Исследование получения 2D ICE изображений с помощью системы CHORUS IDx у пациентов, проходящих процедуру абляции (SONAR-ICE)
18 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование получения 2D ICE-изображений с помощью системы CHORUS IDx у пациентов, проходящих процедуру абляции
Первое проспективное исследование по сбору данных на людях, включающее субъектов, которым по медицинским показаниям и стандартной практике учреждения запланирована процедура абляции по поводу любой предсердной аритмии, представляет наиболее жизнеспособный способ сбора изображений ICE анатомии человека для разработки программного обеспечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nele Cielen
- Номер телефона: 0032 0470991143
- Электронная почта: nele.cielen@bsci.com
Места учебы
-
-
-
Merewether, Австралия
- Еще не набирают
- Lingard Private Hospital
-
Контакт:
- Bradley Wilsmore, MD
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Еще не набирают
- Hygeia Hospital
-
Контакт:
- Stylianos Tzeis, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Еще не набирают
- Institut Jantung Negara
-
Контакт:
- Azlan Hussin, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Еще не набирают
- Auckland City Hospital
-
Контакт:
- Andrew Martin, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Еще не набирают
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Контакт:
- Jakub Baran, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National Heart Center Singapore
-
Контакт:
- Chi-Keong Ching, MD
-
-
-
-
-
Split, Хорватия
- Рекрутинг
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Контакт:
- Ante Anic, MD
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Еще не набирают
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Контакт:
- Jozef Kautzner, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
- Субъекты, которым запланирована процедура абляции по поводу любой предсердной аритмии с использованием любой коммерчески доступной системы абляции Boston Scientific, по решению врача и стандартной практике больницы.
- Субъекты, которые готовы и способны участвовать во всех тестах и оценках, связанных с этим клиническим исследованием, в утверждённом клиническом исследовательском центре.
- Субъекты, возраст которых составляет 18 лет или старше, или которые достигли совершеннолетия для дачи информированного согласия в соответствии с законодательством штата и страны.
Критерии исключения:
Любое из следующих имплантированных кардиологических устройств
- Любой протез митрального или трикуспидального клапана сердца, такой как кольцо, ремонт или клипса
- Окклюдеры дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП), включая межпредсердную перегородку, закрывающее устройство, заплату, открытое овальное окно или окклюдер ДМПП
Субъекты с противопоказаниями, связанными с использованием системы CHORUS IDx™:
- Субъекты с неадекватным сосудистым доступом
- Субъекты с активной системной инфекцией
- Субъекты с наличием известного внутрисердечного тромба в используемой камере
- Женщины, у которых подтверждена беременность или лактация на момент проведения основной процедуры
- Наличие других медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании или реестре, которые могут непосредственно повлиять на текущее исследование, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанных методов лечения; каждый случай должен быть доведён до сведения Спонсора для определения соответствия критериям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Субъекты с как минимум одним ICE-изображением, полученным с помощью исследуемой системы
|
Получение изображения ICE с использованием исследуемого устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, и всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота возникновения нежелательных явлений, зафиксированных у пациентов, которым был установлен исследуемый прибор, включая:
Примечание: Данные визуализации будут использованы для разработки и валидации программного обеспечения. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PF339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .