Tutkimus 2D-ICE-kuvien hankinnasta CHORUS IDx -järjestelmällä potilaille, jotka ovat ablatioproseduurin aikana (SONAR-ICE)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tutkimus 2D-ICE-kuvien hankinnasta CHORUS IDx -järjestelmällä ablatioproseduurin alaisilla potilailla
Ensimmäinen ihmisillä suoritettava prospektiivinen tiedonkeruututkimus, johon osallistuvat potilaat, joille on suunniteltu ablatioproseduuri minkä tahansa eteisarytmian hoitoon lääketieteellisen arvion ja tutkimuspaikan standardikäytännön mukaisesti, edustaa käytettävissä olevaa keinoa kerätä ihmisen anatomiaa koskevia ICE-kuvia ohjelmistokehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nele Cielen
- Puhelinnumero: 0032 0470991143
- Sähköposti: nele.cielen@bsci.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Merewether, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Lingard Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bradley Wilsmore, MD
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Ei vielä rekrytointia
- Hygeia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stylianos Tzeis, MD
-
-
-
-
-
Split, Kroatia
- Rekrytointi
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Ottaa yhteyttä:
- Ante Anic, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Jantung Negara
-
Ottaa yhteyttä:
- Azlan Hussin, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakub Baran, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Heart Center Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Keong Ching, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Ottaa yhteyttä:
- Jozef Kautzner, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Ei vielä rekrytointia
- Auckland City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Martin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
- Potilaat, joille on suunniteltu ablation-toimenpide mihin tahansa eteisarytmian hoitoon käyttäen mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa Boston Scientific Ablation -järjestelmää, lääkärin harkinnan ja sairaalan vakiokäytännön mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin ja arviointeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
- Potilaat, joiden ikä on 18 vuotta tai yli, tai jotka ovat lain mukaisesti täysi-ikäisiä antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja valtion lain mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sydämeen asennetuista laitteista
- Mikä tahansa tekonen mitraali- tai trikuspidaaliläppä, kuten rengas, korjaukset tai klipsit
- Eteisväliseinädefektin (ASD) sulkijat, mukaan lukien interatriaalinen väliseinä, sulkulaite, paikkalevy tai avoin foramen ovale tai ASD-sulkija
Potilaat, joilla on CHORUS IDx™ -järjestelmän käyttöön liittyviä vasta-aiheita:
- Potilaat, joilla on riittämätön verisuonipääsy
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio
- Potilaat, joilla on tunnettu sydämen sisäinen trombi käytetyssä kammiossa
- Naiset, jotka on vahvistettu raskaaksi tai imettäviksi indeksitoimenpiteen aikana
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi silloin kun potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointiin perustuvaan rekisteriin, jossa ei ole liittyviä hoitoja; jokainen tapaus on tuotava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, joilta on kerätty vähintään yksi ICE-kuva tutkittavalla järjestelmällä
|
ICE-kuvanotto tutkimuslaitteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ja kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuustapahtumien esiintyvyys tutkimuskohteissa, joille tutkittava laite on asennettu, mukaan lukien:
Huomautus: Kuvantamistietoja käytetään ohjelmiston kehittämiseen ja validointiin. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .