Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av den effektive dosen av en enkelt intravenøs dose av Tegileridinfumarat for postoperativ analgesi etter ortopedisk kirurgi: En opp-og-ned sekvensiell allokeringsstudie

19. januar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bestemmelse av den effektive dosen av en enkelt intravenøs dose av Tegileridinfumarat for postoperativ analgesi etter ortopedisk kirurgi: En opp-og-ned-sekvensiell tildelingsstudie

Målet med denne kliniske studien er å fastslå den 90 % effektive dosen (ED90) av en enkelt intravenøs injeksjon av tegileridin fumarat for postoperativ smertelindring hos voksne pasienter i alderen 18–75 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III som gjennomgår ortopedisk kirurgi, inkludert spinal fusjonskirurgi, femoral frakturfikasjon og total kneproteseoperasjon.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Hva er ED90 for en enkelt intravenøs dose av tegileridin fumarat for å oppnå tilstrekkelig postoperativ smertelindring, definert som en Numeric Rating Scale (NRS) smertescore ≤ 3 innen 30 minutter etter oppvåkning fra anestesi uten behov for redningssmertelindring?

Deltakerne vil:

Motta en enkelt intravenøs injeksjon av tegileridin fumarat under hudlukning på slutten av operasjonen.

Starte med en initial dose på 0,5 mg, med påfølgende doser justert oppover eller nedover i 0,1 mg trinn for neste deltaker basert på smertelindringseffekten til den foregående deltakeren, i henhold til en biased-coin opp-og-ned sekvensiell doseallokeringsdesign.

Være nøye overvåket i løpet av den postoperative gjenopprettingsperioden for smerteintensitet, vitale tegn (inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) og bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, uro og andre opioidrelaterte bivirkninger.

Denne studien tar sikte på å identifisere et optimalt enkeltdose-regime av tegileridin fumarat som gir effektiv postoperativ smertelindring med en akseptabel sikkerhetsprofil, og dermed forbedre postoperativ smertekontroll og fremme forbedret gjenoppretting hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Min Yin Study Coordinator, Doctor
  • Telefonnummer: 15888210247
  • E-post: zryanmin@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhong, Zhejiang, Kina, 3100000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år.
  • Planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi, inkludert spinal fusjon, femoral frakturfikasjon eller total kneprotese.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig fedme (BMI > 30 kg/m²).
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot tegileridinfumarat eller andre analgetika.
  • Historie med kroniske smerter eller langvarig bruk av opioider.
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
  • Pasienter som krever postoperativ intensivbehandling.
  • Alvorlig respirasjonsdepresjon (f.eks. oksygenmetning < 90 %).
  • Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, inkludert paralytisk ileus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt intravenøs Tegileridin Fumarat-arm
Legemiddel: Enkel intravenøs injeksjon av Tegileridinfumarat

Enkel intravenøs injeksjon av tegileridinfumarat for postoperativ smertelindring hos voksne pasienter (18-75 år, ASA I-III) som gjennomgår ortopedisk kirurgi, inkludert spinal fusjon, femoral frakturfiksasjon og total kneprotese. Studien bruker en doseeskaleringsdesign for å bestemme den 90% effektive dosen (ED90).

Doser: Skal bestemmes ved bruk av en opp-og-ned sekvensiell tildelingsmetode (doseringsstudie).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dose som gir tilstrekkelig postoperativ analgesi hos 90 % av pasientene (ED90)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter oppvåkning fra anestesi

Det primære utfallet var den 90 % effektive dosen (ED90) av en enkelt intravenøs bolus av tegileridin for postoperativ analgesi etter ortopedisk kirurgi. Analgetisk suksess ble definert som en Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertepoengsum ≤ 3 innen 30 minutter etter oppvåkning fra anestesi uten behov for redningsanalgetika.

Doseallokering fulgte et forutinntatt mynt opp-og-ned sekvensielt design, med dosejusteringer basert på den analgesiske responsen til den foregående pasienten. ED90 og dens 90 % konfidensintervall ble estimert ved bruk av isotonisk regresjonsanalyse.
Innen 30 minutter etter oppvåkning fra anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til 24 timer postoperativt

Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 24 timer etter administrering av tegileridin ble vurdert. PONV ble evaluert av trent klinisk personale ved bruk av en standardisert ordinær alvorlighetsskala, definert som:

0 = ingen kvalme eller oppkast;

  1. = kun kvalme;
  2. = brekninger (tørre brekninger);
  3. = oppkast.
Fra legemiddeladministrasjon til 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens (HF)
Tidsramme: Fra umiddelbart før legemiddeladministrering til 24 timer postoperativt
Målt i slag per minutt (bpm).
Fra umiddelbart før legemiddeladministrering til 24 timer postoperativt
Respirasjonsfrekvens (RF)
Tidsramme: Fra umiddelbart før legemiddeladministrering til 24 timer postoperativt
Målt i pust per minutt (ppm).
Fra umiddelbart før legemiddeladministrering til 24 timer postoperativt
Perifer oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Fra umiddelbart før legemiddeladministrasjon til 24 timer postoperativt
Målt i prosent (%).
Fra umiddelbart før legemiddeladministrasjon til 24 timer postoperativt
Luftveissvar relatert til ekstubasjon
Tidsramme: Fra ekstubasjon til 10 minutter etter ekstubasjon
Forekomst av luftveirsreaksjoner under oppvåkning fra anestesi, inkludert hosting og laryngospasme, vurdert av den behandlende anestesilegen ved tidspunktet for trakeal ekstubasjon.
Fra ekstubasjon til 10 minutter etter ekstubasjon
Behov for postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: Fra våkentilstand til 24 timer postoperativt
Bruk av redningsanalgesi etter operasjon, inkludert om ytterligere opioidanalgetika var nødvendig innen 30 minutter etter oppvåkning og kumulativ opioidforbruk innen 24 timer postoperativt (konvertert til morfinekvivalenter).
Fra våkentilstand til 24 timer postoperativt
Bruken av pasientstyrt smertelindring (PCA)
Tidsramme: Fra oppvåkning til 24 timer postoperativt
PCA-bruksparametere, inkludert antall effektive og totale PCA-knappetrykk og total PCA-levert opioiddose innen 24 timer etter operasjon.
Fra oppvåkning til 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet (NRS-skårer)
Tidsramme: 30 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter oppvåkning
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte) i hvile og under bevegelse på forhåndsbestemte postoperative tidspunkt.
30 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter oppvåkning
Forekomst av postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra legemiddeladministrering til 24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger, inkludert agitasjon (Richmond Agitation-Sedation Scale ≥2), delirium (Nu-DESC score ≥2), respiratorisk depresjon (SpO₂ <90%), forsinket oppvåkning, kløe, svimmelhet, skjelving og postoperativ kvalme og oppkast (PONV), gradert etter alvorlighetsgrad.
Fra legemiddeladministrering til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere