Определение эффективной дозы однократного внутривенного введения фумарата тегилеридина для послеоперационного обезболивания после ортопедической операции: исследование с последовательным распределением по методу "вверх-вниз"
Определение эффективной дозы однократного внутривенного введения фумарата тегилеридина для послеоперационного обезболивания после ортопедических операций: исследование с последовательным повышающим и понижающим распределением доз
Целью данного клинического исследования является определение 90% эффективной дозы (ED90) однократного внутривенного введения фумарата тегилеридина для послеоперационного обезболивания у взрослых пациентов в возрасте 18–75 лет с физическим статусом I–III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), переносящих ортопедические операции, включая спондилодез, остеосинтез перелома бедренной кости и тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Какова ED90 однократной внутривенной дозы фумарата тегилеридина для достижения адекватного послеоперационного обезболивания, определяемого как оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≤ 3 в течение 30 минут после пробуждения от анестезии без необходимости применения спасательной анальгезии?
Участники:
Получат однократное внутривенное введение фумарата тегилеридина во время ушивания кожи в конце операции.
Начнут с начальной дозы 0,5 мг, с последующим увеличением или уменьшением дозы на 0,1 мг для следующего участника на основе анальгетического ответа предыдущего участника, следуя дизайну последовательного распределения доз по принципу «смещенной монеты» вверх и вниз.
Будут находиться под тщательным наблюдением в послеоперационном периоде восстановления для оценки интенсивности боли, жизненно важных показателей (включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, частоту дыхания и насыщение крови кислородом) и побочных реакций, таких как тошнота, рвота, угнетение дыхания, возбуждение и другие побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Данное исследование направлено на определение оптимального режима однократного дозирования фумарата тегилеридина, обеспечивающего эффективное послеоперационное обезболивание с приемлемым профилем безопасности, тем самым улучшая контроль послеоперационной боли и способствуя ускоренному восстановлению пациентов, переносящих ортопедические операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- Номер телефона: 15888210247
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhong, Zhejiang, Китай, 3100000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Контакт:
- yan min doctor
- Номер телефона: 15888210247
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет.
- Запланированные на плановую ортопедическую операцию, включая спондилодез, фиксацию перелома бедренной кости или тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с умеренным или тяжелым ожирением (ИМТ > 30 кг/м²).
- Известная гиперчувствительность или аллергия на фумарат тегилеридина или другие анальгетики.
- Анамнез хронической боли или длительного применения опиоидов.
- Тяжелое нарушение функции печени или почек.
- Пациенты, требующие послеоперационного ухода в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
- Тяжелая дыхательная депрессия (например, насыщение кислородом < 90%).
- Известная или подозреваемая непроходимость желудочно-кишечного тракта, включая паралитический илеус.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократное внутривенное введение препарата Тегилеридина фумарат
|
Единичное внутривенное введение фумарата тегилеридина для послеоперационного обезболивания у взрослых пациентов (18-75 лет, ASA I-III), перенесших ортопедические операции, включая спондилодез, фиксацию перелома бедренной кости и тотальное эндопротезирование коленного сустава. Исследование использует дизайн с повышением дозы для определения 90% эффективной дозы (ED90). Дозы: Определяются с использованием метода последовательного распределения вверх-вниз (исследование диапазона доз). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная доза, обеспечивающая адекватную послеоперационную анальгезию у 90% пациентов (ED90)
Временное ограничение: В течение 30 минут после пробуждения от наркоза
|
Основным критерием оценки была 90% эффективная доза (ED90) однократного внутривенного болюсного введения тегилеридина для послеоперационного обезболивания после ортопедической хирургии. Анальгетический успех определялся как оценка боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS) ≤ 3 в течение 30 минут после пробуждения от анестезии без необходимости применения анальгетиков спасения. Распределение доз следовало последовательному дизайну «смещенной монеты» (biased-coin up-and-down), с корректировками дозы на основе анальгетического ответа предыдущего пациента. ED90 и ее 90% доверительный интервал были оценены с помощью изотонной регрессионного анализа. |
В течение 30 минут после пробуждения от наркоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)
Временное ограничение: С момента введения препарата до 24 часов после операции
|
Частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) в течение 24 часов после введения тегилеридина были оценены. ПТР оценивалась обученным клиническим персоналом с использованием стандартизированной порядковой шкалы тяжести, определенной следующим образом: 0 = отсутствие тошноты или рвоты;
|
С момента введения препарата до 24 часов после операции
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От непосредственно перед введением препарата до 24 часов после операции
|
Измеряется в ударах в минуту (уд/мин).
|
От непосредственно перед введением препарата до 24 часов после операции
|
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: С момента непосредственно перед введением препарата до 24 часов после операции
|
Измеряется в дыханиях в минуту (дв/мин).
|
С момента непосредственно перед введением препарата до 24 часов после операции
|
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO₂)
Временное ограничение: С момента непосредственно перед введением препарата до 24 часов после операции
|
Измеряется в процентах (%).
|
С момента непосредственно перед введением препарата до 24 часов после операции
|
|
Реакции дыхательных путей, связанные с экстубацией
Временное ограничение: От экстубации до 10 минут после экстубации
|
Частота респираторных реакций при пробуждении от анестезии, включая кашель и ларингоспазм, оцененная дежурным анестезиологом в момент экстубации трахеи.
|
От экстубации до 10 минут после экстубации
|
|
Требование к послеоперационной экстренной анальгезии
Временное ограничение: От пробуждения до 24 часов после операции
|
Применение анальгезии после операции, включая необходимость дополнительных опиоидных анальгетиков в течение 30 минут после пробуждения и суммарное потребление опиоидов в течение 24 часов после операции (пересчитанное в эквиваленты морфина).
|
От пробуждения до 24 часов после операции
|
|
Использование анальгезии, контролируемой пациентом (АКП)
Временное ограничение: От пробуждения до 24 часов после операции
|
Параметры использования ПКА, включая количество эффективных и общих нажатий кнопки ПКА и общую дозу опиоида, введенную через ПКА в течение 24 часов после операции.
|
От пробуждения до 24 часов после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли (оценки по NRS)
Временное ограничение: через 30 минут, 6 часов, 12 часов и 24 часа после пробуждения
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль) в покое и при движении в заранее определенные послеоперационные моменты времени.
|
через 30 минут, 6 часов, 12 часов и 24 часа после пробуждения
|
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: От введения препарата до 24 часов после операции
|
Частота нежелательных явлений, включая возбуждение (шкала возбуждения и седации Ричмонда ≥2), делирий (оценка по шкале Nu-DESC ≥2), угнетение дыхания (SpO₂ <90%), замедленное пробуждение, зуд, головокружение, озноб и послеоперационную тошноту и рвоту (ПТР), классифицированные по степени тяжести.
|
От введения препарата до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .