Proveditelnost a přijatelnost vrstevnické intervence pro zlepšení duševního zdraví mezi lidmi využívajícími hormonální péči
23. června 2026 aktualizováno: Daphna Stroumsa, University of Michigan
Proveditelnost a přijatelnost vrstevnické intervence pro zlepšení duševního zdraví u osob přistupujících k hormonální péči
Cílem této studie je otestovat, zda je program vrstevnické podpory přijatelný, proveditelný a může zlepšit duševní zdraví u jednotlivců, kteří využívají hormonální péči.
Způsobilí účastníci budou zařazeni a náhodně rozděleni do skupiny s programem podpory nebo do skupiny s rozšířenou obvyklou péčí.
Účastníci se budou této studie účastnit po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti s hormonálním onemocněním ve věku 18 let nebo starší a hovořící anglicky
- Zahajující nebo přijímající hormonální péči v Michiganu
Hlásí mírné příznaky deprese nebo úzkosti, stanovené:
- Skórem Dotazníku zdraví pacienta (PHQ9) ≥ 5 A/NEBO
- Skórem Generalizované úzkostné poruchy (GAD) ≥ 5.
- Zájem nebo ochota účastnit se setkání podpůrné skupiny osobně nebo virtuálně
Kriteria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu
- Neplynulá znalost angličtiny
- Stanovení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem pacienta, že vrstevnické mentorování není vhodné kvůli nestabilní psychóze, kognitivní poruše, těžké poruše osobnosti nebo jinému problému
- Bezprostřední riziko sebevraždy, stanovené aktivními sebevražednými myšlenkami s úmyslem a/nebo konkrétním plánem (potvrzené stupněm 4 nebo 5 na Kolumbijské stupnici závažnosti sebevraždy v posledním měsíci, stupněm 6 v posledních 3 měsících nebo spontánním oznámením)
- Již přijímající nebo plánující přijímat formalizované individuální služby vrstevnického specialisty prostřednictvím jiného programu nebo organizace komunitního duševního zdraví
- Bydlící mimo stát Michigan nebo plánující se přestěhovat ze státu Michigan v následujících 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vrstevnické podpory
Účastníci ve skupině vrstevnické podpory budou kontaktováni koordinátorem vrstevnické podpory, aby byli spojeni s vrstevnickým mentorem, a budou mít přístup k možnostem vrstevnické podpory, konkrétně k individuálním schůzkám s vrstevnickým mentorem, skupinovým schůzkám s mentory a dalšími účastníky a k doprovodu na lékařské prohlídky.
|
Kolega mentor bude přiřazen k mentorovaným s přihlédnutím k názoru účastníka.
První setkání má za cíl navázat kontakt a stanovit očekávání.
Sezení budou naplánována podle preferencí účastníka, s doporučenou frekvencí jednou měsíčně a více podle potřeby a možností.
Účastníci v podpůrné skupině vrstevníků budou mít přístup k možnostem podpory vrstevníků, které zahrnují: individuální schůzky s kolegou mentorem; skupinová setkání s mentory a dalšími účastníky; a doprovod na lékařské prohlídky.
Účastníci nejsou povinni využívat každou možnost každý měsíc.
Studijní návštěvy budou dokončeny v rozmezí od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
EUC dokumenty budou distribuovány s informacemi a zdroji o hormonální péči, které jsou relevantní pro konkrétní hormonální stav nebo typ hormonální péče účastníka a které mohou být sdíleny s pacienty.
|
Účastníci randomizovaní do skupiny obvyklé péče nebudou mít přístup k možnostem vrstevnické podpory, ale absolvují návštěvy studie (výchozí stav - 6 měsíců).
Všem účastníkům bude poskytnut zdrojový dokument s komunitními zdroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hodnocena na základě přijatelnosti podle průměrného celkového skóre Zkráceného profilu hodnocení přijatelnosti (AARP) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
9-položková AARP byla upravena tak, aby konkrétně řešila tuto intervenci vrstevnické podpory pro jednotlivce vyhledávající hormonální péči.
Účastníci budou odpovídat na 6bodovou Likertovu škálu, přičemž hodnotí svůj souhlas s každým výrokem o přijatelnosti.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9–54, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
6 měsíců
|
|
Uskutečnitelnost na základě počtu účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii, z celkového počtu oslovených jednotlivců pro účast ve studii.
Časové okno: Až 6 měsíců (období náboru)
|
Až 6 měsíců (období náboru)
|
|
|
Proveditelnost hodnocená na základě praktičnosti celkového počtu individuálních osobních sezení versus individuálních virtuálních sezení
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je definováno jako celkový počet osobních sezení jeden na jednoho vs virtuálních sezení jeden na jednoho.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost hodnocena podle praktičnosti na základě celkového počtu účastníků zapojených do skupinových sezení osobně vs. počtu účastníků zapojených virtuálně
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je definováno jako celkový počet účastníků zapojených do skupinových sezení osobně vs. počet účastníků zapojených virtuálně.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost založená na počtu souvisejících nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Související události, které budou zahrnuty, budou určitě, pravděpodobně a případně související události (definováno dle protokolu). Stupnice hodnocení, která bude pro tyto události použita, zahrnuje:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00279649
- 5K23MD016950-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .