整形外科手術後の術後鎮痛のためのテギレリジン・フマル酸塩単回静脈内投与の有効用量の決定：アップ・アンド・ダウン逐次割付試験
整形外科手術後の術後疼痛に対するテギレリジン富馬酸塩単回静脈内投与の至適用量決定：アップアンドダウン逐次割付試験
この臨床試験の目的は、脊椎固定術、大腿骨骨折固定術、全膝関節置換術を含む整形外科手術を受ける、アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIIの18-75歳の成人患者における、術後鎮痛のためのテギレリジンフマル酸塩の単回静脈内投与の90％有効用量（ED90）を決定することです。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
単回静脈内投与のテギレリジンフマル酸塩のED90は何か？これは、麻酔から覚醒後30分以内に数値評価尺度（NRS）疼痛スコア≤3を達成し、救済鎮痛を必要としない、適切な術後鎮痛を達成するための用量です。
参加者は以下のことを行います：
手術終了時の皮膚縫合時に、テギレリジンフマル酸塩の単回静脈内注射を受けます。
初回投与量は0.5 mgから開始し、バイアスコインアップアンドダウンの逐次用量割り付け設計に従い、前の参加者の鎮痛反応に基づいて、次の参加者の用量を0.1 mg単位で増減させます。
術後回復期間中、疼痛強度、バイタルサイン（心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度を含む）、および悪心、嘔吐、呼吸抑制、興奮、その他のオピオイド関連副作用などの有害反応について綿密に監視されます。
本研究は、整形外科手術を受ける患者において、効果的な術後鎮痛と許容可能な安全性プロファイルを提供するテギレリジンフマル酸塩の最適な単回投与レジメンを特定し、それによって術後疼痛管理を改善し、回復促進を図ることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Min Yin Study Coordinator, Doctor
- 電話番号：15888210247
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hanzhong、Zhejiang、中国、3100000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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コンタクト：
- yan min doctor
- 電話番号：15888210247
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から75歳までの成人。
- 脊椎固定術、大腿骨骨折固定術、または人工膝関節全置換術を含む、予定された整形外科手術を予定していること。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準：
- 中等度から重度の肥満（BMI > 30 kg/m²）を有する患者。
- テギレリジンフマル酸塩または他の鎮痛剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 慢性疼痛の既往またはオピオイドの長期使用の既往。
- 重度の肝障害または腎障害。
- 術後ICU管理を必要とする患者。
- 重度の呼吸抑制（例：酸素飽和度 < 90%）。
- 麻痺性イレウスを含む、既知または疑われる胃腸閉塞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一静脈内テギレリジン フマル酸塩群
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成人患者（18～75歳、ASA I-III）における整形外科手術（脊椎固定術、大腿骨骨折固定術、全膝関節置換術を含む）後の鎮痛を目的とした、テギレリジン・フマル酸塩の単回静脈内投与。 本研究は、90％有効用量（ED90）を決定するための用量漸増デザインを用いています。 用量：アップ・アンド・ダウン逐次割り当て法（用量範囲設定試験）を用いて決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90％の患者に適切な術後鎮痛をもたらす有効投与量（ED90）
時間枠：麻酔から覚醒後30分以内
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主要評価項目は、整形外科手術後の術後鎮痛に対するtegileridineの単回静脈内ボーラス投与の90％有効用量（ED90）であった。鎮痛成功は、麻酔からの覚醒後30分以内に、救済鎮痛薬を必要とせずに、数値評価尺度（NRS）疼痛スコアが3以下であることと定義された。 用量割り当ては、バイアスドコイン上下逐次デザインに従い、前の患者の鎮痛反応に基づいて用量調整が行われた。ED90とその90％信頼区間は、等張回帰分析を用いて推定された。 |
麻酔から覚醒後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率と重症度
時間枠：薬剤投与から術後24時間まで
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テギレリジン投与後24時間以内の術後嘔気嘔吐（PONV）の発生率と重症度が評価されました。 PONVは、訓練を受けた臨床スタッフによって標準化された順序尺度を使用して評価され、以下のように定義されました： 0 = 嘔気も嘔吐もなし；
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薬剤投与から術後24時間まで
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心拍数（HR）
時間枠：薬物投与直前から術後24時間まで
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分あたりの拍動数（bpm）で測定されます。
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薬物投与直前から術後24時間まで
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呼吸数（RR）
時間枠：薬物投与直後から術後24時間まで
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分あたりの呼吸数（bpm）で測定されます。
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薬物投与直後から術後24時間まで
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末梢動脈血酸素飽和度 (SpO₂)
時間枠：投薬直後から術後24時間まで
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パーセント（％）として測定されます。
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投薬直後から術後24時間まで
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抜管関連の気道反応
時間枠：抜管時から抜管後10分まで
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麻酔からの覚醒時の気道反応（咳や喉頭痙攣を含む）の発生率。気管抜管時に担当麻酔科医によって評価される。
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抜管時から抜管後10分まで
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術後レスキュー鎮痛の必要性
時間枠：覚醒時から術後24時間まで
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術後のレスキュー鎮痛薬の使用、覚醒後30分以内に追加のオピオイド鎮痛薬が必要であったかどうか、および術後24時間以内の累積オピオイド消費量（モルヒネ換算値に変換）を含む。
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覚醒時から術後24時間まで
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患者自己調節鎮痛法（PCA）の使用
時間枠：覚醒から術後24時間まで
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PCA使用パラメータ。手術後24時間以内の有効および総PCAボタン押下回数と、PCAにより投与された総オピオイド投与量を含む。
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覚醒から術後24時間まで
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術後疼痛強度（NRSスコア）
時間枠：覚醒後30分、6時間、12時間、および24時間
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術後設定時点における安静時および運動時の疼痛強度を、数値評価尺度（NRS、0～10；0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて評価する。
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覚醒後30分、6時間、12時間、および24時間
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術後有害事象の発生率
時間枠：薬物投与から術後24時間まで
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有害事象の発生率（興奮（Richmond Agitation-Sedation Scale ≥2）、せん妄（Nu-DESCスコア ≥2）、呼吸抑制（SpO2 <90%）、覚醒遅延、そう痒感、めまい、悪寒戦慄、術後悪心嘔吐（PONV）を含む）。重症度に応じて評価。
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薬物投与から術後24時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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