、パッチ、卵円孔開存、またはASD閉鎖器具を含む）
CHORUS IDx™システムの使用に関連する禁忌を有する被験者：
- 血管アクセスが不十分な被験者
- 活動性の全身感染症を有する被験者
- 使用する心腔内に既知の心臓内血栓が存在する被験者
- インデックス手順実施時に妊娠または授乳中であることが確認された女性
- 試験責任医師の意見において、被験者の研究参加能力を制限する可能性のある他の医学的状態が存在する場合
- 現在、他の臨床試験またはレジストリに参加しており、それが現在の研究に直接干渉する場合（ただし、被験者が義務的な政府レジストリ、または関連する治療を伴わない純粋な観察レジストリに参加している場合は除く）。各事例は、適格性を判断するためにスポンサーに報告する必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
研究システムで収集された少なくとも1つのICE画像を持つ被験者
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研究デバイスを用いたICE画像取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順関連の重篤な有害事象およびすべての有害事象の発生率
時間枠：7日間
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治験機器が挿入された被験者に発生した安全性事象の発生率。以下を含む：
注：画像データはソフトウェアの開発および検証に使用されます。 |
7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月28日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PF339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。