Et studie af indhentningen af 2D ICE-billeder med CHORUS IDx-systemet hos patienter, der gennemgår en ablationsprocedure (SONAR-ICE)
18. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
En undersøgelse af indhentning af 2D ICE-billeder med CHORUS IDx-systemet hos patienter, der gennemgår en ablationsprocedure
En først-på-menneske prospektiv dataindsamlingsundersøgelse, der inkluderer forsøgspersoner, som er planlagt til at gennemgå en ablationsprocedure for enhver form for atrieflimren i henhold til lægefaglig vurdering og stedets standardpraksis, repræsenterer den mest levedygtige metode til at indsamle menneskelige anatomi ICE-billeder til formålet med softwareudvikling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nele Cielen
- Telefonnummer: 0032 0470991143
- E-mail: nele.cielen@bsci.com
Studiesteder
-
-
-
Merewether, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Lingard Private Hospital
-
Kontakt:
- Bradley Wilsmore, MD
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Ikke rekrutterer endnu
- Hygeia Hospital
-
Kontakt:
- Stylianos Tzeis, MD
-
-
-
-
-
Split, Kroatien
- Rekruttering
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Kontakt:
- Ante Anic, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Jantung Negara
-
Kontakt:
- Azlan Hussin, MD
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Ikke rekrutterer endnu
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Martin, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kontakt:
- Jakub Baran, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Heart Center Singapore
-
Kontakt:
- Chi-Keong Ching, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Ikke rekrutterer endnu
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Kontakt:
- Jozef Kautzner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er i stand til og villige til at give skriftlig informeret samtykke før enhver studieprocedure.
- Deltagere, der er planlagt til en ablationsprocedure for enhver atrief arytmi ved brug af ethvert kommercielt tilgængeligt Boston Scientific Ablationssystem, i henhold til lægens skøn og hospitalets standardpraksis.
- Deltagere, der er villige og i stand til at deltage i alle test og vurderinger forbundet med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter.
- Deltagere, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke specifikt i henhold til stats- og national lovgivning.
Eksklusionskriterier:
Enhver af følgende kardiale implantater
- Enhver protetisk mitral- eller trikuspidal hjerteklap, såsom ring, reparationer eller clips
- Atrieseptumdefekt (ASD) okkludere inklusive interatriel baffel, lukkeanordning, lap, eller patent foramen ovale eller ASD-okkluder
Deltagere med kontraindikationer relateret til brugen af CHORUS IDx™-systemet:
- Deltagere med utilstrækkelig vaskulær adgang
- Deltagere med aktiv systemisk infektion
- Deltagere med tilstedeværelse af en kendt intrakardiel trombus i anvendelseskammeret
- Kvinder, der er bekræftet gravide eller ammende på tidspunktet for indeksproceduren
- Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, der efter undersøgelseslederens skøn kunne begrænse deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen
- Deltagere, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelsesstudie eller register, der direkte ville forstyrre det nuværende studie, undtagen når deltageren deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hver enkelt instans skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at fastslå berettigelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagere med mindst et ICE-billede indsamlet med det undersøgende system
|
ICE-billedeoptagelse ved hjælp af forsøgsanordningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af procedure-relaterede alvorlige bivirkninger og alle bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomsten af sikkerhedshændelser, der er opstået hos forsøgspersoner, hvor undersøgelsesenheden er indsat, herunder:
Bemærk: Billeddata vil blive brugt til udvikling og validering af softwaren. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PF339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .