Określenie skutecznej dawki pojedynczej dawki dożylnej fumaranu tegileridyny w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach ortopedycznych: badanie sekwencyjne metodą "w górę i w dół"
Określenie skutecznej dawki pojedynczej dawki dożylnej fumaranu tegileridyny w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji ortopedycznej: Badanie sekwencyjnej alokacji metodą "up-and-down"
Celem tego badania klinicznego jest określenie 90% dawki skutecznej (ED90) pojedynczej dożylnej iniekcji fumaranu tegileridyny w celu analgezji pooperacyjnej u dorosłych pacjentów w wieku 18-75 lat z fizycznym stanem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III, poddawanych operacjom ortopedycznym, w tym operacjom fuzji kręgosłupa, stabilizacji złamania kości udowej oraz całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Jaka jest ED90 pojedynczej dożylnej dawki fumaranu tegileridyny dla osiągnięcia odpowiedniej analgezji pooperacyjnej, zdefiniowanej jako wynik bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS) ≤ 3 w ciągu 30 minut po wybudzeniu z znieczulenia bez konieczności stosowania analgezji ratunkowej?
Uczestnicy będą:
Otrzymywać pojedynczą dożylną iniekcję fumaranu tegileridyny podczas zamykania skóry pod koniec operacji.
Rozpoczynać od dawki początkowej 0,5 mg, z kolejnymi dawkami dostosowywanymi w górę lub w dół w przyrostach 0,1 mg dla kolejnego uczestnika na podstawie odpowiedzi analgetycznej poprzedniego uczestnika, zgodnie z projektem sekwencyjnej alokacji dawek typu „biased-coin up-and-down”.
Być ściśle monitorowani w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej pod kątem intensywności bólu, parametrów życiowych (w tym częstości akcji serca, ciśnienia krwi, częstości oddechów i saturacji tlenem) oraz działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, depresja oddechowa, pobudzenie i inne działania niepożądane związane z opioidami.
Badanie to ma na celu zidentyfikowanie optymalnego schematu pojedynczej dawki fumaranu tegileridyny, który zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, poprawiając tym samym kontrolę bólu pooperacyjnego i wspierając przyspieszoną rekonwalescencję u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- Numer telefonu: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hanzhong, Zhejiang, Chiny, 3100000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Kontakt:
- yan min doctor
- Numer telefonu: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat.
- Zaplanowani do planowej operacji ortopedycznej, w tym fuzji kręgosłupa, zespolenia złamania kości udowej lub całkowitej artroplastyki stawu kolanowego.
- Fizyczny status ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Możliwość zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej otyłością (BMI > 30 kg/m²).
- Znana nadwrażliwość lub alergia na fumaran tegileridyny lub inne leki przeciwbólowe.
- Historia przewlekłego bólu lub długotrwałego stosowania opioidów.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Pacjenci wymagający pooperacyjnej opieki na oddziale intensywnej terapii.
- Ciężka depresja oddechowa (np. saturacja tlenem < 90%).
- Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenna niedrożność jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z pojedynczym dożylnym podaniem fumaranu tegileridyny
|
Pojedyncze dożylne podanie fumaranu tegileridyny w celu analgezji pooperacyjnej u dorosłych pacjentów (18-75 lat, ASA I-III) poddawanych operacjom ortopedycznym, w tym fuzji kręgosłupa, zespoleniu złamania kości udowej i całkowitej artroplastyce stawu kolanowego. Badanie wykorzystuje projekt ze stopniowym zwiększaniem dawki w celu określenia 90% dawki skutecznej (ED90). Dawki: Do ustalenia przy użyciu metody sekwencyjnej alokacji w górę i w dół (badanie zakresu dawek). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna dawka zapewniająca odpowiednie pooperacyjne zniesienie bólu u 90% pacjentów (ED90)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po wybudzeniu z narkozy
|
Głównym punktem końcowym była 90% dawka skuteczna (ED90) pojedynczego dożylnego bolusa tegileridyny w analgezji pooperacyjnej po operacji ortopedycznej. Sukces analgetyczny zdefiniowano jako wynik w Skali Numerycznej (NRS) ≤ 3 w ciągu 30 minut po wybudzeniu z znieczulenia bez potrzeby zastosowania analgetyków ratunkowych. Przydział dawek odbywał się według sekwencyjnego planu biased-coin up-and-down, z dostosowaniem dawek na podstawie odpowiedzi analgetycznej poprzedniego pacjenta. ED90 i jego 90% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy regresji izotonicznej. |
W ciągu 30 minut po wybudzeniu z narkozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po operacji
|
Oceniano częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu 24 godzin po podaniu tegileridyny. PONV oceniali wykwalifikowani pracownicy kliniczni przy użyciu ustandaryzowanej porządkowej skali nasilenia, zdefiniowanej jako: 0 = brak nudności lub wymiotów;
|
Od podania leku do 24 godzin po operacji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed podaniem leku do 24 godzin po operacji
|
Mierzone w uderzeniach na minutę (bpm).
|
Od bezpośrednio przed podaniem leku do 24 godzin po operacji
|
|
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed podaniem leku do 24 godzin po operacji
|
Mierzone w oddechach na minutę (od./min).
|
Od bezpośrednio przed podaniem leku do 24 godzin po operacji
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed podaniem leku do 24 godzin po operacji
|
Mierzone w procentach (%).
|
Od bezpośrednio przed podaniem leku do 24 godzin po operacji
|
|
Odpowiedzi dróg oddechowych związane z ekstubacją
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 10 minut po ekstubacji
|
Częstość występowania reakcji dróg oddechowych podczas wybudzania z znieczulenia, w tym kaszlu i skurczu krtani, oceniana przez dyżurnego anestezjologa w momencie ekstubacji dotchawiczej.
|
Od ekstubacji do 10 minut po ekstubacji
|
|
Wymagane pooperacyjne leczenie przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: Od przebudzenia do 24 godzin po operacji
|
Stosowanie analgezji ratunkowej po operacji, w tym czy w ciągu 30 minut po wybudzeniu wymagano dodatkowych opioidowych leków przeciwbólowych oraz skumulowane spożycie opioidów w ciągu 24 godzin pooperacyjnych (przeliczone na równoważniki morfiny).
|
Od przebudzenia do 24 godzin po operacji
|
|
Zastosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: Od przebudzenia do 24 godzin po operacji
|
Parametry użycia PCA, w tym liczba skutecznych i całkowitych naciśnięć przycisku PCA oraz całkowita dawka opioidu dostarczona przez PCA w ciągu 24 godzin po operacji.
|
Od przebudzenia do 24 godzin po operacji
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego (wyniki w skali NRS)
Ramy czasowe: 30 minut, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po przebudzeniu
|
Intensywność bólu oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból) w spoczynku i podczas ruchu w zdefiniowanych pooperacyjnych punktach czasowych.
|
30 minut, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po przebudzeniu
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym pobudzenia (skala Richmond Agitation-Sedation ≥2), majaczenia (wynik Nu-DESC ≥2), depresji oddechowej (SpO₂ <90%), opóźnionego wybudzenia, świądu, zawrotów głowy, drżenia i pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), klasyfikowanych według nasilenia.
|
Od podania leku do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .