Factibilidad y Aceptabilidad de la Intervención entre Pares para Mejorar la Salud Mental entre Personas que Acceden a Cuidados Hormonales
23 de junio de 2026 actualizado por: Daphna Stroumsa, University of Michigan
Viabilidad y Aceptabilidad de la Intervención Entre Pares para Mejorar la Salud Mental entre Personas que Acceden a la Atención Hormonal
El propósito de este estudio es probar si el programa de apoyo entre pares es aceptable, factible y puede mejorar la salud mental entre las personas que acceden a la atención hormonal.
Los participantes elegibles serán inscritos y asignados al azar al programa de apoyo o al brazo de atención habitual mejorada.
Los participantes formarán parte de este estudio durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con condición hormonal de 18 años o más que hablen inglés
- Que inicien o reciban atención hormonal en Michigan
Que reporten síntomas leves de depresión o ansiedad, determinados por:
- Una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9) ≥ 5 Y/O
- Una puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD) ≥ 5.
- Interés o disposición para participar en reuniones de grupos de apoyo entre pares, ya sea en persona o virtualmente
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por cualquier motivo
- No ser fluido en inglés
- Determinación por parte del proveedor de atención médica del paciente de que la tutoría entre pares no es apropiada debido a psicosis inestable, trastorno cognitivo, trastorno grave de la personalidad u otro problema
- Riesgo inminente de suicidio, determinado por ideación suicida activa con intención y/o un plan específico (puntuación 4 o 5 en la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia en el último mes, puntuación 6 en los últimos 3 meses, o reporte espontáneo)
- Ya recibe o tiene la intención de recibir servicios individuales formalizados de especialista entre pares a través de otro programa u organización de salud mental comunitaria
- Residir fuera del estado de Michigan, o planear mudarse fuera del estado de Michigan en los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de apoyo entre pares
Los participantes en el grupo de apoyo entre iguales serán contactados por el coordinador de iguales para ser conectados con un mentor par y tendrán acceso a opciones de apoyo entre iguales, a saber, reuniones individuales con un mentor par, reuniones grupales con mentores y otros participantes, y acompañante para citas médicas.
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Un mentor par será asignado a los aprendices con la participación de los participantes.
La primera reunión tiene como objetivo establecer contacto y expectativas.
Las sesiones se programarán según las preferencias del participante, con una frecuencia sugerida de una vez al mes y más según sea necesario y factible.
Los participantes en el grupo de apoyo entre pares tendrán acceso a opciones de apoyo que incluyen: reuniones individuales con un mentor par; reuniones grupales con mentores y otros participantes; y acompañante para citas médicas.
No se requiere que los participantes utilicen todas las opciones cada mes.
Las visitas del estudio se completarán desde la línea base hasta los 6 meses.
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Otro: Cuidado Habitual Mejorado (EUC)
Los Documentos de la UE se difundirán con información y recursos sobre cuidados hormonales para compartir con pacientes relevantes para la condición hormonal específica o el tipo de cuidado hormonal de los participantes.
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Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual no tendrán acceso a las opciones de apoyo entre pares, pero completarán las visitas del estudio (línea base-6 meses).
A todos los participantes se les entregará un documento de recursos con recursos comunitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada mediante la Aceptabilidad basada en la puntuación media total del Perfil de Valoración de Aceptabilidad Abreviado (AARP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El AARP de 9 ítems se adapta para abordar específicamente esta intervención de apoyo entre pares para personas que buscan atención hormonal.
Los participantes responderán a una escala Likert de 6 puntos que califica el acuerdo de los participantes con cada declaración de aceptabilidad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 54, y una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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6 meses
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Factibilidad basada en el número de participantes que aceptaron participar en el estudio sobre el número total de individuos contactados para participar en el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (periodo de reclutamiento)
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Hasta 6 meses (periodo de reclutamiento)
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Viabilidad evaluada por la Prácticalidad basada en el número total de sesiones individuales presenciales frente a sesiones individuales virtuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se define como el número total de sesiones individuales presenciales frente a sesiones individuales virtuales.
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6 meses
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Factibilidad evaluada por la Practicidad basada en el número total de participantes que participaron en las sesiones grupales en persona frente al número de participantes que participaron virtualmente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se define como el número total de participantes que asistieron a sesiones grupales en persona frente al número de participantes que participaron virtualmente.
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6 meses
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Seguridad basada en el número de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos relacionados incluidos serán definitivamente, probablemente y posiblemente eventos relacionados (definidos según el protocolo). La escala de clasificación que se utilizará para estos eventos incluye:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00279649
- 5K23MD016950-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .