Stanovení účinné dávky jedné intravenózní dávky fumarátu tegileridinu pro pooperační analgezii po ortopedické operaci: Studie s postupným přidělováním metodou up-and-down
Stanovení účinné dávky jednorázové intravenózní dávky fumarátu tegileridinu pro pooperační analgezii po ortopedické operaci: Studie s postupným přidělováním metodou 'nahoru a dolů'
Cílem této klinické studie je určit 90% účinnou dávku (ED90) jednorázové intravenózní injekce fumarátu tegileridinu pro pooperační analgezii u dospělých pacientů ve věku 18–75 let s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III podstupujících ortopedické operace, včetně spondylodézy, osteosyntézy zlomeniny femuru a totální náhrady kolenního kloubu.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
Jaká je ED90 jednorázové intravenózní dávky fumarátu tegileridinu pro dosažení adekvátní pooperační analgezie, definované jako skóre bolesti na Numerické hodnocovací škále (NRS) ≤ 3 do 30 minut po probuzení z anestezie bez potřeby záchranné analgezie?
Účastníci budou:
Obdržet jednorázovou intravenózní injekci fumarátu tegileridinu během uzavírání kůže na konci operace.
Začít s počáteční dávkou 0,5 mg, s následnými dávkami upravenými nahoru nebo dolů v krocích po 0,1 mg pro dalšího účastníka na základě analgetické odpovědi předchozího účastníka, podle zkreslené mince sekvenčního dávkového alokačního designu.
Být během pooperačního období zotavení pečlivě sledováni z hlediska intenzity bolesti, vitálních funkcí (včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a saturace kyslíkem) a nežádoucích reakcí, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese, agitace a další opioidem související vedlejší účinky.
Tato studie si klade za cíl identifikovat optimální jednorázový režim podání fumarátu tegileridinu, který poskytuje účinnou pooperační analgezii s přijatelným bezpečnostním profilem, čímž zlepšuje kontrolu pooperační bolesti a podporuje zlepšené zotavení u pacientů podstupujících ortopedické operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- Telefonní číslo: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhong, Zhejiang, Čína, 3100000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Kontakt:
- yan min doctor
- Telefonní číslo: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 75 let.
- Naplánováni na elektivní ortopedickou operaci, včetně spinální fúze, fixace zlomeniny femuru nebo totální artroplastiky kolena.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s mírnou až těžkou obezitou (BMI > 30 kg/m²).
- Známá přecitlivělost nebo alergie na fumarát tegileridinu nebo jiná analgetika.
- Historie chronické bolesti nebo dlouhodobého užívání opioidů.
- Těžké jaterní nebo renální poškození.
- Pacienti vyžadující pooperační péči na JIP.
- Těžká respirační deprese (např. saturace kyslíkem < 90 %).
- Známá nebo podezření na gastrointestinální obstrukci, včetně paralytického ileu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázová intravenózní rameno Tegileridin Fumarátu
|
Jednorázová intravenózní injekce fumarátu tegileridinu pro pooperační analgezii u dospělých pacientů (18-75 let, ASA I-III) podstupujících ortopedický chirurgický zákrok, včetně spinální fúze, fixace zlomeniny femuru a totální artroplastiky kolena. Studie využívá design se zvyšováním dávky k určení 90% účinné dávky (ED90). Dávky: Bude určeno metodou postupného přidělování nahoru a dolů (studie rozsahu dávek). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinná dávka poskytující dostatečnou pooperační analgezii u 90 % pacientů (ED90)
Časové okno: Do 30 minut po probuzení z anestezie
|
Primárním výsledkem byla 90% účinná dávka (ED90) jediné intravenózní bolusové dávky tegileridinu pro pooperační analgezii po ortopedické operaci. Analgetický úspěch byl definován jako skóre bolesti na Numerické hodnotící škále (NRS) ≤ 3 do 30 minut po probuzení z anestezie bez nutnosti záchranných analgetik. Přidělování dávek následovalo předpojatý mincový postupný design nahoru a dolů, s úpravami dávek na základě analgetické odpovědi předchozího pacienta. ED90 a její 90% interval spolehlivosti byly odhadnuty pomocí izotonické regresní analýzy. |
Do 30 minut po probuzení z anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od podání léku do 24 hodin po operaci
|
Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) do 24 hodin po podání tegileridinu byly hodnoceny. PONV byla hodnocena vyškoleným klinickým personálem pomocí standardizované ordinální stupnice závažnosti, definované jako: 0 = žádná nevolnost ani zvracení;
|
Od podání léku do 24 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence (SF)
Časové okno: Od bezprostředně před podáním léku do 24 hodin po operaci
|
Měřeno v úderech za minutu (bpm).
|
Od bezprostředně před podáním léku do 24 hodin po operaci
|
|
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Od bezprostředně před podáním léku do 24 hodin po operaci
|
Měřeno v dechech za minutu (dpm).
|
Od bezprostředně před podáním léku do 24 hodin po operaci
|
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Od okamžiku bezprostředně před podáním léku do 24 hodin po operaci
|
Měří se v procentech (%).
|
Od okamžiku bezprostředně před podáním léku do 24 hodin po operaci
|
|
Reakce dýchacích cest související s extubací
Časové okno: Od extubace do 10 minut po extubaci
|
Výskyt dýchacích reakcí při probouzení z anestezie, včetně kašle a laryngospasmu, hodnocený přítomným anesteziologem v době extubace trachey.
|
Od extubace do 10 minut po extubaci
|
|
Požadavek na pooperační záchrannou analgezii
Časové okno: Od probuzení do 24 hodin po operaci
|
Použití záchranné analgezie po operaci, včetně toho, zda byly vyžadovány další opioidy do 30 minut po probuzení a kumulativní spotřeba opioidů do 24 hodin po operaci (přepočteno na morfinové ekvivalenty).
|
Od probuzení do 24 hodin po operaci
|
|
Užívání analgezie řízené pacientem (PCA)
Časové okno: Od probuzení do 24 hodin po operaci
|
Parametry použití PCA, včetně počtu účinných a celkových stisků tlačítka PCA a celkové dávky opioidu podané prostřednictvím PCA do 24 hodin po operaci.
|
Od probuzení do 24 hodin po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti (skóre NRS)
Časové okno: 30 minut, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po probuzení
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0–10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) v klidu a při pohybu v předem stanovených pooperačních časových bodech.
|
30 minut, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po probuzení
|
|
Výskyt pooperačních nežádoucích událostí
Časové okno: Od podání léku do 24 hodin po operaci
|
Výskyt nežádoucích příhod, včetně agitace (Richmondova škála agitace-sedace ≥2), deliria (Nu-DESC skóre ≥2), respirační deprese (SpO₂ <90%), opožděného probouzení, pruritu, závratí, třesavky a pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), klasifikovaných podle závažnosti.
|
Od podání léku do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .