Tegileridiinifumaraatin yksittäisen laskimonsisäisen annoksen tehokkaan annoksen määrittäminen ortopedisen leikkauksen jälkeiseen kipulääkintään: Ylös-alas-järjestelmäinen sekvenssiaallokointitutkimus
Tegileridiinifumaraatin yksittäisen intravenoosin annoksen tehokkaan annoksen määrittäminen ortopedisen leikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipulääkitykseen: Ylös-alas peräkkäisallokaatiotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää 90-prosenttinen tehokas annos (ED90) yhdestä laskimonsisäisestä injektiosta tegileridiinifumaraatista leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen aikuisilla potilailla, joiden ikä on 18–75 vuotta ja joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III, jotka käyvät läpi ortopedisia leikkauksia, mukaan lukien selkäsulautusleikkauksen, reisiluunmurtuman kiinnityksen ja kokonaistuumanivelproteesin asennuksen.
Pääkysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on ED90 yhdestä laskimonsisäisestä annoksesta tegileridiinifumaraattia riittävän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen saavuttamiseksi, joka määritellään Numeric Rating Scale (NRS) -kivunarviointipistemääräksi ≤ 3 30 minuutin kuluessa nukutuksesta heräämisestä ilman pelastuskivunlievityksen tarvetta?
Osallistujat:
Saatavat yhden laskimonsisäisen injektion tegileridiinifumaraatista leikkauksen lopussa ihon sulkemisen yhteydessä.
Aloittavat alkuannoksella 0,5 mg, jossa seuraavat annokset säädetään ylös- tai alaspäin 0,1 mg:n askelin seuraavalle osallistujalle edellisen osallistujan kivunlievitysvasteeseen perustuen, noudattaen puolueellista kolikon ylös- ja alas-sekvenssiaalisia annosallokaatiosuunnitelmaa.
Seurataan tarkasti leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana kivun voimakkuutta, elintoimintoja (mukaan lukien syke, verenpaine, hengitystiheys ja happikyllästys) ja haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, hengitysdepressiota, kiihtymystä ja muita opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaalinen yksiannosregimeni tegileridiinifumaraatista, joka tarjoaa tehokasta leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla, parantaen siten leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ja edistämällä parannettua toipumista ortopedista leikkausta käyvillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- Puhelinnumero: 15888210247
- Sähköposti: zryanmin@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhong, Zhejiang, Kiina, 3100000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Ottaa yhteyttä:
- yan min doctor
- Puhelinnumero: 15888210247
- Sähköposti: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat.
- Sovittu suunniteltuun ortopediseen leikkaukseen, kuten selkäsulatusleikkaukseen, reisiluun murtuman kiinnitykseen tai kokonaispolvivaltimoleikkaukseen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea lihavuus (painoindeksi > 30 kg/m²).
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tegileridiinifumaraatille tai muille kipulääkkeille.
- Kroonisen kivun tai pitkäaikaisen opioiden käytön historia.
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeen tehohoitoa.
- Vaikea hengityslama (esim. happisaturaatio < 90 %).
- Tunnettu tai epäilty suolistotukos, mukaan lukien paralyyttinen ileus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi intravenoosi Tegileridiinifumaraatti -haara
|
Tegileridiinifumaraatin kerta-annos suonensisäisesti leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen aikuisilla potilailla (18–75 vuotta, ASA I–III), jotka käyvät läpi ortopedista leikkausta, mukaan lukien selkäsirun fuusio, reisiluun murtuman kiinnitys ja kokonaispolven tekonivelleikkaus. Tutkimus käyttää annoksen kohottamista hyödyntävää suunnittelua määrittääkseen 90 %:n tehollisen annoksen (ED90). Annokset: Määritetään käyttämällä ylös- ja alas-sekvenssiallokointimenetelmää (annosvaihtelututkimus). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas annos, joka tuottaa riittävän postoperatiivisen analgesian 90 %:lle potilaista (ED90)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa anestesiasta heräämisen jälkeen
|
Ensisijainen tavoite oli määrittää yksittäisen intravenoosin bolusannoksen tegileridiinin 90-prosenttisen tehoannoksen (ED90) ortopedisen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Analgeettinen onnistuminen määriteltiin siten, että Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) kipupisteet olivat ≤ 30 minuutin kuluessa anestesiasta heräämisestä ilman pelastusanalgeettien tarvetta. Annoksen allokointi noudatti vinoutunutta kolikonheittomenetelmää ylös- ja alasmenetelmässä, jossa annosmääritykset perustuivat edellisen potilaan kivunlievitysvasteeseen. ED90 ja sen 90 % luottamusväli arvioitiin käyttäen isotonista regressioanalyysiä. |
30 minuutin kuluessa anestesiasta heräämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Tegileridiinin antamisen jälkeen 24 tunnin sisällä tapahtuneen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys ja vakavuus arvioitiin. PONV arvioitiin koulutetun kliinisen henkilökunnan toimesta käyttäen standardoitua ordinaalista vakavuusastetta, joka määritellään seuraavasti: 0 = ei pahoinvointia tai oksentelua;
|
Lääkkeen annostuksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Syketaajuus (HR)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta välittömästi ennen leikkausta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitattu lyöntejä minuutissa (bpm).
|
Lääkkeen antamisesta välittömästi ennen leikkausta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamista edeltävästä hetkestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitattu hengityksiä minuutissa (hpm).
|
Lääkkeen antamista edeltävästä hetkestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerinen hapen kyllästymisaste (SpO₂)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelusta välittömästi ennen leikkausta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitattu prosentteina (%).
|
Lääkkeen annostelusta välittömästi ennen leikkausta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Ekstubaatioon liittyvät hengitystievasteet
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta aina 10 minuuttiin ekstubaation jälkeen
|
Ilmaväyläreaktioiden, mukaan lukien yskän ja laryngospasmin, esiintyminen anestesiasta heräämisen aikana, arvioituna hoitavan anestesialääkärin toimesta henkitorven poistamisen yhteydessä.
|
Ekstubaatiosta aina 10 minuuttiin ekstubaation jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pelastusanalgesian tarve
Aikaikkuna: Heräämisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastusanalgesian käyttö leikkauksen jälkeen, mukaan lukien tarvittiinko lisää opioidianalgesikoita 30 minuutin kuluessa heräämisestä ja kumulatiivinen opioidien kulutus 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen (muutettuna morfiiniekvivalentteihin).
|
Heräämisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan hallitsema kipulääkitys (PCA) -käyttö
Aikaikkuna: Heräämisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PCA:n käyttöparametrit, mukaan lukien tehokkaiden ja kokonaisten PCA-painallusten määrä sekä PCA:n toimittama kokonaisopioidiannos 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Heräämisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipuvoimakkuus (NRS-pisteet)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia heräämisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0–10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) levossa ja liikkeessä ennalta määritellyissä leikkauksen jälkeisissä ajanjaksoissa.
|
30 minuuttia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia heräämisen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Lääkeannostuksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien levottomuus (Richmond Agitation-Sedation Scale ≥2), delirium (Nu-DESC-pisteet ≥2), hengityslama (SpO₂ <90%), viivästynyt herääminen, kutina, huimaus, väristely ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), luokiteltu vakavuuden mukaan.
|
Lääkeannostuksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .