Determinação da Dose Eficaz de uma Dose Única Intravenosa de Fumarato de Tegileridina para Analgesia Pós-Operatória após Cirurgia Ortopédica: Um Estudo de Alocação Sequencial Up-and-Down
Determinação da Dose Eficaz de uma Dose Intravenosa Única de Fumarato de Tegileridina para Analgesia Pós-Operatória Após Cirurgia Ortopédica: Um Estudo de Alocação Sequencial Up-and-Down
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a dose efetiva de 90% (ED90) de uma única injeção intravenosa de fumarato de tegileridina para analgesia pós-operatória em pacientes adultos com idades entre 18-75 anos com estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) submetidos a cirurgia ortopédica, incluindo fusão espinal, fixação de fratura femoral e artroplastia total do joelho.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
Qual é a ED90 de uma única dose intravenosa de fumarato de tegileridina para alcançar analgesia pós-operatória adequada, definida como uma pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≤ 3 dentro de 30 minutos após o despertar da anestesia sem necessidade de analgesia de resgate?
Os participantes irão:
Receber uma única injeção intravenosa de fumarato de tegileridina durante o fecho da pele no final da cirurgia.
Começar com uma dose inicial de 0,5 mg, com doses subsequentes ajustadas para cima ou para baixo em incrementos de 0,1 mg para o próximo participante com base na resposta analgésica do participante anterior, seguindo um desenho de alocação de dose sequencial de biased-coin up-and-down.
Ser monitorizados de perto durante o período de recuperação pós-operatória quanto à intensidade da dor, sinais vitais (incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigénio) e reações adversas como náuseas, vómitos, depressão respiratória, agitação e outros efeitos secundários relacionados com opioides.
Este estudo visa identificar um regime de dose única ótimo de fumarato de tegileridina que proporcione analgesia pós-operatória eficaz com um perfil de segurança aceitável, melhorando assim o controlo da dor pós-operatória e promovendo uma recuperação melhorada em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- Número de telefone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hanzhong, Zhejiang, China, 3100000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Contato:
- yan min doctor
- Número de telefone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 75 anos.
- Marcados para cirurgia ortopédica eletiva, incluindo fusão espinhal, fixação de fratura femoral ou artroplastia total do joelho.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com obesidade moderada a grave (IMC > 30 kg/m²).
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao fumarato de tegileridina ou a outros analgésicos.
- Histórico de dor crónica ou uso prolongado de opióides.
- Insuficiência hepática ou renal grave.
- Pacientes que necessitem de cuidados pós-operatórios na UCI.
- Depressão respiratória grave (por exemplo, saturação de oxigénio < 90%).
- Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único de Tegileridina Fumarato intravenoso
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Injeção intravenosa única de fumarato de tegileridina para analgesia pós-operatória em pacientes adultos (18-75 anos, ASA I-III) submetidos a cirurgia ortopédica, incluindo fusão espinhal, fixação de fratura femoral e artroplastia total do joelho. O estudo utiliza um design de escalonamento de dose para determinar a dose efetiva a 90% (ED90). Doses: A determinar utilizando um método de alocação sequencial ascendente e descendente (estudo de dose-resposta). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose eficaz que produz analgesia pós-operatória adequada em 90% dos pacientes (DE90)
Prazo: Dentro de 30 minutos após o despertar da anestesia
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O desfecho primário foi a dose eficaz a 90% (ED90) de um bolus intravenoso único de tegileridina para analgesia pós-operatória após cirurgia ortopédica. O sucesso analgésico foi definido como uma pontuação de dor na Escala de Classificação Numérica (NRS) ≤ 3 dentro de 30 minutos após o despertar da anestesia, sem necessidade de analgésicos de resgate. A alocação de doses seguiu um desenho sequencial de biased-coin up-and-down, com ajustes de dose baseados na resposta analgésica do paciente anterior. A ED90 e o seu intervalo de confiança a 90% foram estimados usando análise de regressão isotónica. |
Dentro de 30 minutos após o despertar da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Da administração do fármaco até 24 horas após a cirurgia
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A incidência e gravidade de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) nas 24 horas após a administração de tegileridina foram avaliadas. A NVPO foi avaliada por pessoal clínico treinado utilizando uma escala ordinal de gravidade padronizada, definida como: 0 = sem náuseas ou vómitos;
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Da administração do fármaco até 24 horas após a cirurgia
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Desde imediatamente antes da administração do fármaco até 24 horas após a operação
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Medido em batimentos por minuto (bpm).
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Desde imediatamente antes da administração do fármaco até 24 horas após a operação
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Frequência Respiratória (FR)
Prazo: Desde imediatamente antes da administração do fármaco até 24 horas após a operação
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Medido em respirações por minuto (rpm).
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Desde imediatamente antes da administração do fármaco até 24 horas após a operação
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Saturação Periférica de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: Desde imediatamente antes da administração do fármaco até 24 horas após a cirurgia
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Medido como uma percentagem (%).
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Desde imediatamente antes da administração do fármaco até 24 horas após a cirurgia
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Respostas das vias aéreas relacionadas com a extubação
Prazo: Desde a extubação até 10 minutos após a extubação
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Incidência de reações das vias aéreas durante o despertar da anestesia, incluindo tosse e laringoespasmo, avaliada pelo anestesiologista assistente no momento da extubação traqueal.
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Desde a extubação até 10 minutos após a extubação
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Requisitos de analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: Do despertar até 24 horas após a operação
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Uso de analgesia de resgate após cirurgia, incluindo se foram necessários analgésicos opioides adicionais nos 30 minutos após o despertar e o consumo cumulativo de opioides nas 24 horas pós-operatórias (convertido em equivalentes de morfina).
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Do despertar até 24 horas após a operação
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Utilização de analgesia controlada pelo doente (PCA)
Prazo: Do despertar até 24 horas após a operação
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Parâmetros de utilização da PCA, incluindo número de pressões efetivas e totais do botão da PCA e dose total de opiáceos administrada pela PCA nas 24 horas após a cirurgia.
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Do despertar até 24 horas após a operação
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Intensidade da dor pós-operatória (pontuações NRS)
Prazo: 30 minutos, 6 horas, 12 horas e 24 horas após o despertar
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Intensidade da dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante o movimento em momentos pré-definidos no pós-operatório.
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30 minutos, 6 horas, 12 horas e 24 horas após o despertar
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Incidência de eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Da administração do medicamento até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos, incluindo agitação (Escala de Agitação-Sedação de Richmond ≥2), delirium (pontuação Nu-DESC ≥2), depressão respiratória (SpO₂ <90%), emergência tardia, prurido, tonturas, tremores e náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), classificados de acordo com a gravidade.
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Da administração do medicamento até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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