Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o získávání 2D ICE snímků pomocí systému CHORUS IDx u pacientů podstupujících ablaci (SONAR-ICE)

4. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie o získávání 2D ICE snímků pomocí systému CHORUS IDx u pacientů podstupujících ablační proceduru

První prospektivní studie sběru dat u lidí, která zahrnuje subjekty, u nichž je plánován ablační výkon pro jakoukoliv síňovou arytmii podle lékařského posouzení a standardní praxe pracoviště, představuje nejvhodnější způsob sběru snímků anatomie člověka pomocí intrakardiální echokardiografie za účelem vývoje softwaru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Merewether, Austrálie
        • Lingard Private Hospital
        • Kontakt:
          • Bradley Wilsmore, MD
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • Klinicki bolnicki centar Split
        • Kontakt:
          • Ante Anic, MD
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
          • Azlan Hussin, MD
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Martin, MD
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Jakub Baran, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
          • Chi-Keong Ching, MD
  • Česko
      • Prague, Česko
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Kontakt:
          • Jozef Kautzner, MD
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hygeia Hospital
        • Kontakt:
          • Stylianos Tzeis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem studie.
  2. Subjekty, u kterých je plánován ablační výkon pro jakoukoli síňovou arytmii s použitím jakéhokoli komerčně dostupného ablačního systému Boston Scientific, podle úsudku lékaře a standardní praxe nemocnice.
  3. Subjekty, které jsou ochotny a schopny účastnit se veškerého testování a hodnocení spojeného s touto klinickou studií v schváleném klinickém výzkumném centru.
  4. Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo které jsou zákonného věku pro poskytnutí informovaného souhlasu podle státních a národních zákonů.

Kriteria vyloučení:

  1. Jakékoli z následujících kardiálních implantovaných zařízení

    • Jakákoli umělá mitrální nebo trikuspidální srdeční chlopeň, jako je prstenec, opravy nebo klipy
    • Okludéry defektu síňového septa (ASD) včetně mezisíňové přepážky, uzavíracího zařízení, záplaty nebo otevřeného foramen ovale nebo okludéru ASD

  2. Subjekty s kontraindikacemi souvisejícími s použitím systému CHORUS IDx™:

    • Subjekty s nedostatečným cévním přístupem
    • Subjekty s aktivní systémovou infekcí
    • Subjekty s přítomností známého intrakardiálního trombu v komoře použití
  3. Ženy, u kterých je v době indexového výkonu potvrzeno těhotenství nebo kojení
  4. Přítomnost jiných zdravotních stavů, které podle názoru vyšetřovatele mohou omezit schopnost subjektu účastnit se studie
  5. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo narušovaly současnou studii, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez souvisejících léčeb; každý případ musí být předložen pozornosti zadavatele ke stanovení způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Subjekty s alespoň jedním ICE snímkem pořízeným pomocí zkoumaného systému
Přístroj: ICE Získávání obrazu
Získávání obrazu ICE pomocí zkušebního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem a všech nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní

Výskyt bezpečnostních událostí, které se vyskytly u subjektů, u kterých byl zaveden zkoumaný přístroj, včetně:

  • Závažné nežádoucí příhody související s indexovým výkonem až do 7. dne po indexovém výkonu
  • Všechny nežádoucí příhody

Poznámka: Zobrazovací data budou použita pro vývoj a validaci softwaru.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PF339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síňová arytmie

Klinické studie na ICE Získávání obrazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit