정형외과 수술 후 통증 완화를 위한 테길레리딘 푸마르산염 정맥 단일 투여량의 유효 용량 결정: 업-앤-다운 순차 할당 연구
정형외과 수술 후 통증 완화를 위한 테길레리딘 푸마르산염 단일 정맥 주사 유효 용량 결정: 상향 하향 순차 할당 연구
이 임상시험의 목표는 척추 유합술, 대퇴골 골절 고정술 및 전 슬관절 치환술을 포함한 정형외과 수술을 받는 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III의 18-75세 성인 환자에서 수술 후 진통을 위한 테길레리딘 푸마르산염의 단일 정맥 주사 90% 유효 용량(ED90)을 결정하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
구제 진통제 없이 마취에서 깨어난 후 30분 이내에 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수 ≤ 3으로 정의되는 적절한 수술 후 진통을 달성하기 위한 테길레리딘 푸마르산염 단일 정맥 용량의 ED90은 무엇입니까?
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
수술 종료 시 피부 봉합 중 테길레리딘 푸마르산염 단일 정맥 주사를 투여받습니다.
초기 용량 0.5 mg으로 시작하여, 편향된 동전 상하 연속 용량 할당 설계에 따라 선행 참가자의 진통 반응을 기반으로 다음 참가자에 대해 0.1 mg 증감분으로 용량을 조정합니다.
수술 후 회복 기간 동안 통증 강도, 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡수 및 산소 포화도 포함) 및 메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 동요 및 기타 아편유사제 관련 부작용과 같은 이상 반응을 면밀히 모니터링합니다.
이 연구는 효과적인 수술 후 진통과 허용 가능한 안전성을 제공하는 테길레리딘 푸마르산염의 최적 단일 용량 요법을 확인하여 정형외과 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절을 개선하고 회복을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Yin Study Coordinator, Doctor
- 전화번호: 15888210247
- 이메일: zryanmin@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhong, Zhejiang, 중국, 3100000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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연락하다:
- yan min doctor
- 전화번호: 15888210247
- 이메일: zryanmin@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 성인.
- 척추 유합술, 대퇴골 골절 고정술, 또는 전 슬관절 치환술을 포함한 선택적 정형외과 수술이 예정된 자.
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 중등도에서 중증 비만(BMI > 30 kg/m²) 환자.
- 테길레리딘 푸마르산염 또는 기타 진통제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
- 만성 통증 병력 또는 오피오이드 장기 사용 병력.
- 중증 간 또는 신장 기능 장애.
- 수술 후 중환자실 치료가 필요한 환자.
- 중증 호흡 억제(예: 산소 포화도 < 90%).
- 마비성 장폐색을 포함한 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 정맥 내 Tegileridine Fumarate 투여군
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척추 융합술, 대퇴골 골절 고정술, 전 슬관절 치환술을 포함한 정형외과 수술을 받는 성인 환자(18-75세, ASA I-III)의 수술 후 통증 완화를 위한 테길레리딘 푸마르산염의 단회 정맥 주사. 본 연구는 90% 유효 용량(ED90)을 결정하기 위해 용량 증감 설계를 사용합니다. 용량: 상향-하향 순차 할당 방법(용량 범위 연구)을 사용하여 결정될 예정입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 90%에서 적절한 수술 후 진통 효과를 나타내는 유효 용량 (ED90)
기간: 마취에서 깨어난 후 30분 이내
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주요 결과는 정형외과 수술 후 통증 완화를 위한 테길레리딘 정맥 단회 투여의 90% 유효 용량(ED90)이었습니다. 통증 완화 성공은 마취에서 깨어난 후 30분 이내에 구제 진통제 없이 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수가 3 이하인 것으로 정의되었습니다. 용량 배정은 편향된 동전 상하 순차 설계에 따라 이루어졌으며, 용량 조정은 이전 환자의 통증 완화 반응을 기반으로 하였습니다. ED90과 그 90% 신뢰 구간은 등방성 회귀 분석을 사용하여 추정되었습니다. |
마취에서 깨어난 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률 및 중증도
기간: 약물 투여 후부터 수술 후 24시간까지
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테길레리딘 투여 후 24시간 내에 발생한 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률과 심각도를 평가하였습니다. PONV는 훈련된 임상 직원이 표준화된 서열 심각도 척도를 사용하여 평가하였으며, 다음과 같이 정의되었습니다: 0 = 오심이나 구토 없음;
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약물 투여 후부터 수술 후 24시간까지
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심박수 (HR)
기간: 약물 투여 직전부터 수술 후 24시간까지
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분당 심박수(bpm)로 측정됩니다.
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약물 투여 직전부터 수술 후 24시간까지
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호흡수 (RR)
기간: 투약 직전부터 수술 후 24시간까지
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분당 호흡 수(bpm)로 측정됩니다.
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투약 직전부터 수술 후 24시간까지
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말초 산소 포화도 (SpO₂)
기간: 투약 직전부터 수술 후 24시간까지
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백분율(%)로 측정됩니다.
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투약 직전부터 수술 후 24시간까지
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발관 관련 기도 반응
기간: 발관 시부터 발관 후 10분까지
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기도 유발 시 기관 내 발관 시점에 주치 마취 전문의가 평가한 기침 및 후두경련을 포함한 마취 각성 중 기도 반응의 발생률.
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발관 시부터 발관 후 10분까지
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수술 후 구제 진통제 요구량
기간: 각성 후부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 구제 진통제 사용, 즉 각성 후 30분 이내에 추가적인 아편유사 진통제가 필요한지 여부와 수술 후 24시간 이내의 누적 아편유사 진통제 소비량(모르핀 등가량으로 환산)을 포함합니다.
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각성 후부터 수술 후 24시간까지
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환자 자가 통증 조절법(Patient-controlled analgesia, PCA) 사용
기간: 수술 후 각성 시점부터 24시간까지
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수술 후 24시간 내 PCA 사용 매개변수, 효과적 및 총 PCA 버튼 누름 횟수와 PCA로 투여된 총 아편유사제 용량을 포함합니다.
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수술 후 각성 시점부터 24시간까지
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수술 후 통증 강도 (NRS 점수)
기간: 기상 후 30분, 6시간, 12시간 및 24시간
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사전 정의된 수술 후 시점에서 휴식 시 및 움직임 시 수치 평정 척도(NRS, 0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가한 통증 강도
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기상 후 30분, 6시간, 12시간 및 24시간
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수술 후 부작용 발생률
기간: 약물 투여부터 수술 후 24시간까지
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부작용 발생률(중증도에 따라 등급화됨)으로는 초조함(Richmond Agitation-Sedation Scale ≥2), 섬망(Nu-DESC 점수 ≥2), 호흡 억제(SpO₂ <90%), 각성 지연, 가려움, 어지러움, 오한 및 수술 후 오심 및 구토(PONV)가 포함됩니다.
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약물 투여부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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