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Eine Studie zur Erfassung von 2D-ICE-Bildern mit dem CHORUS IDx-System bei Patienten, die sich einem Ablationsverfahren unterziehen (SONAR-ICE)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine prospektive Datenerhebungsstudie am Menschen, die erste ihrer Art, mit Teilnehmern, die sich nach medizinischem Ermessen und der Standardpraxis der Einrichtung einem Ablationsverfahren bei jeglichen Vorhofarrhythmien unterziehen sollen, stellt die vielversprechendste Methode dar, um ICE-Bilder der menschlichen Anatomie für die Softwareentwicklung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Merewether, Australien
        • Lingard Private Hospital
        • Kontakt:
          • Bradley Wilsmore, MD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hygeia Hospital
        • Kontakt:
          • Stylianos Tzeis, MD
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Klinicki bolnicki centar Split
        • Kontakt:
          • Ante Anic, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
          • Azlan Hussin, MD
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Martin, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Jakub Baran, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
          • Chi-Keong Ching, MD
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Kontakt:
          • Jozef Kautzner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die vor jedem Studienverfahren in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  2. Probanden, bei denen nach ärztlichem Ermessen und gemäß der Standardpraxis des Krankenhauses eine Ablationsbehandlung für eine beliebige Vorhofarrhythmie mit einem beliebigen kommerziell erhältlichen Boston Scientific Ablationssystem geplant ist.
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen Tests und Bewertungen im Rahmen dieser klinischen Studie in einem zugelassenen klinischen Untersuchungszentrum teilzunehmen.
  4. Probanden, die 18 Jahre oder älter sind oder das gesetzliche Alter für die Abgabe einer Einwilligungserklärung gemäß staatlichem und nationalem Recht erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eines der folgenden implantierten Herzgeräte

    • Jede künstliche Mitral- oder Trikuspidalklappe, wie Ring, Reparaturen oder Clips
    • Vorhofseptumdefekt (ASD)-Okkluder einschließlich interatrialer Baffle, Verschlussvorrichtung, Patch oder offenes Foramen ovale oder ASD-Okkluder

  2. Probanden mit Kontraindikationen in Bezug auf die Verwendung des CHORUS IDx™ Systems:

    • Probanden mit unzureichendem Gefäßzugang
    • Probanden mit aktiver systemischer Infektion
    • Probanden mit bekanntem intrakardialem Thrombus in der verwendeten Herzkammer
  3. Frauen, die zum Zeitpunkt des Index-Eingriffs als schwanger oder stillend bestätigt sind
  4. Vorhandensein anderer medizinischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Studienteilnahme einschränken könnten
  5. Probanden, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie oder einem Register teilnehmen, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil; jeder Einzelfall muss dem Sponsor zur Überprüfung der Eignung mitgeteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Teilnehmer mit mindestens einem ICE-Bild, das mit dem Prüfsystem aufgenommen wurde
Gerät: ICE-Bildaufnahme
ICE-Bildaufnahme mit dem Prüfgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff und aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage

Inzidenz von Sicherheitsereignissen, die bei Probanden aufgetreten sind, bei denen das Prüfgerät eingesetzt wurde, einschließlich:

  • Index-Prozedur-bezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis Tag 7 nach der Index-Prozedur
  • Alle unerwünschten Ereignisse

Hinweis: Bildgebungsdaten werden für die Entwicklung und Validierung der Software verwendet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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