Bestimmung der effektiven Dosis einer einzelnen intravenösen Dosis von Tegileridinfumarat zur postoperativen Analgesie nach orthopädischen Eingriffen: Eine Up-and-Down-Sequenzallokationsstudie
Bestimmung der effektiven Dosis einer einzelnen intravenösen Dosis von Tegileridinfumarat zur postoperativen Analgesie nach orthopädischer Chirurgie: Eine Up-and-Down-Sequenzallokationsstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die 90% wirksame Dosis (ED90) einer einzelnen intravenösen Injektion von Tegileridin-Fumarat zur postoperativen Analgesie bei erwachsenen Patienten im Alter von 18–75 Jahren mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA)-physischen Status I–III zu bestimmen, die sich orthopädischen Operationen unterziehen, einschließlich Wirbelsäulenfusionsoperationen, Femurfrakturfixation und totalem Kniegelenkersatz.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Was ist die ED90 einer einzelnen intravenösen Dosis Tegileridin-Fumarat zur Erzielung einer adäquaten postoperativen Analgesie, definiert als ein Schmerzscore auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) ≤ 3 innerhalb von 30 Minuten nach dem Erwachen aus der Narkose ohne die Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie?
Teilnehmer werden:
Während des Hautverschlusses am Ende der Operation eine einzelne intravenöse Injektion von Tegileridin-Fumarat erhalten.
Mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg beginnen, wobei nachfolgende Dosen für den nächsten Teilnehmer basierend auf der analgetischen Reaktion des vorherigen Teilnehmers in Schritten von 0,1 mg nach oben oder unten angepasst werden, gemäß einem Biased-Coin-Up-and-Down-Sequenzdosiszuweisungsdesign.
Während der postoperativen Erholungsphase eng auf Schmerzintensität, Vitalparameter (einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) und unerwünschte Reaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Agitation und andere opioidbedingte Nebenwirkungen überwacht werden.
Diese Studie zielt darauf ab, ein optimales Einzeldosisregime von Tegileridin-Fumarat zu identifizieren, das eine wirksame postoperative Analgesie mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil bietet und somit die postoperative Schmerzkontrolle verbessert und die beschleunigte Erholung bei Patienten, die sich orthopädischen Operationen unterziehen, fördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- Telefonnummer: 15888210247
- E-Mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hanzhong, Zhejiang, China, 3100000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Kontakt:
- yan min doctor
- Telefonnummer: 15888210247
- E-Mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Geplant für elektive orthopädische Operationen, einschließlich Wirbelsäulenfusion, Femurfrakturfixation oder totale Kniearthroplastik.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III.
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mittlerer bis schwerer Adipositas (BMI > 30 kg/m²).
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tegileridin-Fumarat oder andere Analgetika.
- Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder langfristigem Opioidgebrauch.
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Patienten, die postoperative Intensivpflege benötigen.
- Schwere Atemdepression (z.B. Sauerstoffsättigung < 90%).
- Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelarm mit intravenösem Tegileridin-Fumarat
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Einmalige intravenöse Injektion von Tegileridin-Fumarat zur postoperativen Analgesie bei erwachsenen Patienten (18–75 Jahre, ASA I–III), die sich orthopädischen Operationen unterziehen, einschließlich Wirbelsäulenversteifung, Oberschenkelfrakturfixierung und totaler Knieendoprothetik. Die Studie verwendet ein Dosis-Eskalationsdesign zur Bestimmung der 90 % effektiven Dosis (ED90). Dosierungen: Werden mithilfe einer auf- und absteigenden sequenziellen Zuteilungsmethode bestimmt (Dosisfindungsstudie). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektive Dosis, die bei 90 % der Patienten eine adäquate postoperative Analgesie erzeugt (ED90)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
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Das primäre Ergebnis war die 90% effektive Dosis (ED90) eines einzelnen intravenösen Bolus von Tegileridin zur postoperativen Analgesie nach orthopädischen Eingriffen. Analgetischer Erfolg wurde definiert als ein Schmerzscore auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) ≤ 3 innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose, ohne dass Notfallanalgetika benötigt wurden. Die Dosiszuteilung folgte einem verzerrten-Münz-Auf-und-Ab-Sequenzdesign, wobei Dosisanpassungen auf der analgetischen Reaktion des vorherigen Patienten basierten. Die ED90 und ihr 90% Konfidenzintervall wurden mittels isotonischer Regressionsanalyse geschätzt. |
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 24 Stunden postoperativ
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Die Inzidenz und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Tegileridin wurden bewertet. PONV wurde von geschultem klinischem Personal anhand einer standardisierten ordinalen Schweregradskala bewertet, definiert als: 0 = keine Übelkeit oder Erbrechen;
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Von der Arzneimittelverabreichung bis 24 Stunden postoperativ
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Von unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung bis zu 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
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Von unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung bis zu 24 Stunden postoperativ
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Atemfrequenz (AF)
Zeitfenster: Von unmittelbar vor der Medikamentenverabreichung bis 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in Atemzügen pro Minute (apm).
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Von unmittelbar vor der Medikamentenverabreichung bis 24 Stunden postoperativ
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Peripherer Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Von unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung bis 24 Stunden postoperativ
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Gemessen in Prozent (%).
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Von unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung bis 24 Stunden postoperativ
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Extubationsbedingte Atemwegreaktionen
Zeitfenster: Von der Extubation bis 10 Minuten nach der Extubation
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Häufigkeit von Atemwegsreaktionen während des Aufwachens aus der Narkose, einschließlich Husten und Laryngospasmus, bewertet vom behandelnden Anästhesisten zum Zeitpunkt der Trachealextubation.
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Von der Extubation bis 10 Minuten nach der Extubation
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Postoperative Bedarf an Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Vom Aufwachen bis 24 Stunden postoperativ
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Verwendung von Rettungsanalgesie nach der Operation, einschließlich der Frage, ob innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen zusätzliche Opioid-Analgetika erforderlich waren und des kumulativen Opioidverbrauchs innerhalb von 24 Stunden postoperativ (umgerechnet in Morphinäquivalente).
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Vom Aufwachen bis 24 Stunden postoperativ
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Patientengesteuerte Analgesie (PCA) Anwendung
Zeitfenster: Vom Aufwachen bis 24 Stunden postoperativ
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PCA-Verwendungsparameter, einschließlich der Anzahl effektiver und gesamter PCA-Tastendrücke sowie der gesamten PCA-verabreichten Opioiddosis innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
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Vom Aufwachen bis 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzintensität (NRS-Werte)
Zeitfenster: 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Aufwachen
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Schmerzintensität bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) in Ruhe und bei Bewegung zu festgelegten postoperativen Zeitpunkten.
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30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Aufwachen
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Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 24 Stunden postoperativ
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Agitation (Richmond Agitation-Sedation Scale ≥2), Delir (Nu-DESC-Score ≥2), Atemdepression (SpO₂ <90%), verzögertes Aufwachen, Pruritus, Schwindel, Zittern und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), nach Schweregrad eingestuft.
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Von der Arzneimittelverabreichung bis 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0393
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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