ホルモンケアを受ける人々のメンタルヘルス改善のためのピア介入の実現可能性と受容性
2026年6月23日 更新者：Daphna Stroumsa、University of Michigan
本研究の目的は、ホルモン治療を受ける個人の間で、ピアサポートプログラムが受け入れられ、実施可能であり、メンタルヘルスを改善できるかどうかを検証することです。
適格な参加者は登録され、サポートプログラムまたは強化された通常ケア群にランダムに割り付けられます。
参加者は6か月間この研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上のホルモン状態の患者で、英語を話すこと
- ミシガン州でホルモン治療を開始または受けていること
以下のいずれかによって判定された軽度の抑うつまたは不安症状を報告していること：
- 患者健康質問票（PHQ9）スコアが5以上 AND/OR
- 全般性不安障害（GAD）スコアが5以上
- 対面または仮想でのピアサポートグループ会議に参加する意欲または意思があること
除外基準：
- 何らかの理由でインフォームドコンセントを提供できないこと
- 英語に堪能でないこと
- 担当医療提供者によって、不安定な精神病、認知障害、重度の人格障害、その他の問題によりピアメンターシップが適切でないと判断されたこと
- 自殺の差し迫ったリスクがあること（意図および/または具体的な計画を伴う積極的な自殺念慮、過去1ヶ月のコロンビア自殺重症度評価尺度4または5、過去3ヶ月の6、または自発的な報告によって判定）
- 既に他の地域精神保健プログラムまたは組織を通じて正式な個別ピアスペシャリストサービスを受けており、または受ける予定であること
- ミシガン州外に居住している、または今後6ヶ月以内にミシガン州外へ転居する予定であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピアサポートグループ
ピアサポートグループの参加者は、ピアコーディネーターから連絡を受け、ピアメンターとつながり、ピアサポートオプションにアクセスできます。具体的には、ピアメンターとの一対一の面談、メンターや他の参加者とのグループ面談、医療予約バディがあります。
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ピアメンターは、参加者の意見を考慮してメンティーとマッチングされます。
初回の面談は、連絡先と期待事項を確立することを目的としています。
セッションは参加者の希望に応じてスケジュールされ、推奨頻度は月1回、必要に応じて可能な限り追加されます。
ピアサポートグループの参加者は、以下のピアサポートオプションを利用できます：ピアメンターとの一対一の面談、メンターや他の参加者とのグループ面談、医療アポイントメントバディ。
参加者は毎月すべてのオプションを利用する必要はありません。
研究訪問はベースラインから6ヶ月まで完了します。
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他の：強化通常ケア (EUC)
EUC文書は、参加者の特定のホルモン状態またはホルモンケアの種類に関連して患者と共有するための、ホルモンケア情報およびリソースとともに配布されます。
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通常ケア群に無作為化された参加者は、ピアサポートオプションへのアクセスはありませんが、研究訪問（ベースラインから6ヶ月）を完了します。
すべての参加者には、地域資源に関するリソース文書が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点での平均総略式受容性評価プロファイル（AARP）スコアに基づく受容性によって評価された実現可能性
時間枠：6か月
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9項目のAARPは、ホルモンケアを求める個人に対するこのピアサポート介入に特化して適応されています。
参加者は、各受容性ステートメントに対する同意度を6段階のリッカート尺度で評価します。
総合スコアは9～54の範囲で、高いスコアほど受容性が高いことを示します。
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6か月
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研究参加を依頼した総人数に対して、研究への参加に同意した参加者数に基づく実現可能性。
時間枠：最大6か月間（募集期間）
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最大6か月間（募集期間）
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総対面セッション数と総バーチャルセッション数の比較に基づく実用性による実現可能性の評価
時間枠：6ヶ月
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これは、対面での1対1セッションの総数と仮想1対1セッションの総数として定義されます。
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6ヶ月
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グループセッションに直接参加した参加者数とバーチャルで参加した参加者数の合計に基づく実用性によって評価される実現可能性
時間枠：6か月
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これは、対面でグループセッションに参加した参加者の総数と、仮想的に参加した参加者の数の対比として定義されます。
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6か月
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関連有害事象の数に基づく安全性
時間枠：6ヶ月
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関連する事象には、確実に関連する事象、おそらく関連する事象、および関連する可能性のある事象（プロトコールごとに定義）が含まれます。 これらの事象に使用される重症度スケールは以下の通りです：
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00279649
- 5K23MD016950-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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