Determinación de la Dosis Efectiva de una Dosis Intravenosa Única de Fumarato de Tegileridina para la Analgesia Postoperatoria Tras Cirugía Ortopédica: Un Estudio de Asignación Secuencial Ascendente y Descendente
Determinación de la dosis efectiva de una dosis intravenosa única de fumarato de tegileridina para analgesia postoperatoria tras cirugía ortopédica: un estudio de asignación secuencial ascendente y descendente
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la dosis efectiva del 90% (ED90) de una única inyección intravenosa de fumarato de tegileridina para la analgesia postoperatoria en pacientes adultos de 18 a 75 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III sometidos a cirugía ortopédica, incluida la fusión espinal, la fijación de fracturas femorales y la artroplastia total de rodilla.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Cuál es la ED90 de una dosis intravenosa única de fumarato de tegileridina para lograr una analgesia postoperatoria adecuada, definida como una puntuación de dolor en la Escala de Calificación Numérica (NRS) ≤ 3 dentro de los 30 minutos posteriores al despertar de la anestesia sin necesidad de analgesia de rescate?
Los participantes:
Recibirán una única inyección intravenosa de fumarato de tegileridina durante el cierre de la piel al final de la cirugía.
Comenzarán con una dosis inicial de 0,5 mg, con dosis posteriores ajustadas hacia arriba o hacia abajo en incrementos de 0,1 mg para el siguiente participante según la respuesta analgésica del participante anterior, siguiendo un diseño de asignación de dosis secuencial de moneda sesgada ascendente y descendente.
Serán monitoreados de cerca durante el período de recuperación postoperatoria para evaluar la intensidad del dolor, los signos vitales (incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno) y las reacciones adversas como náuseas, vómitos, depresión respiratoria, agitación y otros efectos secundarios relacionados con los opioides.
Este estudio tiene como objetivo identificar un régimen de dosis única óptimo de fumarato de tegileridina que proporcione una analgesia postoperatoria efectiva con un perfil de seguridad aceptable, mejorando así el control del dolor postoperatorio y promoviendo una recuperación mejorada en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- Número de teléfono: 15888210247
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhong, Zhejiang, Porcelana, 3100000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Contacto:
- yan min doctor
- Número de teléfono: 15888210247
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años.
- Programados para cirugía ortopédica electiva, incluyendo fusión espinal, fijación de fractura femoral o artroplastia total de rodilla.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con obesidad moderada a grave (IMC > 30 kg/m²).
- Hipersensibilidad o alergia conocida al fumarato de tegileridina u otros analgésicos.
- Antecedentes de dolor crónico o uso prolongado de opioides.
- Deterioro hepático o renal grave.
- Pacientes que requieran cuidados postoperatorios en UCI.
- Depresión respiratoria grave (por ejemplo, saturación de oxígeno < 90%).
- Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluyendo íleo paralítico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único de Tegileridina Fumarato intravenosa
|
Inyección intravenosa única de fumarato de tegileridina para analgesia postoperatoria en pacientes adultos (18-75 años, ASA I-III) sometidos a cirugía ortopédica, incluyendo fusión espinal, fijación de fractura femoral y artroplastia total de rodilla. El estudio utiliza un diseño de escalada de dosis para determinar la dosis efectiva del 90% (ED90). Dosis: Por determinar mediante un método de asignación secuencial ascendente y descendente (estudio de rango de dosis). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis efectiva que produce analgesia postoperatoria adecuada en el 90% de los pacientes (ED90)
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores al despertar de la anestesia
|
El resultado primario fue la dosis efectiva del 90% (DE90) de un solo bolo intravenoso de tegileridina para analgesia postoperatoria tras cirugía ortopédica. El éxito analgésico se definió como una puntuación de dolor en la Escala Numérica de Valoración (NRS) ≤ 3 dentro de los 30 minutos posteriores al despertar de la anestesia, sin necesidad de analgésicos de rescate. La asignación de dosis siguió un diseño secuencial sesgado de subida y bajada, con ajustes de dosis basados en la respuesta analgésica del paciente anterior. La DE90 y su intervalo de confianza del 90% se estimaron mediante análisis de regresión isotónica. |
En los 30 minutos posteriores al despertar de la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVP)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la operación
|
Se evaluó la incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en las 24 horas posteriores a la administración de tegileridina. El NVPO fue evaluado por personal clínico capacitado utilizando una escala de gravedad ordinal estandarizada, definida como: 0 = sin náuseas ni vómitos;
|
Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la operación
|
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la administración del fármaco hasta 24 horas después de la operación
|
Medido en latidos por minuto (lpm).
|
Desde inmediatamente antes de la administración del fármaco hasta 24 horas después de la operación
|
|
Frecuencia Respiratoria (FR)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la administración del fármaco hasta 24 horas después de la operación
|
Medido en respiraciones por minuto (rpm).
|
Desde inmediatamente antes de la administración del fármaco hasta 24 horas después de la operación
|
|
Saturación de Oxígeno Periférica (SpO₂)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la administración del fármaco hasta 24 horas después de la operación
|
Medido como un porcentaje (%).
|
Desde inmediatamente antes de la administración del fármaco hasta 24 horas después de la operación
|
|
Respuestas de las vías respiratorias relacionadas con la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 10 minutos después de la extubación
|
Incidencia de reacciones de las vías respiratorias durante la emergencia de la anestesia, incluyendo tos y laringoespasmo, evaluada por el anestesiólogo responsable en el momento de la extubación traqueal.
|
Desde la extubación hasta 10 minutos después de la extubación
|
|
Requisito de analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el despertar hasta 24 horas después de la operación
|
Uso de analgesia de rescate después de la cirugía, incluyendo si se requirieron analgésicos opioides adicionales dentro de los 30 minutos posteriores al despertar y el consumo acumulado de opioides dentro de las 24 horas postoperatorias (convertido a equivalentes de morfina).
|
Desde el despertar hasta 24 horas después de la operación
|
|
Uso de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Desde el despertar hasta 24 horas después de la operación
|
Parámetros de uso de la PCA, incluyendo el número de pulsaciones efectivas y totales del botón de la PCA y la dosis total de opioides administrada por la PCA en las 24 horas posteriores a la cirugía.
|
Desde el despertar hasta 24 horas después de la operación
|
|
Intensidad del dolor postoperatorio (puntuaciones NRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de despertarse
|
Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (ECN, 0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en reposo y durante el movimiento en puntos de tiempo posoperatorios predefinidos.
|
30 minutos, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de despertarse
|
|
Incidencia de eventos adversos posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la operación
|
Incidencia de eventos adversos, incluida agitación (escala de agitación-sedación de Richmond ≥2), delirio (puntuación Nu-DESC ≥2), depresión respiratoria (SpO₂ <90%), despertar tardío, prurito, mareos, escalofríos y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), clasificados según la gravedad.
|
Desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .