Viabilidade e Aceitabilidade da Intervenção de Pares para Melhorar a Saúde Mental entre Pessoas que Acedem a Cuidados Hormonais
23 de junho de 2026 atualizado por: Daphna Stroumsa, University of Michigan
O objetivo deste estudo é testar se o programa de apoio entre pares é aceitável, viável e pode melhorar a saúde mental entre indivíduos que acedem a cuidados hormonais.
Os participantes elegíveis serão inscritos e aleatorizados para o programa de apoio ou para o braço de cuidados habituais reforçados.
Os participantes participarão neste estudo durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com condição hormonal com 18 anos ou mais e que falem inglês
- Iniciando ou a receber cuidados hormonais no Michigan
Reportar sintomas ligeiros de depressão ou ansiedade, conforme determinado por:
- Um resultado no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) ≥ 5 E/OU
- Um resultado no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) ≥ 5.
- Interesse ou disponibilidade para participar em reuniões de grupos de apoio entre pares, presencialmente ou virtualmente
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por qualquer motivo
- Não ser fluente em inglês
- Determinação pelo profissional de saúde assistente do paciente de que a mentoria entre pares não é apropriada devido a psicose instável, transtorno cognitivo, ou transtorno de personalidade grave, ou outro problema
- Em risco iminente de suicídio, conforme determinado por ideação suicida ativa com intenção e/ou um plano específico (pontuação 4 ou 5 na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia no último mês, pontuação 6 nos últimos 3 meses, ou relato espontâneo)
- Já a receber ou pretender receber serviços individualizados especializados de apoio entre pares através de outro programa ou organização de saúde mental comunitária
- Residir fora do estado do Michigan, ou planear mudar-se para fora do estado do Michigan nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de apoio entre pares
Os participantes no grupo de apoio entre pares serão contactados pelo coordenador de pares para serem ligados a um mentor de pares e terão acesso a opções de apoio entre pares, nomeadamente, reuniões individuais com um mentor de pares, reuniões de grupo com mentores e outros participantes, e acompanhamento a consultas médicas.
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Um mentor par será atribuído aos mentorandos com o contributo do participante.
A primeira reunião destina-se a estabelecer contacto e expectativas. As sessões serão agendadas de acordo com as preferências do participante, com uma frequência sugerida de uma vez por mês, podendo ser mais conforme necessário e viável. Os participantes no grupo de apoio entre pares terão acesso a opções de apoio que incluem: reuniões individuais com um mentor par; reuniões em grupo com mentores e outros participantes; e acompanhante para consultas médicas. Os participantes não são obrigados a utilizar todas as opções todos os meses. As visitas do estudo serão concluídas na linha de base-6 meses. |
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Outro: Cuidado Habitual Melhorado (EUC)
Os documentos do EUC serão divulgados com informações e recursos sobre cuidados hormonais para partilhar com os pacientes, relevantes para a condição hormonal específica ou tipo de cuidado hormonal dos participantes.
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Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais não terão acesso às opções de apoio entre pares, mas completarão as visitas do estudo (inicial-6 meses).
Todos os participantes receberão um documento de recursos com recursos da comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pela Aceitabilidade com base na pontuação média total do Perfil de Classificação de Aceitabilidade Abreviado (AARP) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O AARP de 9 itens é adaptado para abordar especificamente esta intervenção de apoio entre pares para indivíduos que procuram cuidados hormonais.
Os participantes responderão a uma escala Likert de 6 pontos, classificando a concordância com cada afirmação de aceitabilidade.
As pontuações totais variam de 9 a 54, com uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
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6 meses
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Viabilidade com base no número de participantes que aceitaram participar no estudo em relação ao número total de indivíduos contactados para participação no estudo.
Prazo: Até 6 meses (período de recrutamento)
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Até 6 meses (período de recrutamento)
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Viabilidade avaliada pela Praticidade com base no número total de sessões presenciais individuais vs sessões virtuais individuais
Prazo: 6 meses
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Isto é definido como o número total de sessões presenciais individuais versus sessões virtuais individuais.
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6 meses
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Viabilidade avaliada pela Praticidade com base no número total de participantes envolvidos em sessões de grupo presenciais vs. número de participantes envolvidos virtualmente
Prazo: 6 meses
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Isto é definido como o número total de participantes envolvidos em sessões de grupo presencialmente vs. o número de participantes envolvidos virtualmente.
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6 meses
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Segurança com base no número de eventos adversos relacionados
Prazo: 6 meses
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Os eventos relacionados incluídos serão eventos definitivamente, provavelmente e possivelmente relacionados (definidos por protocolo). A escala de classificação que será utilizada para estes eventos inclui:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00279649
- 5K23MD016950-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .