Un estudio sobre la adquisición de imágenes ICE 2D con el sistema CHORUS IDx en sujetos sometidos a un procedimiento de ablación (SONAR-ICE)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo de recopilación de datos en humanos pionero que incluye a sujetos que están previstos para someterse a un procedimiento de ablación para cualquier arritmia auricular según el criterio médico y la práctica estándar del centro, representa el medio más viable para recopilar imágenes de anatomía humana mediante ecocardiografía intracardíaca (ICE) con el propósito de desarrollo de software.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nele Cielen
- Número de teléfono: 0032 0470991143
- Correo electrónico: nele.cielen@bsci.com
Ubicaciones de estudio
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Merewether, Australia
- Aún no reclutando
- Lingard Private Hospital
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Contacto:
- Bradley Wilsmore, MD
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Prague, Chequia
- Aún no reclutando
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Contacto:
- Jozef Kautzner, MD
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Split, Croacia
- Reclutamiento
- Klinički Bolnički Centar Split
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Contacto:
- Ante Anic, MD
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Athens, Grecia
- Aún no reclutando
- Hygeia Hospital
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Contacto:
- Stylianos Tzeis, MD
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Kuala Lumpur, Malasia
- Aún no reclutando
- Institut Jantung Negara
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Contacto:
- Azlan Hussin, MD
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Auckland, Nueva Zelanda
- Aún no reclutando
- Auckland City Hospital
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Contacto:
- Andrew Martin, MD
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Warsaw, Polonia
- Aún no reclutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Contacto:
- Jakub Baran, MD
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Heart Center Singapore
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Contacto:
- Chi-Keong Ching, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que sean capaces y estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Sujetos programados para un procedimiento de ablación para cualquier arritmia auricular utilizando cualquier sistema de ablación de Boston Scientific disponible comercialmente, según el criterio del médico y la práctica estándar del hospital.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas y evaluaciones asociadas con este estudio clínico en un centro de investigación clínica aprobado.
- Sujetos cuya edad sea de 18 años o más, o que tengan la mayoría de edad legal para dar consentimiento informado según la legislación estatal y nacional.
Criterios de exclusión:
Cualquiera de los siguientes dispositivos cardíacos implantados
- Cualquier válvula cardíaca protésica mitral o tricúspide, como anillo, reparaciones o clips
- Oclusores del defecto del tabique auricular (DAS), incluyendo desviador interauricular, dispositivo de cierre, parche, o foramen oval permeable u oclusor de DAS
Sujetos con contraindicaciones relacionadas con el uso del Sistema CHORUS IDx™:
- Sujetos con acceso vascular inadecuado
- Sujetos con infección sistémica activa
- Sujetos con presencia de trombo intracardíaco conocido en la cámara de uso
- Mujeres confirmadas como embarazadas o en período de lactancia en el momento del Procedimiento Índice
- Presencia de otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, puedan limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio o registro de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participe en un registro gubernamental obligatorio, o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; cada caso debe ser puesto en conocimiento del Patrocinador para determinar la elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Sujetos con al menos una imagen ICE recogida con el sistema de investigación
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Adquisición de imágenes ICE mediante el dispositivo en investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 Días
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Incidencia de eventos de seguridad que han ocurrido en sujetos en los que se ha insertado el dispositivo en investigación, incluyendo:
Nota: Los datos de imagen se utilizarán para el desarrollo y validación del software. |
7 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PF339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .