Gennemførlighed og accept af peer-intervention til forbedring af mental sundhed blandt personer, der modtager hormonsubstitutionsbehandling
23. juni 2026 opdateret af: Daphna Stroumsa, University of Michigan
Gennemførlighed og Accept af Ligestillede Interventioner for at Forbedre Mental Sundhed Blandt Personer, der Får Hormonbehandling
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om peer-støtteprogrammet er acceptabelt, muligt og kan forbedre mental sundhed blandt personer, der får hormonbehandling.
Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og tilfældigt fordelt til støtteprogrammet eller forbedret sædvanlig behandling.
Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hormonlidelse på 18 år eller ældre og engelsktalende
- Som starter eller modtager hormonbehandling i Michigan
Rapporterer milde depression eller angstsymptomer, bestemt af:
- En Patient Health Questionnaire (PHQ9) score ≥ 5 OG/ELLER
- En Generalized Anxiety Disorder (GAD) score ≥ 5.
- Interesse eller villighed til at deltage i peer-støttegruppemøder enten personligt eller virtuelt
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke af en hvilken som helst grund
- Ikke flydende i engelsk
- Vurdering af patientens behandlende sundhedsprofessionelle, at peer-mentorskab ikke er passende på grund af ustabil psykose, kognitiv lidelse eller svær personlighedsforstyrrelse, eller andet problem
- I overhængende risiko for selvmord, bestemt af aktiv selvmordstanker med intention og/eller en specifik plan (bekræftet Columbia Suicide Severity Rating Scale nummer 4 eller nummer 5 i den seneste måned, nummer 6 i de seneste 3 måneder, eller spontan rapport)
- Allerede modtager eller har til hensigt at modtage formaliserede individuelle peer-specialistydelser gennem et andet fællesskabsmental sundhedsprogram eller organisation
- Beboer uden for staten Michigan, eller planlægger at flytte ud af staten Michigan inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer support group
Deltagerne i peerstøttegruppen vil blive kontaktet af peerkoordinatoren for at blive forbundet med en peermentor og vil have adgang til peerstøttemuligheder, nemlig en-til-en møder med en peermentor, gruppemøder med mentorer og andre deltagere, og lægeaftalebuddies.
|
En peermentor vil blive matchet til mentees med deltagerens input.
Det første møde har til formål at etablere kontakt og forventninger.
Sessioner vil blive planlagt i henhold til deltagerens præferencer, med en anbefalet frekvens på en gang om måneden med flere efter behov og mulighed.
Deltagere i peerstøttegruppen vil have adgang til peerstøttevalgmuligheder, der inkluderer: en-til-en-møder med en peermentor; gruppemøder med mentorer og andre deltagere; og lægeaftale-kammerat.
Deltagere er ikke forpligtet til at bruge hver mulighed hver måned.
Studiebesøg vil blive afsluttet baseline-6 måneder.
|
|
Andet: Forbedret Sædvanlig Pleje (FSP)
EUC-dokumenter vil blive udsendt med information og ressourcer om hormonbehandling, som kan deles med patienter, der er relevante for deltagernes specifikke hormonforhold eller type af hormonbehandling.
|
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige behandlingsgruppe, vil ikke have adgang til peer-støtte mulighederne, men vil gennemføre studiebesøgene (baseline-6 måneder).
Alle deltagere vil modtage et ressource-dokument med samfundsressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed vurderet ved Acceptabilitet baseret på den gennemsnitlige samlede Abbreviated Acceptability Rating Profile (AARP)-score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 9-punkts AARP er tilpasset til specifikt at adressere denne peer-støtteintervention for personer, der søger hormonbehandling.
Deltagerne vil svare på en 6-punkts Likert-skala, der vurderer deltagernes enighed med hver acceptabilitetserklæring.
Samlede score spænder fra 9-54, hvor en højere score indikerer større acceptabilitet.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed baseret på antallet af deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen, ud af det samlede antal personer, der blev kontaktet med henblik på deltagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 6 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Op til 6 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra praktisk mulighed baseret på det samlede antal en-til-en personlige sessioner vs en-til-en virtuelle sessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette defineres som det samlede antal en-til-en personlige sessioner versus en-til-en virtuelle sessioner.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra praktiske forhold baseret på det samlede antal deltagere, der deltog i gruppesessioner personligt vs. antallet af deltagere, der deltog virtuelt
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette defineres som det samlede antal deltagere, der deltager i gruppesessioner personligt vs. antallet af deltagere, der deltager virtuelt.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed baseret på antallet af relaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Relaterede hændelser, der vil blive inkluderet, vil være bestemt, sandsynligt og muligvis relaterede hændelser (defineret pr. protokol). Graderingsskalaen, der vil blive brugt til disse hændelser, inkluderer:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00279649
- 5K23MD016950-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .