Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'acquisizione di immagini ICE 2D con il sistema CHORUS IDx in soggetti sottoposti a procedura di ablazione (SONAR-ICE)

4 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio sull'acquisizione di immagini ICE 2D con il sistema CHORUS IDx in soggetti sottoposti a una procedura di ablazione

Uno studio prospettico di raccolta dati di prima applicazione nell'uomo, che include soggetti per i quali è pianificata una procedura di ablazione per qualsiasi aritmia atriale secondo il giudizio medico e la pratica standard del centro, rappresenta il mezzo più efficace per raccogliere immagini ICE dell'anatomia umana a scopo di sviluppo software.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Merewether, Australia
        • Lingard Private Hospital
        • Contatto:
          • Bradley Wilsmore, MD
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Contatto:
          • Jozef Kautzner, MD
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Klinicki bolnicki centar Split
        • Contatto:
          • Ante Anic, MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
        • Contatto:
          • Stylianos Tzeis, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
        • Contatto:
          • Azlan Hussin, MD
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Martin, MD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contatto:
          • Jakub Baran, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore
        • Contatto:
          • Chi-Keong Ching, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
  2. Soggetti per i quali è pianificata una procedura di ablazione per qualsiasi aritmia atriale utilizzando qualsiasi sistema di ablazione Boston Scientific disponibile in commercio, secondo il giudizio del medico e la pratica standard dell'ospedale.
  3. Soggetti disposti e in grado di partecipare a tutti i test e le valutazioni associati a questo studio clinico presso un centro di indagine clinica approvato.
  4. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, o che hanno l'età legale per dare il consenso informato secondo le leggi statali e nazionali.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi dei seguenti dispositivi cardiaci impiantati

    • Qualsiasi valvola cardiaca mitrale o tricuspide protesica, come anello, riparazioni o clip
    • Occluditori di difetto del setto atriale (ASD) inclusi deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, patch, o forame ovale pervio o occluditore ASD

  2. Soggetti con controindicazioni relative all'uso del sistema CHORUS IDx™:

    • Soggetti con accesso vascolare inadeguato
    • Soggetti con infezione sistemica attiva
    • Soggetti con presenza di trombo intracardiaco noto nella camera di utilizzo
  3. Donne che risultano essere in gravidanza o in allattamento al momento della Procedura Indice
  4. Presenza di altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  5. Soggetti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio corrente, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni caso deve essere portato all'attenzione dello Sponsor per determinare l'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Soggetti con almeno un'immagine ICE acquisita con il sistema sperimentale
Dispositivo: Acquisizione Immagini ICE
Acquisizione di immagini ICE mediante il dispositivo in sperimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura e di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 Giorni

Incidenza di eventi di sicurezza verificatisi in soggetti in cui è stato inserito il dispositivo in sperimentazione, tra cui:

  • Eventi avversi gravi correlati alla Procedura Indice fino a 7 giorni dopo la Procedura Indice
  • Tutti gli eventi avversi

Nota: I dati di imaging verranno utilizzati per lo sviluppo e la convalida del software.
7 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acquisizione Immagini ICE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi