En studie om inhämtningen av 2D ICE-bilder med CHORUS IDx-systemet hos patienter som genomgår en ablationsbehandling (SONAR-ICE)
18 augusti 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En första-i-människan prospektiv datainsamlingsstudie som inkluderar patienter som planeras för en ablationsbehandling för någon förmaksarytmi enligt medicinsk bedömning och mottagningens standardpraxis, representerar det mest genomförbara sättet att samla in mänskliga anatomiska ICE-bilder för mjukvaruutveckling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nele Cielen
- Telefonnummer: 0032 0470991143
- E-post: nele.cielen@bsci.com
Studieorter
-
-
-
Merewether, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Lingard Private Hospital
-
Kontakt:
- Bradley Wilsmore, MD
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Har inte rekryterat ännu
- Hygeia Hospital
-
Kontakt:
- Stylianos Tzeis, MD
-
-
-
-
-
Split, Kroatien
- Rekrytering
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Kontakt:
- Ante Anic, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Jantung Negara
-
Kontakt:
- Azlan Hussin, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Har inte rekryterat ännu
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Martin, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kontakt:
- Jakub Baran, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National Heart Center Singapore
-
Kontakt:
- Chi-Keong Ching, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Kontakt:
- Jozef Kautzner, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke före något studieprocedur.
- Försökspersoner som planeras för en ablaringsprocedur för någon förmaksarytmi med hjälp av något kommersiellt tillgängligt Boston Scientific Ablationssystem, enligt läkares bedömning och sjukhusets standardpraxis.
- Försökspersoner som är villiga och kan delta i alla tester och bedömningar förknippade med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt forskningscentrum.
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre, eller som har laglig ålder för att ge informerat samtycke enligt statliga och nationella lagar.
Exklusionskriterier:
Något av följande implanterade hjärtanordningar
- Någon protesisk mitral- eller trikuspidalklaff, såsom ring, reparationer eller klipp
- Atriellt septumdefekt (ASD)-ockluderare inklusive interatriell baffel, tätningsanordning, lapp, eller patent foramen ovale eller ASD-ockluderare
Försökspersoner med kontraindikationer relaterade till användning av CHORUS IDx™-systemet:
- Försökspersoner med otillräcklig vaskulär åtkomst
- Försökspersoner med aktiv systemisk infektion
- Försökspersoner med förekomst av känd intrakardiell trombus i användningskammaren
- Kvinnor som bekräftats vara gravida eller ammande vid tidpunkten för indexproceduren
- Förekomst av andra medicinska tillstånd som, enligt forskarens åsikt, kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i studien
- Försökspersoner som för närvarande är registrerade i en annan forskningsstudie eller register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar; varje fall måste uppmärksammas för sponsor för att fastställa behörighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Deltagare med minst en ICE-bild samlad med det undersökta systemet
|
ICE-bildtagning med den undersökta enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av procedurrelaterade allvarliga biverkningar och alla biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av säkerhetshändelser som har inträffat hos försökspersoner där undersökningsutrustningen har satts in, inklusive:
Notera: Bilddata kommer att användas för utveckling och validering av mjukvaran. |
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PF339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .