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절제술을 받는 환자에서 CHORUS IDx 시스템을 사용한 2D ICE 영상 획득에 관한 연구 (SONAR-ICE)

2026년 6월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation

절제술을 받는 대상자에서 CHORUS IDx 시스템을 이용한 2D ICE 영상 획득에 관한 연구

의학적 판단과 해당 기관의 표준 진료 관행에 따라 모든 심방성 부정맥에 대해 절제 시술을 계획 중인 피험자를 포함하는 최초의 인체 전향적 데이터 수집 연구는 소프트웨어 개발을 목적으로 인간 해부학 ICE 이미지를 수집하는 가장 실현 가능한 방법을 나타냅니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Hygeia Hospital
        • 연락하다:
          • Stylianos Tzeis, MD
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
        • 연락하다:
          • Andrew Martin, MD
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institut Jantung Negara
        • 연락하다:
          • Azlan Hussin, MD
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National Heart Center Singapore
        • 연락하다:
          • Chi-Keong Ching, MD
  • 체코
      • Prague, 체코
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • 연락하다:
          • Jozef Kautzner, MD
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아
        • Klinicki bolnicki centar Split
        • 연락하다:
          • Ante Anic, MD
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • 연락하다:
          • Jakub Baran, MD
  • 호주
      • Merewether, 호주
        • Lingard Private Hospital
        • 연락하다:
          • Bradley Wilsmore, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 대상자.
  2. 의사의 판단과 병원의 표준 관행에 따라, 상업적으로 이용 가능한 Boston Scientific 제세동 시스템을 사용하여 모든 심방 부정맥에 대해 제세동 절차가 계획된 대상자.
  3. 승인된 임상 연구 센터에서 이 임상 연구와 관련된 모든 검사 및 평가에 참여할 의사와 능력이 있는 대상자.
  4. 나이가 18세 이상이거나, 주 및 국가 법률에 따라 동의서를 제공할 수 있는 법정 연령에 해당하는 대상자.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 심장 이식 장치 중 하나라도 있는 경우

    • 이첨판 또는 삼첨판 인공 심장판막, 예를 들어 링, 수리 또는 클립
    • 심방 중격 결손(ASD) 폐쇄 장치(심방간 격막, 폐쇄 장치, 패치, 개방 난원공 또는 ASD 폐쇄 장치 포함)

  2. CHORUS IDx™ 시스템 사용과 관련된 금기 사항이 있는 대상자:

    • 혈관 접근이 부적절한 대상자
    • 활성 전신 감염이 있는 대상자
    • 사용 심장 내에 알려진 혈전이 존재하는 대상자
  3. 지표 절차 시점에 임신 또는 수유 중임이 확인된 여성
  4. 연구자의 판단에 따라 대상자의 연구 참여 능력을 제한할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 경우
  5. 현재 다른 연구 연구 또는 레지스트리에 등록되어 현재 연구에 직접적으로 간섭하는 대상자(단, 대상자가 의무적인 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순수 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 제외). 각 사례는 적격성 결정을 위해 스폰서의 주의를 환기시켜야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
연구용 시스템으로 수집된 ICE 이미지가 최소 하나 이상 있는 피험자
장치: ICE 이미지 획득
연구용 장치를 사용한 ICE 이미지 획득

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술과 관련된 중대한 이상반응 및 모든 이상반응의 발생률
기간: 7일

조사 장치가 삽입된 피험자에서 발생한 안전성 사건의 발생률, 포함:

  • 색인 시술 후 7일 이내 색인 시술 관련 심각한 이상 사건
  • 모든 이상 사건

참고: 이미징 데이터는 소프트웨어 개발 및 검증에 사용됩니다.
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PF339

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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