Faisabilité et Acceptabilité d'une Intervention par les Pairs pour Améliorer la Santé Mentale chez les Personnes Accédant aux Soins Hormonaux
23 juin 2026 mis à jour par: Daphna Stroumsa, University of Michigan
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention par les pairs pour améliorer la santé mentale chez les personnes accédant aux soins hormonaux
L'objectif de cette étude est de tester si le programme de soutien par les pairs est acceptable, réalisable et peut améliorer la santé mentale chez les personnes accédant aux soins hormonaux.
Les participants éligibles seront inscrits et randomisés dans le programme de soutien ou dans le groupe de soins habituels renforcés.
Les participants prendront part à cette étude pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'une condition hormonale âgés de 18 ans ou plus et parlant anglais
- Initiant ou recevant des soins hormonaux dans le Michigan
Présenter des symptômes légers de dépression ou d'anxiété, déterminés par :
- Un score au Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) ≥ 5 ET/OU
- Un score au Trouble d'anxiété généralisée (GAD) ≥ 5.
- Intérêt ou volonté de participer à des réunions de groupe de soutien par les pairs en personne ou virtuellement
Critères d'exclusion :
- Incapable de fournir un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Décision du prestataire de soins de santé traitant du patient que le mentorat par les pairs n'est pas approprié en raison d'une psychose instable, d'un trouble cognitif, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre problème
- À risque imminent de suicide, déterminé par des idées suicidaires actives avec intention et/ou un plan spécifique (score 4 ou 5 sur l'échelle de sévérité du suicide de Columbia au cours du dernier mois, score 6 au cours des 3 derniers mois, ou déclaration spontanée)
- Reçoit déjà ou a l'intention de recevoir des services individualisés de spécialiste par les pairs formalisés par le biais d'un autre programme ou organisation de santé mentale communautaire
- Résidant en dehors de l'État du Michigan, ou prévoyant de déménager hors de l'État du Michigan dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de soutien par les pairs
Les participants au groupe de soutien par les pairs seront contactés par le coordinateur des pairs pour être mis en relation avec un mentor pair et auront accès à des options de soutien par les pairs, à savoir des réunions individuelles avec un mentor pair, des réunions de groupe avec des mentors et d'autres participants, et un accompagnateur pour les rendez-vous médicaux.
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Un mentor pair sera jumelé aux mentorés avec la contribution des participants.
La première rencontre vise à établir le contact et les attentes.
Les sessions seront planifiées selon les préférences des participants, avec une fréquence suggérée d'une fois par mois et davantage si nécessaire et réalisable.
Les participants au groupe de soutien par les pairs auront accès à des options de soutien comprenant : des rencontres individuelles avec un mentor pair ; des réunions de groupe avec des mentors et d'autres participants ; et un accompagnateur pour les rendez-vous médicaux.
Les participants ne sont pas tenus d'utiliser toutes les options chaque mois.
Les visites d'étude seront effectuées à la base et à 6 mois.
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Autre: Soins Usuels Améliorés (SUA)
Les documents EUC seront diffusés avec des informations et des ressources sur les soins hormonaux à partager avec les patients, pertinents pour la condition hormonale spécifique ou le type de soins hormonaux des participants.
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Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels n'auront pas accès aux options de soutien par les pairs mais effectueront les visites de l'étude (de la ligne de base à 6 mois).
Tous les participants recevront un document de ressources avec les ressources communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité évaluée par l'acceptabilité basée sur le score total moyen du Profil d'Évaluation d'Acceptabilité Abrégé (AARP) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le questionnaire AARP à 9 items est adapté pour aborder spécifiquement cette intervention de soutien par les pairs pour les personnes recherchant des soins hormonaux.
Les participants répondront à une échelle de Likert à 6 points évaluant leur accord avec chaque énoncé d'acceptabilité.
Les scores totaux vont de 9 à 54, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
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6 mois
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Faisabilité basée sur le nombre de participants ayant accepté de participer à l'étude sur le nombre total d'individus approchés pour la participation à l'étude.
Délai: Jusqu'à 6 mois (période de recrutement)
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Jusqu'à 6 mois (période de recrutement)
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Faisabilité évaluée par la praticité basée sur le nombre total de sessions individuelles en présentiel par rapport aux sessions individuelles virtuelles
Délai: 6 mois
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Cela est défini comme le nombre total de sessions individuelles en personne par rapport aux sessions individuelles virtuelles.
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6 mois
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Faisabilité évaluée par la praticité en fonction du nombre total de participants engagés dans des sessions de groupe en personne par rapport au nombre de participants engagés virtuellement
Délai: 6 mois
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Cela est défini comme le nombre total de participants engagés dans des sessions de groupe en présentiel par rapport au nombre de participants engagés virtuellement.
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6 mois
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Sécurité basée sur le nombre d'événements indésirables liés
Délai: 6 mois
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Les événements connexes inclus seront les événements définitivement, probablement et éventuellement liés (définis par protocole). L'échelle de gradation qui sera utilisée pour ces événements comprend :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00279649
- 5K23MD016950-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .