Une étude sur l'acquisition d'images ICE 2D avec le système CHORUS IDx chez des sujets subissant une procédure d'ablation (SONAR-ICE)
18 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une première étude prospective de collecte de données chez l'humain incluant des sujets qui sont prévus pour subir une procédure d'ablation pour toute arythmie auriculaire selon le jugement médical et la pratique standard du site, représente le moyen le plus viable de collecter des images ICE de l'anatomie humaine à des fins de développement logiciel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nele Cielen
- Numéro de téléphone: 0032 0470991143
- E-mail: nele.cielen@bsci.com
Lieux d'étude
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Merewether, Australie
- Pas encore de recrutement
- Lingard Private Hospital
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Contact:
- Bradley Wilsmore, MD
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Split, Croatie
- Recrutement
- Klinički Bolnički Centar Split
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Contact:
- Ante Anic, MD
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Athens, Grèce
- Pas encore de recrutement
- Hygeia Hospital
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Contact:
- Stylianos Tzeis, MD
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Pas encore de recrutement
- Institut Jantung Negara
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Contact:
- Azlan Hussin, MD
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Pas encore de recrutement
- Auckland City Hospital
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Contact:
- Andrew Martin, MD
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Warsaw, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Contact:
- Jakub Baran, MD
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National Heart Center Singapore
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Contact:
- Chi-Keong Ching, MD
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Prague, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Contact:
- Jozef Kautzner, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure de l'étude.
- Sujets prévus pour une procédure d'ablation pour toute arythmie auriculaire utilisant tout système d'ablation Boston Scientific commercialement disponible, selon le jugement du médecin et les pratiques standard de l'hôpital.
- Sujets disposés et capables de participer à tous les tests et évaluations associés à cette étude clinique dans un centre d'investigation clinique approuvé.
- Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé selon les lois de l'État et nationales.
Critères d'exclusion :
L'un des dispositifs cardiaques implantés suivants
- Toute valve cardiaque mitrale ou tricuspide prothétique, telle qu'un anneau, des réparations ou des clips
- Obturateurs de communication interauriculaire (CIA) incluant une dérivation interauriculaire, un dispositif de fermeture, un patch, ou un foramen ovale perméable ou un obturateur de CIA
Sujets avec des contre-indications liées à l'utilisation du système CHORUS IDx™ :
- Sujets avec un accès vasculaire inadéquat
- Sujets avec une infection systémique active
- Sujets avec présence d'un thrombus intracardiaque connu dans la chambre d'utilisation
- Femmes confirmées comme étant enceintes ou allaitantes au moment de la procédure index
- Présence d'autres conditions médicales qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude ou registre investigational qui interférerait directement avec l'étude actuelle, sauf si le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire, ou à un registre purement observationnel sans traitements associés ; chaque cas doit être porté à l'attention du promoteur pour déterminer l'éligibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Sujets avec au moins une image ICE collectée avec le système d'investigation
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Acquisition d'image ICE utilisant le dispositif d'investigation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables graves liés à la procédure et de tous les événements indésirables
Délai: 7 Jours
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Incidence des événements de sécurité survenus chez les sujets chez qui le dispositif d'étude a été inséré, y compris :
Remarque : Les données d'imagerie seront utilisées pour le développement et la validation du logiciel. |
7 Jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PF339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .