Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad pozyskiwaniem obrazów 2D ICE za pomocą systemu CHORUS IDx u osób poddawanych zabiegowi ablacji (SONAR-ICE)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie dotyczące pozyskiwania obrazów 2D ICE za pomocą systemu CHORUS IDx u pacjentów poddawanych zabiegowi ablacji

Pierwsze na świecie prospektywne badanie zbierania danych, obejmujące osoby, które zgodnie z oceną medyczną i standardową praktyką ośrodka mają być poddane zabiegowi ablacji z powodu jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej, stanowi najbardziej wykonalny sposób gromadzenia obrazów anatomii ludzkiej w ultrasonografii wewnątrzsercowej (ICE) na potrzeby tworzenia oprogramowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Merewether, Australia
        • Lingard Private Hospital
        • Kontakt:
          • Bradley Wilsmore, MD
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Klinicki bolnicki centar Split
        • Kontakt:
          • Ante Anic, MD
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Kontakt:
          • Jozef Kautzner, MD
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hygeia Hospital
        • Kontakt:
          • Stylianos Tzeis, MD
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
          • Azlan Hussin, MD
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Martin, MD
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Jakub Baran, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
          • Chi-Keong Ching, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby, które są w stanie i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  2. Osoby, u których planuje się zabieg ablacji z powodu jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej przy użyciu dowolnego dostępnego komercyjnie systemu ablacyjnego Boston Scientific, zgodnie z oceną lekarza i standardową praktyką szpitalną.
  3. Osoby, które są chętne i zdolne do udziału we wszystkich badaniach i ocenach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badawczym.
  4. Osoby, które ukończyły 18 lat lub są w wieku uprawniającym do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z przepisami stanowymi i krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek z poniższych wszczepionych urządzeń kardiologicznych

    • Jakakolwiek proteza zastawki mitralnej lub trójdzielnej, taka jak pierścień, naprawy lub klipsy
    • Zamykacze ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), w tym przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata, drożny otwór owalny lub zamykacz ASD

  2. Osoby z przeciwwskazaniami związanymi ze stosowaniem systemu CHORUS IDx™:

    • Osoby z niewystarczającym dostępem naczyniowym
    • Osoby z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym
    • Osoby ze stwierdzonym znanym skrzepliną wewnątrzsercową w komorze użytkowania
  3. Kobiety, u których potwierdzono ciążę lub laktację w czasie procedury wskaźnikowej
  4. Obecność innych schorzeń, które, w opinii badacza, mogłyby ograniczyć zdolność osoby do udziału w badaniu
  5. Osoby aktualnie uczestniczące w innym badaniu lub rejestrze badawczym, które bezpośrednio kolidowałoby z obecnym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy osoba uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub czysto obserwacyjnym rejestrze bez powiązanych terapii; każdy taki przypadek musi zostać zgłoszony Sponsorowi w celu określenia kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy z co najmniej jednym obrazem ICE zebranym za pomocą systemu badawczego
Urządzenie: ICE Pozyskiwanie Obrazu
ICE image acquisition using the investigational device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą oraz wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 Dni

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów, u których wszczepiono badane urządzenie, w tym:

  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą indeksową do 7 dnia po procedurze indeksowej
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane

Uwaga: Dane obrazowe będą wykorzystywane do rozwoju i walidacji oprogramowania.
7 Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICE Pozyskiwanie Obrazu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj