Bestemmelse af den effektive dosis af en enkelt intravenøs dosis af Tegileridinfumarat til postoperativ analgesi efter ortopædkirurgi: En op-og-ned sekventiel allokeringsstudie
Bestemmelse af den effektive dosis af en enkelt intravenøs dosis af Tegileridinfumarat til postoperativ analgesi efter ortopædisk kirurgi: En op-og-ned sekventiel allokeringsundersøgelse
Målet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme den 90% effektive dosis (ED90) af en enkelt intravenøs injektion af tegileridinfumarat til postoperativ analgesi hos voksne patienter i alderen 18-75 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, der gennemgår ortopædisk kirurgi, herunder spinal fusion, femoral frakturfiksering og total knæalloplastik.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Hvad er ED90 for en enkelt intravenøs dosis af tegileridinfumarat til at opnå tilstrækkelig postoperativ analgesi, defineret som en Numeric Rating Scale (NRS) smertevurdering ≤ 3 inden for 30 minutter efter opvågning fra anæstesi uden behov for redningsanalgesi?
Deltagerne vil:
Modtage en enkelt intravenøs injektion af tegileridinfumarat under hudlukning i slutningen af operationen.
Starte med en initial dosis på 0,5 mg, med efterfølgende doser justeret opad eller nedad i trin på 0,1 mg for den næste deltager baseret på den analgesiske respons fra den foregående deltager, i henhold til et biased-coin up-and-down sekventiel dosisallokeringsdesign.
Blive nøje overvåget i den postoperative genopretningsperiode for smerteintensitet, vitale tegn (herunder hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning) og bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, uro og andre opioidrelaterede bivirkninger.
Denne undersøgelse har til formål at identificere et optimalt enkeltdosisregime af tegileridinfumarat, der giver effektiv postoperativ analgesi med en acceptabel sikkerhedsprofil, og derved forbedre den postoperative smertekontrol og fremme forbedret genopretning hos patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- Telefonnummer: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhong, Zhejiang, Kina, 3100000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Kontakt:
- yan min doctor
- Telefonnummer: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år.
- Planlagt for elektiv ortopædisk kirurgi, herunder spinal fusion, femoral frakturfixation eller total knæartroplastik.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær fedme (BMI > 30 kg/m²).
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for tegileridinfumarat eller andre smertestillende midler.
- Historie med kroniske smerter eller langvarig brug af opioider.
- Svær leverskade eller nyresvigt.
- Patienter, der kræver postoperativ intensivpleje.
- Svær respiratorisk depression (f.eks. iltmætning < 90%).
- Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, inklusive paralytisk ileus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt intravenøs Tegileridinfumarat-arm
|
Enkel intravenøs injektion af tegileridin fumarat til postoperativ analgesi hos voksne patienter (18-75 år, ASA I-III), som gennemgår ortopædisk kirurgi, herunder spinal fusion, femoralfrakturfixation og total knæartroplastik. Studiet anvender en dosiseskaleringsdesign til at bestemme den 90% effektive dosis (ED90). Doser: Skal bestemmes ved hjælp af en op-og-ned sekventiel allokeringsmetode (dosisintervalundersøgelse). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv dosis der producerer tilstrækkelig postoperativ analgesia hos 90% af patienterne (ED90)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter opvågnen fra anæstesi
|
Det primære resultat var den 90% effektive dosis (ED90) af en enkelt intravenøs bolus af tegileridin til postoperativ analgesi efter ortopædisk kirurgi. Analgetisk succes blev defineret som en Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerte-score ≤ 3 inden for 30 minutter efter opvågning fra anæstesi uden behov for redningsanalgetika. Dosisallokering fulgte et biased-coin op-og-ned sekventielt design, med dosisjusteringer baseret på den foregående patients analgesiske respons. ED90 og dens 90% konfidensinterval blev estimeret ved hjælp af isotonisk regressionsanalyse. |
Inden for 30 minutter efter opvågnen fra anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 24 timer postoperativt
|
Forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 24 timer efter administration af tegileridin blev vurderet. PONV blev evalueret af uddannet klinisk personale ved hjælp af en standardiseret ordinal sværhedsskala, defineret som: 0 = ingen kvalme eller opkastning;
|
Fra lægemiddeladministration til 24 timer postoperativt
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra umiddelbart før lægemiddeladministration til 24 timer postoperativt
|
Målt i slag pr. minut (bpm).
|
Fra umiddelbart før lægemiddeladministration til 24 timer postoperativt
|
|
Respirationsfrekvens (RF)
Tidsramme: Fra umiddelbart før lægemiddeladministration til 24 timer postoperativt
|
Målt i åndedrag pr. minut (bpm).
|
Fra umiddelbart før lægemiddeladministration til 24 timer postoperativt
|
|
Perifer Oxygenmætning (SpO₂)
Tidsramme: Fra umiddelbart før lægemiddeladministration til 24 timer postoperativt
|
Målt som en procentdel (%).
|
Fra umiddelbart før lægemiddeladministration til 24 timer postoperativt
|
|
Ekstubationsrelaterede luftvejsresponser
Tidsramme: Fra ekstubation indtil 10 minutter efter ekstubation
|
Forekomst af luftvejsreaktioner under opvågning fra anæstesi, herunder hoste og laryngospasme, vurderet af den tilstedeværende anæstesilæge ved tidspunktet for trakeale ekstubation.
|
Fra ekstubation indtil 10 minutter efter ekstubation
|
|
Behov for postoperativ akut smertestillende behandling
Tidsramme: Fra opvågning til 24 timer postoperativt
|
Brug af redningsanalgesi efter operation, herunder om der var behov for yderligere opioidanalgetika inden for 30 minutter efter opvågning og kumulativ opioidforbrug inden for 24 timer postoperativt (omregnet til morfinaekvivalenter).
|
Fra opvågning til 24 timer postoperativt
|
|
Brugen af patientstyret analgetika (PCA)
Tidsramme: Fra opvågnen til 24 timer postoperativt
|
PCA-anvendelsesparametre, herunder antal effektive og samlede PCA-knaptryk samt total PCA-leveret opioiddosis inden for 24 timer efter operationen.
|
Fra opvågnen til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerteintensitet (NRS-scoringer)
Tidsramme: 30 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter opvågning
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter) i hvile og under bevægelse på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
|
30 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter opvågning
|
|
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 24 timer postoperativt
|
Forekomst af bivirkninger, herunder uro (Richmond Agitation-Sedation Scale ≥2), delirium (Nu-DESC score ≥2), respirationsdepression (SpO₂ <90%), forsinket opvågning, kløe, svimmelhed, kulderystelser og postoperativ kvalme og opkastning (PONV), graderet efter sværhedsgrad.
|
Fra lægemiddeladministration til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .