Determinazione della Dose Efficace di una Singola Dose Endovenosa di Tegileridina Fumarato per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Chirurgia Ortopedica: Uno Studio di Allocazione Sequenziale Up-and-Down
Determinazione della Dose Efficace di una Singola Dose Endovenosa di Fumarato di Tegileridina per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Chirurgia Ortopedica: Uno Studio di Allocazione Sequenziale Up-and-Down
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la dose efficace al 90% (ED90) di una singola iniezione endovenosa di fumarato di tegileridina per l'analgesia postoperatoria in pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I-III sottoposti a chirurgia ortopedica, inclusa la fusione spinale, la fissazione della frattura femorale e l'artroplastica totale del ginocchio.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
Qual è l'ED90 di una singola dose endovenosa di fumarato di tegileridina per ottenere un'adeguata analgesia postoperatoria, definita come un punteggio di dolore sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) ≤ 3 entro 30 minuti dal risveglio dall'anestesia senza la necessità di analgesia di salvataggio?
I partecipanti:
Riceveranno una singola iniezione endovenosa di fumarato di tegileridina durante la chiusura della cute alla fine dell'intervento.
Inizieranno con una dose iniziale di 0,5 mg, con dosi successive adattate verso l'alto o verso il basso in incrementi di 0,1 mg per il partecipante successivo in base alla risposta analgesica del partecipante precedente, seguendo un disegno di assegnazione sequenziale delle dosi up-and-down con moneta sbilanciata.
Saranno strettamente monitorati durante il periodo di recupero postoperatorio per l'intensità del dolore, i segni vitali (inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) e reazioni avverse come nausea, vomito, depressione respiratoria, agitazione e altri effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Questo studio mira a identificare un regime ottimale di dose singola di fumarato di tegileridina che fornisca un'analgesia postoperatoria efficace con un profilo di sicurezza accettabile, migliorando così il controllo del dolore postoperatorio e promuovendo un recupero potenziato nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- Numero di telefono: 15888210247
- Email: zryanmin@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hanzhong, Zhejiang, Cina, 3100000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Contatto:
- yan min doctor
- Numero di telefono: 15888210247
- Email: zryanmin@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti programmati per chirurgia ortopedica elettiva, inclusa fusione spinale, fissazione di frattura femorale o artroplastica totale del ginocchio.
- Stato fisico I-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con obesità da moderata a grave (BMI > 30 kg/m²).
- Ipersensibilità nota o allergia al fumarato di tegileridina o ad altri analgesici.
- Storia di dolore cronico o uso prolungato di oppioidi.
- Compromissione epatica o renale grave.
- Pazienti che richiedono cure postoperatorie in terapia intensiva (ICU).
- Depressione respiratoria grave (ad esempio, saturazione di ossigeno < 90%).
- Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, inclusa ileo paralitico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio con Tegileridina fumarato per via endovenosa singola
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Iniezione endovenosa singola di fumarato di tegileridina per l'analgesia postoperatoria in pazienti adulti (18-75 anni, ASA I-III) sottoposti a chirurgia ortopedica, inclusa fusione spinale, fissazione di frattura femorale e artroplastica totale del ginocchio. Lo studio utilizza un design a escalation di dose per determinare la dose efficace al 90% (ED90). Dosi: Da determinare utilizzando un metodo di allocazione sequenziale up-and-down (studio di dose-finding). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose efficace che produce un'adeguata analgesia postoperatoria nel 90% dei pazienti (ED90)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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L'esito primario era la dose efficace al 90% (ED90) di un singolo bolo endovenoso di tegileridina per l'analgesia postoperatoria dopo intervento ortopedico. Il successo analgesico era definito come un punteggio del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≤ 3 entro 30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia senza necessità di analgesici di soccorso. L'allocazione delle dosi seguiva un disegno sequenziale up-and-down con moneta sbilanciata, con aggiustamenti della dose basati sulla risposta analgesica del paziente precedente. L'ED90 e il suo intervallo di confidenza al 90% sono stati stimati utilizzando l'analisi di regressione isotonica. |
Entro 30 minuti dopo il risveglio dall'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore postoperatorie
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L'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) entro 24 ore dalla somministrazione di tegileridina sono state valutate. La PONV è stata valutata dal personale clinico formato utilizzando una scala di gravità ordinale standardizzata, definita come: 0 = nessuna nausea o vomito;
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Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore postoperatorie
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Da subito prima della somministrazione del farmaco fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misurato in battiti al minuto (bpm).
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Da subito prima della somministrazione del farmaco fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza Respiratoria (FR)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione del farmaco a 24 ore post-operatorie
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Misurato in respiri al minuto (bpm).
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Da immediatamente prima della somministrazione del farmaco a 24 ore post-operatorie
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Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Da subito prima della somministrazione del farmaco a 24 ore postoperatorie
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Misurato come percentuale (%).
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Da subito prima della somministrazione del farmaco a 24 ore postoperatorie
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Risposte delle vie aeree correlate all'estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 10 minuti dopo l'estubazione
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Incidenza di reazioni delle vie aeree durante il risveglio dall'anestesia, inclusi tosse e laringospasmo, valutata dall'anestesista presente al momento dell'estubazione tracheale.
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Dall'estubazione fino a 10 minuti dopo l'estubazione
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Requisito di analgesia di soccorso postoperatoria
Lasso di tempo: Dal risveglio fino a 24 ore dopo l'intervento
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Uso di analgesia di soccorso dopo l'intervento chirurgico, incluso se erano necessari ulteriori analgesici oppioidi entro 30 minuti dopo il risveglio e il consumo cumulativo di oppioidi entro 24 ore postoperatorie (convertiti in equivalenti di morfina).
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Dal risveglio fino a 24 ore dopo l'intervento
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Uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: Dal risveglio fino a 24 ore dopo l'intervento
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Parametri di utilizzo della PCA, inclusi il numero di pressioni effettive e totali del pulsante PCA e la dose totale di oppioidi somministrata tramite PCA entro 24 ore dall'intervento.
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Dal risveglio fino a 24 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore postoperatorio (punteggi NRS)
Lasso di tempo: 30 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo il risveglio
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Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) a riposo e durante il movimento in momenti prestabiliti dopo l'intervento.
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30 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo il risveglio
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Incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore postoperatorie
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Incidenza di eventi avversi, compresa agitazione (Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond ≥2), delirio (punteggio Nu-DESC ≥2), depressione respiratoria (SpO₂ <90%), risveglio ritardato, prurito, vertigini, brividi e nausea e vomito postoperatori (PONV), classificati in base alla gravità.
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Dalla somministrazione del farmaco a 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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