Bepaling van de effectieve dosis van een enkele intraveneuze dosis Tegileridinefumaraat voor postoperatieve analgesie na orthopedische chirurgie: een up-and-down sequentiële toewijzingsstudie
Bepaling van de effectieve dosis van een enkele intraveneuze dosis Tegileridine Fumaraat voor postoperatieve analgesie na orthopedische chirurgie: Een op-en-neer sequentiële allocatiestudie
Het doel van deze klinische studie is om de 90% effectieve dosis (ED90) te bepalen van een enkele intraveneuze injectie van tegileridinefumaraat voor postoperatieve analgesie bij volwassen patiënten van 18-75 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III die orthopedische chirurgie ondergaan, inclusief spinale fusiechirurgie, femurfractuurfixatie en totale knieartroplastiek.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Wat is de ED90 van een enkele intraveneuze dosis tegileridinefumaraat voor het bereiken van adequate postoperatieve analgesie, gedefinieerd als een Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore ≤ 3 binnen 30 minuten na het ontwaken uit anesthesie zonder noodzaak voor rescue-analgesie?
Deelnemers zullen:
Een enkele intraveneuze injectie van tegileridinefumaraat ontvangen tijdens huidsluiting aan het einde van de operatie.
Beginnen met een initiële dosis van 0,5 mg, met daaropvolgende doses aangepast naar boven of beneden in stappen van 0,1 mg voor de volgende deelnemer op basis van de analgesische respons van de voorgaande deelnemer, volgens een biased-coin up-and-down sequentiële dosistoewijzingsdesign.
Nauwlettend worden gevolgd tijdens de postoperatieve herstelperiode voor pijnintensiteit, vitale functies (inclusief hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie) en bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, respiratoire depressie, agitatie en andere opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
Deze studie heeft als doel een optimaal enkelvoudig doseringsregime van tegileridinefumaraat te identificeren dat effectieve postoperatieve analgesie biedt met een acceptabel veiligheidsprofiel, waardoor postoperatieve pijncontrole wordt verbeterd en herstel wordt bevorderd bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- Telefoonnummer: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hanzhong, Zhejiang, China, 3100000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Contact:
- yan min doctor
- Telefoonnummer: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar.
- Gepland voor electieve orthopedische chirurgie, waaronder spinale fusie, femurfractuurfixatie of totale knieartroplastiek.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige obesitas (BMI > 30 kg/m²).
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor tegileridinefumaraat of andere analgetica.
- Geschiedenis van chronische pijn of langdurig gebruik van opioïden.
- Ernstige hepatische of renale insufficiëntie.
- Patiënten die postoperatieve IC-zorg nodig hebben.
- Ernstige respiratoire depressie (bijv. zuurstofsaturatie < 90%).
- Bekende of vermoedelijke gastro-intestinale obstructie, inclusief paralytische ileus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele intraveneuze Tegileridinefumaraat-arm
|
Enkele intraveneuze injectie van tegileridine fumarate voor postoperatieve pijnbestrijding bij volwassen patiënten (18-75 jaar, ASA I-III) die orthopedische chirurgie ondergaan, inclusief spondylodese, femurfractuurfixatie en totale knieartroplastiek. De studie gebruikt een dosis-escalatieontwerp om de 90% effectieve dosis (ED90) te bepalen. Doseringen: Te bepalen met behulp van een op-en-neer sequentiële toewijzingsmethode (dosisbepalende studie). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve dosis die bij 90% van de patiënten adequate postoperatieve analgesie produceert (ED90)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
Het primaire eindpunt was de 90% effectieve dosis (ED90) van een enkele intraveneuze bolus tegileridine voor postoperatieve analgesie na orthopedische chirurgie. Analgetisch succes werd gedefinieerd als een Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore ≤ 3 binnen 30 minuten na het ontwaken uit anesthesie zonder noodzaak voor rescue-analgetica. Dosistoewijzing volgde een biased-coin up-and-down sequentiële opzet, met dosisaanpassingen gebaseerd op de analgetische respons van de voorgaande patiënt. De ED90 en het 90% betrouwbaarheidsinterval werden geschat met behulp van isotone regressieanalyse. |
Binnen 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van geneesmiddeltoediening tot 24 uur postoperatief
|
De incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 24 uur na toediening van tegileridine werden beoordeeld. PONV werd geëvalueerd door getraind klinisch personeel met behulp van een gestandaardiseerde ordinale ernstschaal, gedefinieerd als: 0 = geen misselijkheid of braken;
|
Van geneesmiddeltoediening tot 24 uur postoperatief
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Van direct vóór toediening van het geneesmiddel tot 24 uur postoperatief
|
Gemeten in slagen per minuut (bpm).
|
Van direct vóór toediening van het geneesmiddel tot 24 uur postoperatief
|
|
Ademhalingsfrequentie (AF)
Tijdsspanne: Van direct voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ademhalingen per minuut (apm).
|
Van direct voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot 24 uur postoperatief
|
|
Perifere Zuurstofsaturatie (SpO₂)
Tijdsspanne: Van direct vóór toediening van het geneesmiddel tot 24 uur na de operatie
|
Gemeten als een percentage (%).
|
Van direct vóór toediening van het geneesmiddel tot 24 uur na de operatie
|
|
Extubatiegerelateerde luchtwegresponsen
Tijdsspanne: Van extubatie tot 10 minuten na extubatie
|
Incidentie van luchtwegreacties tijdens het ontwaken uit anesthesie, inclusief hoesten en laryngospasme, beoordeeld door de behandelend anesthesioloog op het moment van tracheale extubatie.
|
Van extubatie tot 10 minuten na extubatie
|
|
Postoperatieve behoefte aan rescue-analgesie
Tijdsspanne: Van ontwaken tot 24 uur postoperatief
|
Gebruik van noodanalgesie na de operatie, inclusief of aanvullende opioïde analgetica nodig waren binnen 30 minuten na het ontwaken en de cumulatieve opioïde consumptie binnen 24 uur postoperatief (omgerekend naar morfine-equivalenten).
|
Van ontwaken tot 24 uur postoperatief
|
|
Gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: Van het ontwaken tot 24 uur postoperatief
|
PCA-gebruiksparameters, inclusief aantal effectieve en totale PCA-knopdrukken en totale door PCA toegediende opioïde dosis binnen 24 uur na de operatie.
|
Van het ontwaken tot 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS-scores)
Tijdsspanne: 30 minuten, 6 uur, 12 uur en 24 uur na het ontwaken
|
Pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) in rust en tijdens beweging op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen.
|
30 minuten, 6 uur, 12 uur en 24 uur na het ontwaken
|
|
Incidentie van postoperatieve ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het geneesmiddel tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van bijwerkingen, waaronder agitatie (Richmond Agitation-Sedation Scale ≥2), delirium (Nu-DESC-score ≥2), respiratoire depressie (SpO₂ <90%), vertraagd ontwaken, pruritus, duizeligheid, rillen en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), gegradeerd volgens ernst.
|
Vanaf toediening van het geneesmiddel tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .