Détermination de la dose efficace d'une dose intraveineuse unique de fumarate de tégiléridine pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie orthopédique : Une étude d'allocation séquentielle en méthode 'up-and-down'
Détermination de la dose efficace d'une dose intraveineuse unique de fumarate de tégiléridine pour l'analgésie postopératoire après chirurgie orthopédique : étude d'allocation séquentielle en escalier
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la dose efficace à 90 % (DE90) d'une injection intraveineuse unique de fumarate de tegileridine pour l'analgésie postopératoire chez des patients adultes âgés de 18 à 75 ans avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III subissant une chirurgie orthopédique, y compris une arthrodèse vertébrale, une ostéosynthèse de fracture fémorale et une arthroplastie totale du genou.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
Quelle est la DE90 d'une dose intraveineuse unique de fumarate de tegileridine pour obtenir une analgésie postopératoire adéquate, définie comme un score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) ≤ 3 dans les 30 minutes suivant le réveil de l'anesthésie sans nécessiter d'analgésie de secours ?
Les participants :
Recevront une injection intraveineuse unique de fumarate de tegileridine lors de la fermeture cutanée à la fin de la chirurgie.
Commenceront avec une dose initiale de 0,5 mg, les doses suivantes étant ajustées à la hausse ou à la baisse par incréments de 0,1 mg pour le participant suivant en fonction de la réponse analgésique du participant précédent, suivant un schéma d'allocation séquentielle de doses en montée et descente avec pièce biaisée.
Seront étroitement surveillés pendant la période de récupération postopératoire pour l'intensité de la douleur, les signes vitaux (y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène) et les réactions indésirables telles que nausées, vomissements, dépression respiratoire, agitation et autres effets secondaires liés aux opioïdes.
Cette étude vise à identifier un régime posologique unique optimal de fumarate de tegileridine qui fournit une analgésie postopératoire efficace avec un profil de sécurité acceptable, améliorant ainsi le contrôle de la douleur postopératoire et favorisant la récupération améliorée des patients subissant une chirurgie orthopédique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- Numéro de téléphone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hanzhong, Zhejiang, Chine, 3100000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Contact:
- yan min doctor
- Numéro de téléphone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans.
- Programmés pour une chirurgie orthopédique élective, incluant une fusion vertébrale, une fixation de fracture fémorale ou une arthroplastie totale du genou.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une obésité modérée à sévère (IMC > 30 kg/m²).
- Hypersensibilité ou allergie connue au fumarate de tegileridine ou à d'autres analgésiques.
- Antécédents de douleur chronique ou d'utilisation à long terme d'opioïdes.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Patients nécessitant des soins postopératoires en unité de soins intensifs (USI).
- Dépression respiratoire sévère (par exemple, saturation en oxygène < 90 %).
- Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris un iléus paralytique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique de fumarate de tégiléridine par voie intraveineuse
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Injection intraveineuse unique de fumarate de tegileridine pour l'analgésie postopératoire chez les patients adultes (18-75 ans, ASA I-III) subissant une chirurgie orthopédique, y compris la fusion vertébrale, la fixation de fracture fémorale et l'arthroplastie totale du genou. L'étude utilise une conception d'escalade de dose pour déterminer la dose efficace à 90% (ED90). Doses : À déterminer en utilisant une méthode d'allocation séquentielle ascendante et descendante (étude de détermination de la posologie). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose efficace produisant une analgésie postopératoire adéquate chez 90 % des patients (DE90)
Délai: Dans les 30 minutes suivant le réveil de l'anesthésie
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Le critère d'évaluation principal était la dose efficace à 90 % (ED90) d'un bolus intraveineux unique de tégiléridine pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie orthopédique. Le succès analgésique était défini comme un score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) ≤ 3 dans les 30 minutes suivant le réveil de l'anesthésie, sans nécessité d'analgésiques de secours. L'allocation des doses suivait un plan séquentiel biaisé de type « up-and-down », avec des ajustements de dose basés sur la réponse analgésique du patient précédent. L'ED90 et son intervalle de confiance à 90 % ont été estimés en utilisant une analyse de régression isotonique. |
Dans les 30 minutes suivant le réveil de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: De l'administration du médicament à 24 heures postopératoires
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L'incidence et la sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 24 heures suivant l'administration de tégiléridine ont été évaluées. Les NVPO ont été évalués par le personnel clinique formé à l'aide d'une échelle de sévérité ordinale standardisée, définie comme : 0 = pas de nausée ni de vomissement ;
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De l'administration du médicament à 24 heures postopératoires
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: De immédiatement avant l'administration du médicament jusqu'à 24 heures postopératoires
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Mesuré en battements par minute (bpm).
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De immédiatement avant l'administration du médicament jusqu'à 24 heures postopératoires
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Fréquence respiratoire (FR)
Délai: De immédiatement avant l'administration du médicament jusqu'à 24 heures postopératoires
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Mesuré en respirations par minute (bpm).
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De immédiatement avant l'administration du médicament jusqu'à 24 heures postopératoires
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Saturation périphérique en oxygène (SpO₂)
Délai: Dès avant l'administration du médicament jusqu'à 24 heures postopératoires
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Mesuré en pourcentage (%).
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Dès avant l'administration du médicament jusqu'à 24 heures postopératoires
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Réponses des voies aériennes liées à l'extubation
Délai: De l'extubation jusqu'à 10 minutes après l'extubation
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Incidence de réactions des voies aériennes lors de l'émergence de l'anesthésie, incluant la toux et le laryngospasme, évaluée par l'anesthésiste présent au moment de l'extubation trachéale.
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De l'extubation jusqu'à 10 minutes après l'extubation
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Besoins en analgésie de secours postopératoire
Délai: Du réveil jusqu’à 24 heures postopératoires
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Utilisation d'une analgésie de secours après la chirurgie, y compris si des analgésiques opioïdes supplémentaires ont été nécessaires dans les 30 minutes suivant le réveil et la consommation cumulative d'opioïdes dans les 24 heures postopératoires (convertie en équivalents de morphine).
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Du réveil jusqu’à 24 heures postopératoires
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Utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Du réveil jusqu'à 24 heures postopératoires
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Paramètres d'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient, y compris le nombre d'actuations effectives et totales du bouton PCA et la dose totale d'opioïdes administrée par PCA dans les 24 heures suivant l'opération.
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Du réveil jusqu'à 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur postopératoire (scores NRS)
Délai: 30 minutes, 6 heures, 12 heures et 24 heures après le réveil
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (ENE, 0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) au repos et pendant le mouvement à des moments postopératoires prédéfinis.
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30 minutes, 6 heures, 12 heures et 24 heures après le réveil
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Incidence des événements indésirables postopératoires
Délai: De l'administration du médicament à 24 heures postopératoires
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Incidence d'événements indésirables, notamment agitation (échelle de Richmond d'agitation-sédation ≥2), délirium (score Nu-DESC ≥2), dépression respiratoire (SpO₂ <90%), émergence retardée, prurit, étourdissements, frissons et nausées et vomissements postopératoires (NVPO), classés selon la gravité.
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De l'administration du médicament à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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