Um Estudo sobre a Aquisição de Imagens ICE 2D com o Sistema CHORUS IDx em Indivíduos Submetidos a um Procedimento de Ablação (SONAR-ICE)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um Estudo Sobre a Aquisição de Imagens 2D ICE com o Sistema CHORUS IDx em Sujeitos Submetidos a um Procedimento de Ablação
Um estudo prospetivo de recolha de dados pioneiro em humanos, que inclui sujeitos que estão planeados para serem submetidos a um procedimento de ablação para qualquer arritmia auricular, de acordo com o julgamento médico e a prática padrão do local, representa o meio mais viável para recolher imagens de ICE da anatomia humana para fins de desenvolvimento de software.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nele Cielen
- Número de telefone: 0032 0470991143
- E-mail: nele.cielen@bsci.com
Locais de estudo
-
-
-
Merewether, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Lingard Private Hospital
-
Contato:
- Bradley Wilsmore, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Heart Center Singapore
-
Contato:
- Chi-Keong Ching, MD
-
-
-
-
-
Split, Croácia
- Recrutamento
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Contato:
- Ante Anic, MD
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Ainda não está recrutando
- Hygeia Hospital
-
Contato:
- Stylianos Tzeis, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Ainda não está recrutando
- Institut Jantung Negara
-
Contato:
- Azlan Hussin, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Ainda não está recrutando
- Auckland City Hospital
-
Contato:
- Andrew Martin, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Contato:
- Jakub Baran, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Contato:
- Jozef Kautzner, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
- Indivíduos programados para um procedimento de ablação para qualquer arritmia atrial utilizando qualquer Sistema de Ablação Boston Scientific disponível comercialmente, de acordo com o julgamento do médico e a prática padrão do hospital.
- Indivíduos dispostos e capazes de participar em todos os testes e avaliações associados a este estudo clínico num centro de investigação clínica aprovado.
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, ou que tenham idade legal para dar consentimento informado de acordo com a lei estadual e nacional.
Critérios de Exclusão:
Qualquer um dos seguintes dispositivos cardíacos implantados
- Qualquer válvula cardíaca protética mitral ou tricúspide, como anel, reparações ou clipes
- Oclusores de defeito do septo interauricular (DSA), incluindo desvio interauricular, dispositivo de encerramento, remendo, ou forame oval patente ou oclusor de DSA
Indivíduos com contraindicações relacionadas com a utilização do Sistema CHORUS IDx™:
- Indivíduos com acesso vascular inadequado
- Indivíduos com infeção sistémica ativa
- Indivíduos com presença de trombo intracardíaco conhecido na câmara de utilização
- Mulheres confirmadas como grávidas ou a amamentar no momento do Procedimento Índice
- Presença de outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do indivíduo de participar no estudo
- Indivíduos atualmente inscritos noutro estudo ou registo investigacional que interferiria diretamente com o estudo atual, exceto quando o indivíduo participa num registo governamental obrigatório, ou num registo puramente observacional sem tratamentos associados; cada caso deve ser trazido à atenção do Patrocinador para determinar a elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Sujeitos com pelo menos uma imagem ICE recolhida com o sistema em investigação
|
Aquisição de imagem ICE utilizando o dispositivo em investigação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de eventos adversos graves e de todos os eventos adversos relacionados com o procedimento
Prazo: 7 Dias
|
Incidência de eventos de segurança que ocorreram em sujeitos nos quais o dispositivo de investigação foi inserido, incluindo:
Nota: Os dados de imagem serão utilizados para o desenvolvimento e validação do software. |
7 Dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PF339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .