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Durchführbarkeit und Akzeptanz von Peer-Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Menschen, die Hormonbehandlung in Anspruch nehmen

23. Juni 2026 aktualisiert von: Daphna Stroumsa, University of Michigan

Durchführbarkeit und Akzeptanz von Peer-Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Personen mit Hormontherapie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Peer-Support-Programm akzeptabel, durchführbar ist und die psychische Gesundheit von Personen verbessern kann, die Hormonbehandlung in Anspruch nehmen. Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip dem Support-Programm oder der erweiterten Standardversorgung zugeteilt. Die Teilnehmer werden für 6 Monate an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hormonerkrankung im Alter von 18 Jahren oder älter und Englisch sprechend
  • Beginn oder Erhalt von Hormonbehandlung in Michigan

  • Berichten über leichte Depressions- oder Angstsymptome, bestimmt durch:

    1. Einen Patient Health Questionnaire (PHQ9)-Wert ≥ 5 UND/ODER
    2. Einen Generalized Anxiety Disorder (GAD)-Wert ≥ 5.
  • Interesse oder Bereitschaft zur Teilnahme an Peer-Support-Gruppentreffen entweder persönlich oder virtuell

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Nicht fließend Englisch sprechend
  • Einschätzung durch den behandelnden Gesundheitsdienstleister des Patienten, dass Peer-Mentoring aufgrund von instabiler Psychose, kognitiver Störung, schwerer Persönlichkeitsstörung oder anderen Problemen nicht geeignet ist
  • In unmittelbarer Suizidgefahr, bestimmt durch aktive Suizidgedanken mit Absicht und/oder einem spezifischen Plan (bestätigte Columbia Suicide Severity Rating Scale Nummer 4 oder Nummer 5 im letzten Monat, Nummer 6 in den letzten 3 Monaten oder spontane Meldung)
  • Bereits Erhalt oder Absicht, formelle individuelle Peer-Spezialistendienste durch ein anderes gemeindenahes psychisches Gesundheitsprogramm oder eine andere Organisation zu erhalten
  • Außerhalb des Bundesstaates Michigan wohnhaft oder Planung, in den nächsten 6 Monaten aus Michigan wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Support-Gruppe
Die Teilnehmer der Peer-Support-Gruppe werden vom Peer-Koordinator kontaktiert, um mit einem Peer-Mentor verbunden zu werden, und haben Zugang zu Peer-Support-Optionen, nämlich Einzelgespräche mit einem Peer-Mentor, Gruppentreffen mit Mentoren und anderen Teilnehmern sowie einen Begleiter für Arzttermine.
Verhalten: Selbsthilfegruppe
Ein Peer-Mentor wird unter Einbeziehung der Teilnehmer mit Mentees zusammengebracht. Das erste Treffen dient dem Kennenlernen und der Klärung der Erwartungen. Die Sitzungen werden nach den Vorlieben der Teilnehmer geplant, mit einer empfohlenen Häufigkeit von einmal im Monat und mehr bei Bedarf und Möglichkeit. Teilnehmer der Peer-Support-Gruppe haben Zugang zu Peer-Support-Optionen, die umfassen: Einzelgespräche mit einem Peer-Mentor; Gruppentreffen mit Mentoren und anderen Teilnehmern; und Begleitung zu medizinischen Terminen. Teilnehmer müssen nicht jede Option monatlich nutzen. Die Studienbesuche werden von der Baseline bis 6 Monate durchgeführt.
Sonstiges: Verbesserte Standardversorgung (EUC)
EUC-Dokumente werden zusammen mit Informationen und Ressourcen zur Hormonbehandlung verbreitet, die für den spezifischen Hormonzustand oder die Art der Hormonbehandlung der Teilnehmer relevant sind und mit Patienten geteilt werden können.
Sonstiges: Erweiterte Standardversorgung (EUC)
Teilnehmer, die der üblichen Versorgungsgruppe zugewiesen werden, haben keinen Zugang zu den Peer-Support-Optionen, werden jedoch die Studienbesuche (Baseline-6 Monate) abschließen. Alle Teilnehmer erhalten ein Ressourcendokument mit Gemeinschaftsressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit bewertet durch Akzeptanz basierend auf dem durchschnittlichen Gesamtwert des Abbreviated Acceptability Rating Profile (AARP) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der 9-Punkte-AARP-Fragebogen wurde speziell für diese Peer-Support-Intervention bei Personen angepasst, die Hormonbehandlung suchen. Teilnehmer antworten auf einer 6-stufigen Likert-Skala, indem sie ihre Zustimmung zu jeder Akzeptanzaussage bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 54, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz anzeigt.
6 Monate
Machbarkeit basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der für die Studienteilnahme angesprochenen Personen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Bis zu 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Durchführbarkeit bewertet anhand der Praktikabilität basierend auf der Gesamtzahl von Einzelgesprächen in Person gegenüber Einzelgesprächen virtuell
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist definiert als die Gesamtzahl der persönlichen Einzelgespräche im Vergleich zu virtuellen Einzelgesprächen.
6 Monate
Durchführbarkeit bewertet anhand der Praktikabilität basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer, die persönlich an Gruppensitzungen teilnahmen, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die virtuell teilnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer, die an Gruppensitzungen persönlich teilnehmen, gegenüber der Anzahl der Teilnehmer, die virtuell teilnehmen.
6 Monate
Sicherheit basierend auf der Anzahl der verwandten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate

Zu den zugehörigen Ereignissen gehören definitiv, wahrscheinlich und möglicherweise zugehörige Ereignisse (wie im Protokoll definiert).

Die für diese Ereignisse verwendete Bewertungsskala umfasst:

  1. - Leichte unerwünschte Ereignisse (UE) - Keine Behandlung erforderlich
  2. - Mäßige UE - Mit Behandlung behoben
  3. - Schwere UE - Unfähigkeit, normale Aktivitäten fortzusetzen, professionelle medizinische Betreuung erforderlich
  4. - Lebensbedrohliche oder behindernde UE
  5. - Tödliche UE
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00279649
  • 5K23MD016950-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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