En studie om innhenting av 2D ICE-bilder med CHORUS IDx-systemet hos pasienter som gjennomgår en abläsjonsprosedyre (SONAR-ICE)
18. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En studie om innhenting av 2D ICE-bilder med CHORUS IDx-systemet hos personer som gjennomgår en ablasjonsprosedyre
En førstegangsperspektiv datainnsamlingsstudie som inkluderer personer som er planlagt å gjennomgå en abläsjonsprosedyre for hvilken som helst atrieflimmer som følge av medisinsk vurdering og stedets standardpraksis, representerer den mest gjennomførbare måten å samle menneskelige anatomi ICE-bilder på for programvareutviklingsformål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nele Cielen
- Telefonnummer: 0032 0470991143
- E-post: nele.cielen@bsci.com
Studiesteder
-
-
-
Merewether, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Lingard Private Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bradley Wilsmore, MD
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- Hygeia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stylianos Tzeis, MD
-
-
-
-
-
Split, Kroatia
- Rekruttering
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Ta kontakt med:
- Ante Anic, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Jantung Negara
-
Ta kontakt med:
- Azlan Hussin, MD
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Har ikke rekruttert ennå
- Auckland City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Martin, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Ta kontakt med:
- Jakub Baran, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Heart Center Singapore
-
Ta kontakt med:
- Chi-Keong Ching, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Ta kontakt med:
- Jozef Kautzner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.
- Personer som er planlagt for en ablasjonsprosedyre for enhver atrieflimmer eller annen arytmi ved bruk av et kommersielt tilgjengelig Boston Scientific Ablasjonssystem, i henhold til legens skjønn og sykehusets standardpraksis.
- Personer som er villige og i stand til å delta i all testing og vurdering knyttet til denne kliniske studien på et godkjent klinisk forskningssenter.
- Personer som er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke i henhold til statlig og nasjonal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende implanterte hjerteanordninger
- Enhver protetisk mitral- eller trikuspidal hjerteklaff, for eksempel ring, reparasjoner eller klipp
- Atrieseptumdefekt (ASD) okkludere inkludert interatrial baffel, lukkeanordning, lapp, eller patent foramen ovale eller ASD-okkluder
Personer med kontraindikasjoner knyttet til bruk av CHORUS IDx™ Systemet:
- Personer med utilstrekkelig vaskulær tilgang
- Personer med aktiv systeminfeksjon
- Personer med tilstedeværelse av en kjent intrakardial trombus i brukskammeret
- Kvinner som bekreftes å være gravide eller ammende på tidspunktet for indeksprosedyren
- Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander som etter forskerens vurdering kan begrense personens evne til å delta i studien
- Personer som for tiden er registrert i en annen forskningsstudie eller register som direkte vil forstyrre den nåværende studien, med unntak av når personen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hvert tilfelle må bringes til oppmerksomheten til sponsor for å fastslå kvalifisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakere med minst ett ICE-bilde tatt med forskningssystemet
|
ICE-bildeinnhenting ved bruk av undersøkelsesenheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av prosedyre-relaterte alvorlige bivirkninger og alle bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av sikkerhetshendelser som har oppstått hos forsøkspersoner der undersøkelsesenheten er satt inn, inkludert:
Merk: Bildedata vil bli brukt til utvikling og validering av programvaren. |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PF339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .