Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af indhentningen af 2D ICE-billeder med CHORUS IDx-systemet hos patienter, der gennemgår en ablationsprocedure (SONAR-ICE)

4. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En undersøgelse af indhentning af 2D ICE-billeder med CHORUS IDx-systemet hos patienter, der gennemgår en ablationsprocedure

En først-på-menneske prospektiv dataindsamlingsundersøgelse, der inkluderer forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå en ablationsprocedure for enhver form for atrieflimren i henhold til lægefaglig vurdering og stedets standardpraksis, repræsenterer den mest levedygtige metode til at indsamle menneskelige anatomi ICE-billeder til formålet med softwareudvikling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Merewether, Australien
        • Lingard Private Hospital
        • Kontakt:
          • Bradley Wilsmore, MD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hygeia Hospital
        • Kontakt:
          • Stylianos Tzeis, MD
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Klinicki bolnicki centar Split
        • Kontakt:
          • Ante Anic, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
          • Azlan Hussin, MD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Martin, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Jakub Baran, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore
        • Kontakt:
          • Chi-Keong Ching, MD
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Kontakt:
          • Jozef Kautzner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er i stand til og villige til at give skriftlig informeret samtykke før enhver studieprocedure.
  2. Deltagere, der er planlagt til en ablationsprocedure for enhver atrief arytmi ved brug af ethvert kommercielt tilgængeligt Boston Scientific Ablationssystem, i henhold til lægens skøn og hospitalets standardpraksis.
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at deltage i alle test og vurderinger forbundet med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter.
  4. Deltagere, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke specifikt i henhold til stats- og national lovgivning.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver af følgende kardiale implantater

    • Enhver protetisk mitral- eller trikuspidal hjerteklap, såsom ring, reparationer eller clips
    • Atrieseptumdefekt (ASD) okkludere inklusive interatriel baffel, lukkeanordning, lap, eller patent foramen ovale eller ASD-okkluder

  2. Deltagere med kontraindikationer relateret til brugen af CHORUS IDx™-systemet:

    • Deltagere med utilstrækkelig vaskulær adgang
    • Deltagere med aktiv systemisk infektion
    • Deltagere med tilstedeværelse af en kendt intrakardiel trombus i anvendelseskammeret
  3. Kvinder, der er bekræftet gravide eller ammende på tidspunktet for indeksproceduren
  4. Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, der efter undersøgelseslederens skøn kunne begrænse deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen
  5. Deltagere, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelsesstudie eller register, der direkte ville forstyrre det nuværende studie, undtagen når deltageren deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hver enkelt instans skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at fastslå berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagere med mindst et ICE-billede indsamlet med det undersøgende system
Enhed: ICE-billedakvisition
ICE-billedeoptagelse ved hjælp af forsøgsanordningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af procedure-relaterede alvorlige bivirkninger og alle bivirkninger
Tidsramme: 7 dage

Forekomsten af sikkerhedshændelser, der er opstået hos forsøgspersoner, hvor undersøgelsesenheden er indsat, herunder:

  • Alvorlige bivirkninger relateret til indeksproceduren op til dag 7 efter indeksproceduren
  • Alle bivirkninger

Bemærk: Billeddata vil blive brugt til udvikling og validering af softwaren.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel arytmi

Kliniske forsøg med ICE-billedakvisition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner